Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban for rutinemessig behandling av dyp venetrombose i øvre ekstremiteter (ARM-DVT)

26. september 2023 oppdatert av: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til et legemiddel kalt apixaban for behandling av dyp venetrombose i øvre ekstremiteter (UEDVT) og klinisk viktig blødning. Forsøkspersonene vil få apiksaban 10 mg gjennom munnen to ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av 5 mg gjennom munnen to ganger daglig i en varighet på 11 uker. Det vil være et oppfølgingsbesøk ved 12 uker for alle deltakere. Totalt 375 skal påmeldes.

Studiemedisinen er godkjent for å behandle blodpropp. Studiemedisinen har imidlertid ikke blitt studert unikt for behandling av blodpropp i overekstremiteten. Fordi det er ukjent om det er effektivt å behandle blodpropp i overekstremiteten, kan hovedetterforskeren ikke garantere at det vil være en fordel å studere emner; Det er imidlertid håp om at informasjonen som er hentet fra denne forskningsstudien vil hjelpe til med å behandle pasienter i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Dyp venetrombose i øvre ekstremiteter (UEDVT) utgjør omtrent 10 % av all DVT. En nylig økning i forekomst er i stor grad sekundær til den økende bruken av perifert innsatte sentrale venekatetre. Behandling for UEDVT er avledet fra bevis for behandling av dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (LEDVT). Det finnes ingen bevis for bruk av en direkte oral antikoagulant (DOAC) for behandling av UEDVT.

Populasjon: Sekvensielle pasienter identifisert i Intermountain Healthcare-systemet med UEDVT definert som dannelsen av trombe i de indre hals-, subclavia-, aksillær- og brachialvenene i armen vist ved bildediagnostikk.

Sammenligning: I den primære analysen vil hovedforskeren rapportere frekvensen av klinisk åpenlyst objektiv VTE og VTE-relatert død sammenlignet med frekvensen rapportert ved litteraturgjennomgang ("referanseverdi i litteraturen"). Hvis konfidensintervallet for denne frekvensen ekskluderer den allment aksepterte terskelhendelsesraten på 4 %, vil hovedforskeren konkludere med at behandling med apiksaban er noninferior, og derfor en klinisk gyldig tilnærming til behandling av UEDVT. Som en sekundæranalyse vil hovedetterforskeren sammenligne frekvensen av primæreffektutfallet og primært sikkerhetsresultat med en historisk kontroll av pasienttilpassede pasienter med UEDVT ("historisk kontroll") behandlet med konvensjonell terapi (heparin med lav molekylvekt pluss warfarin) tidligere. til godkjenning av DOAC-er.

Prøvestørrelse: En prøvestørrelse på 357 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ble valgt slik at et eksakt 95 % konfidensintervall ville ekskludere en hendelsesrate for venøs tromboembolisme (VTE) i observasjonskohorten på 4 %. Hovedetterforskeren vil legge til 5 % for forventet uttak for å sikre tilstrekkelig pasientregistrering i tilfelle pasientavbrudd og registrere 375 pasienter.

Utfall: 90 dagers rate av ny eller tilbakevendende objektivt bekreftet symptomatisk venetrombose og VTE-relatert død. Det primære sikkerhetsresultatet er alvorlig blødning og klinisk relevant ikke-større blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være ≥ 18 år
  • Har ikke fått mer enn seks (6) doser av noen terapeutisk antikoagulant, eller intravenøst ​​og brodannende heparin i mer enn 72 timer
  • Kvinner må ikke amme
  • Får apiksaban som administrert i henhold til klinisk rutine (apiksaban 10 mg gjennom munnen to ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av apiksaban 5 mg to ganger daglig i 11 uker)
  • Gi informert samtykke innen 72 timer etter mottak av apixaban

Ekskluderingskriterier:

  • En annen indikasjon for langvarig antikoagulasjon som det ikke finnes noen FDA-godkjenning av apixaban for (f. protetiske hjerteklaffer)
  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Kan ikke delta i pålitelig oppfølging i henhold til protokollen
  • Deltar i en klinisk utprøving eller har deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene
  • Får samtidig dobbel antiplateplatebehandling
  • Krever aspirindose på mer enn 165 mg daglig
  • Planlegg graviditet eller amming i løpet av neste år
  • Kjent allergi mot apixaban, rivaroxaban eller edoxaban
  • Aktiv patologisk blødning.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens skjønn antas å forby aktiv deltakelse og oppfølging i rettssaken
  • UEDVT som oppstår mens terapeutisk antikoagulasjon tas av pasienten ("hendelse ved terapi")
  • Pasienten har samtidig VTE diagnostisert andre steder bortsett fra dyp venetrombose som har sitt mest proksimale aspekt i de distale venene ("isolert distal DVT")
  • Enhver kontraindikasjon for apixaban som er nevnt i pakningsvedlegget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med akutt UEDVT
Pasienter vil få 10 mg PO apixaban i 7 dager og deretter 5 mg PO i 11 uker, for totalt 12 ukers behandling.
Legemiddel: apixaban
12 uker med apixaban-behandling for å overvåke effekt i forebygging av VTE-relatert dødelighet
Andre navn:
  • Eliquis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tilbakevendende symptomatisk VTE og VTE-relatert død
Tidsramme: 90 DAGER
90-dagers rate av tilbakevendende symptomatisk venetrombose og venøs tromboemboli-relatert død. Hvis hendelsesraten observert for venøs tromboemboli (VTE) ekskluderer 4 % avledet fra referanseverdien i litteraturen, vil hovedforskeren anta noninferiority. Som et sekundært resultat vil hendelsesraten hovedetterforskeren observerer sammenlignes med den historiske kontrollen.
90 DAGER
hyppighet av større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 90 DAGER
90-dagers hyppighet av større og klinisk relevante ikke-større blødninger. Hvis den øvre grensen for 95 % konfidensintervall for hendelsesrate for det sammensatte utfallet av større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning ekskluderer 13 %, vil hovedforskeren vurdere apixaban som noninferior til warfarin.
90 DAGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Pasienttilfredshet med antikoagulasjon vil bli vurdert basert på et standardisert spørreskjema kalt Anti-Clot Scale (ACTS).
12 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Pasienttilfredshet med antikoagulasjon vil bruke Villalta-skalaen for å definere og klassifisere alvorlighetsgraden av det posttrombotiske syndromet.
12 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Pasienttilfredshet med antikoagulasjon kan vurderes via et spørreskjema kjent som VIENES-QOL/Sym som måler livskvaliteten for DVT hos eldre pasienter.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV185-512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere