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Apixaban per la gestione di routine della trombosi venosa profonda degli arti superiori (ARM-DVT)

26 settembre 2023 aggiornato da: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato apixaban per il trattamento della trombosi venosa profonda degli arti superiori (UEDVT) e sanguinamento clinicamente importante. I soggetti riceveranno apixaban 10 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da 5 mg per via orale due volte al giorno per una durata di 11 settimane. Ci sarà una visita di follow-up a 12 settimane per tutti i partecipanti. Devono essere iscritti 375.

Il farmaco in studio è stato approvato per il trattamento dei coaguli di sangue. Tuttavia, il farmaco in studio non è stato studiato esclusivamente per il trattamento dei coaguli di sangue nell'arto superiore. Poiché non è noto se sia efficace trattare i coaguli di sangue nell'arto superiore, il ricercatore principale non può garantire che ci saranno benefici per i soggetti dello studio; tuttavia, si spera che le informazioni ottenute da questo studio di ricerca aiutino a curare i pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: la trombosi venosa profonda degli arti superiori (UEDVT) costituisce circa il 10% di tutte le TVP. Un recente aumento dell'incidenza è in gran parte secondario al crescente utilizzo di cateteri venosi centrali inseriti perifericamente. Il trattamento per UEDVT deriva dall'evidenza per il trattamento della trombosi venosa profonda degli arti inferiori (LEDVT). Non esistono prove per l'uso di un anticoagulante orale diretto (DOAC) per il trattamento di UEDVT.

Popolazione: pazienti sequenziali identificati all'interno del sistema Intermountain Healthcare con UEDVT definito come la formazione di trombi all'interno delle vene giugulare interna, succlavia, ascellare e brachiale del braccio dimostrata dall'imaging.

Confronto: nell'analisi primaria, il ricercatore principale riporterà il tasso di TEV clinicamente evidente e di morte correlata a TEV rispetto al tasso riportato sulla revisione della letteratura ("valore di riferimento in letteratura"). Se l'intervallo di confidenza per questo tasso esclude il tasso di eventi soglia comunemente accettato del 4%, il ricercatore principale concluderà che il trattamento con apixaban è non inferiore e quindi un approccio clinicamente valido per il trattamento di UEDVT. Come analisi secondaria, il ricercatore principale confronterà il tasso dell'esito primario di efficacia e dell'esito primario di sicurezza con un controllo storico di pazienti confrontati con UEDVT ("controllo storico") trattati con terapia convenzionale (eparina a basso peso molecolare più warfarin) prima all'approvazione dei DOAC.

Dimensione del campione: è stata scelta una dimensione del campione di 357 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità in modo che un intervallo di confidenza esatto del 95% escludesse un tasso di eventi di tromboembolia venosa (TEV) nella coorte di osservazione del 4%. Il ricercatore principale aggiungerà il 5% per il ritiro anticipato per assicurare un'adeguata iscrizione dei pazienti in caso di ritiro del paziente e arruolare 375 pazienti.

Risultato: tasso di 90 giorni di trombosi venosa sintomatica nuova o ricorrente confermata oggettivamente e morte correlata a TEV. L'esito primario di sicurezza è il sanguinamento maggiore e il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ≥ 18 anni di età
  • Non aver ricevuto più di sei (6) dosi di qualsiasi anticoagulante terapeutico o eparina per via endovenosa e bridging per più di 72 ore
  • Le donne non devono allattare
  • Ricevere apixaban come somministrato secondo la routine clinica (apixaban 10 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni, seguito da apixaban 5 mg due volte al giorno per 11 settimane)
  • Fornire il consenso informato entro 72 ore dalla ricezione di apixaban

Criteri di esclusione:

  • Un'altra indicazione per l'anticoagulazione a lungo termine per la quale non esiste l'approvazione della FDA per apixaban (ad es. valvole cardiache protesiche)
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Incapace di impegnarsi in un follow-up affidabile come da protocollo
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica o ha partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Ricezione concomitante di doppia terapia antipiastrinica
  • Richiede una dose di aspirina superiore a 165 mg al giorno
  • Intenzione di gravidanza o allattamento entro il prossimo anno
  • Allergia nota ad apixaban, rivaroxaban o edoxaban
  • Sanguinamento patologico attivo.
  • Qualsiasi condizione che, a discrezione dell'investigatore, possa proibire la partecipazione attiva e il follow-up allo studio
  • UEDVT che si verifica mentre l'anticoagulazione terapeutica viene assunta dal paziente ("evento in terapia")
  • Il paziente ha un TEV concomitante diagnosticato altrove, ad eccezione della trombosi venosa profonda che ha il suo aspetto più prossimale nelle vene distali ("TVP distale isolata")
  • Qualsiasi controindicazione all'apixaban citata nel foglietto illustrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con UEDVT acuto
I pazienti riceveranno 10 mg PO di apixaban per 7 giorni e poi 5 mg PO per 11 settimane, per un totale di 12 settimane di trattamento.
Droga: apixaban
12 settimane di trattamento con apixaban per monitorare l'efficacia nella prevenzione della mortalità correlata a TEV
Altri nomi:
  • Eliquis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di TEV sintomatico ricorrente e morte correlata a TEV
Lasso di tempo: 90 GIORNI
Tasso a 90 giorni di trombosi venosa sintomatica ricorrente e morte correlata a tromboembolia venosa. Se il tasso di eventi osservato per il tromboembolismo venoso (TEV) esclude il 4% derivato dal valore di riferimento in letteratura, il ricercatore principale assumerà la non inferiorità. Come risultato secondario, il tasso di eventi osservato dal ricercatore principale sarà confrontato con il controllo storico.
90 GIORNI
tasso di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 90 GIORNI
Tasso a 90 giorni di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante. Se il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% per il tasso di eventi per l'esito composito di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante esclude il 13%, il ricercatore principale considererà l'apixaban come non inferiore al warfarin.
90 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione del paziente con l'anticoagulazione sarà valutata sulla base di un questionario standardizzato chiamato Anti-Clot Scale (ACTS).
12 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione del paziente con l'anticoagulazione utilizzerà la scala di Villalta per definire e classificare la gravità della sindrome post-trombotica.
12 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione del paziente con l'anticoagulazione può essere valutata tramite un questionario noto come VIENES-QOL/Sym che misura la qualità della vita per TVP nei pazienti anziani.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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