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Apixaban pour la prise en charge courante de la thrombose veineuse profonde des membres supérieurs (ARM-DVT)

26 septembre 2023 mis à jour par: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un médicament appelé apixaban pour le traitement de la thrombose veineuse profonde des membres supérieurs (UEDVT) et des saignements cliniquement importants. Les sujets recevront apixaban 10 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours, suivis de 5 mg par voie orale deux fois par jour pendant une durée de 11 semaines. Il y aura une visite de suivi à 12 semaines pour tous les participants. Au total, 375 doivent être inscrits.

Le médicament à l'étude a été approuvé pour traiter les caillots sanguins. Cependant, le médicament à l'étude n'a pas été étudié uniquement pour le traitement des caillots sanguins dans les membres supérieurs. Comme on ne sait pas s'il est efficace de traiter les caillots sanguins dans le membre supérieur, l'investigateur principal ne peut garantir qu'il y aura un bénéfice pour les sujets de l'étude ; cependant, on espère que les informations obtenues à partir de cette étude de recherche aideront à traiter les patients à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La thrombose veineuse profonde des membres supérieurs (VUEDV) représente environ 10 % de toutes les TVP. Une augmentation récente de l'incidence est en grande partie secondaire à l'utilisation croissante de cathéters veineux centraux à insertion périphérique. Le traitement de l'UEDVT est dérivé des preuves du traitement de la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs (LEDVT). Aucune preuve n'existe pour l'utilisation d'un anticoagulant oral direct (DOAC) pour le traitement de l'UEDVT.

Population : Patients séquentiels identifiés au sein du système de soins de santé Intermountain avec UEDVT défini comme la formation de thrombus dans les veines jugulaire interne, sous-clavière, axillaire et brachiale du bras démontrée par imagerie.

Comparaison : dans l'analyse principale, l'investigateur principal rapportera le taux de TEV objectif cliniquement manifeste et de décès liés à la TEV par rapport au taux rapporté lors de l'examen de la littérature (« valeur de référence dans la littérature »). Si l'intervalle de confiance pour ce taux exclut le taux d'événement seuil communément accepté de 4 %, l'investigateur principal conclura que le traitement par apixaban est non inférieur, et donc une approche cliniquement valide pour traiter l'UEDVT. En tant qu'analyse secondaire, l'investigateur principal comparera le taux du résultat principal d'efficacité et du résultat principal de sécurité avec un témoin historique de patients appariés avec UEDVT ("témoin historique") traités avec une thérapie conventionnelle (héparine de bas poids moléculaire plus warfarine) avant à l'approbation des DOAC.

Taille de l'échantillon : Une taille d'échantillon de 357 patients répondant aux critères d'éligibilité a été choisie de sorte qu'un intervalle de confiance exact de 95 % exclurait un taux d'événement de thromboembolie veineuse (TEV) dans la cohorte d'observation de 4 %. L'investigateur principal ajoutera 5 % pour le retrait anticipé afin d'assurer un recrutement adéquat des patients en cas de retrait du patient et de recruter 375 patients.

Résultat : taux sur 90 jours de thrombose veineuse symptomatique nouvelle ou récurrente objectivement confirmée et de décès liés à la TEV. Le principal résultat de sécurité est l'hémorragie majeure et l'hémorragie non majeure cliniquement pertinente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir ≥ 18 ans
  • N'ont pas reçu plus de six (6) doses d'anticoagulant thérapeutique ou d'héparine intraveineuse et de pontage pendant plus de 72 heures
  • Les femmes ne doivent pas allaiter
  • Recevoir apixaban tel qu'administré selon la routine clinique (apixaban 10 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours, suivi d'apixaban 5 mg deux fois par jour pendant 11 semaines)
  • Fournir un consentement éclairé dans les 72 heures suivant la réception d'apixaban

Critère d'exclusion:

  • Une autre indication d'anticoagulation à long terme pour laquelle il n'existe aucune approbation de l'apixaban par la FDA (par ex. valves cardiaques prothétiques)
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Incapable de s'engager dans un suivi fiable selon le protocole
  • Participer à un essai clinique ou avoir participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Recevoir une bithérapie antiplaquettaire concomitante
  • Nécessite une dose d'aspirine supérieure à 165 mg par jour
  • Envisager une grossesse ou allaiter au cours de la prochaine année
  • Allergie connue à l'apixaban, au rivaroxaban ou à l'edoxaban
  • Saignement pathologique actif.
  • Toute condition qui, à la discrétion de l'investigateur, est censée interdire la participation active et le suivi de l'essai
  • UEDVT qui se produit alors que l'anticoagulation thérapeutique est prise par le patient ("événement sur le traitement")
  • Le patient a une TEV concomitante diagnostiquée ailleurs, à l'exception d'une thrombose veineuse profonde qui a son aspect le plus proximal dans les veines distales ("TVP distale isolée")
  • Toute contre-indication à l'apixaban mentionnée dans la notice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients avec UEDVT aigu
Les patients recevront 10 mg PO d'apixaban pendant 7 jours puis 5 mg PO pendant 11 semaines, soit un total de 12 semaines de traitement.
Médicament: apixaban
12 semaines de traitement par apixaban pour surveiller l'efficacité dans la prévention de la mortalité liée à la TEV
Autres noms:
  • Équis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de TEV symptomatique récurrent et de décès liés à la TEV
Délai: 90 JOURS
Taux à 90 jours de thrombose veineuse symptomatique récurrente et de décès liés à la thromboembolie veineuse. Si le taux d'événements observés pour la thromboembolie veineuse (TEV) exclut 4 % dérivé de la valeur de référence dans la littérature, l'investigateur principal supposera la non-infériorité. En tant que résultat secondaire, le taux d'événements observé par l'investigateur principal sera comparé au contrôle historique.
90 JOURS
taux d'hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes
Délai: 90 JOURS
Taux à 90 jours d'hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes. Si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour le taux d'événements pour le critère composite d'hémorragie majeure et d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente exclut 13 %, l'investigateur principal considérera l'apixaban comme non inférieur à la warfarine.
90 JOURS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
La satisfaction des patients vis-à-vis de l'anticoagulation sera évaluée sur la base d'un questionnaire standardisé appelé Anti-Clot Scale (ACTS).
12 semaines
Satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
La satisfaction des patients vis-à-vis de l'anticoagulation utilisera l'échelle de Villalta pour définir et classer la sévérité du syndrome post-thrombotique.
12 semaines
Satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
La satisfaction des patients vis-à-vis de l'anticoagulation peut être évaluée via un questionnaire connu sous le nom de VIENES-QOL/Sym qui mesure la qualité de vie pour la TVP chez les patients âgés.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (Estimé)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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