Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban w rutynowym leczeniu zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych (ARM-DVT)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność leku o nazwie apiksaban w leczeniu zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych (UEDVT) i klinicznie istotnego krwawienia. Pacjenci będą otrzymywać apiksaban 10 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie 5 mg doustnie dwa razy dziennie przez okres 11 tygodni. Wizyta kontrolna odbędzie się po 12 tygodniach dla wszystkich uczestników. W sumie ma zostać zapisanych 375 osób.

Badany lek został zatwierdzony do leczenia zakrzepów krwi. Badany lek nie był jednak badany wyłącznie pod kątem leczenia zakrzepów krwi w kończynie górnej. Ponieważ nie wiadomo, czy leczenie zakrzepów krwi w kończynie górnej jest skuteczne, główny badacz nie może zagwarantować, że odniosą one korzyści dla badanych; jest jednak nadzieja, że ​​informacje uzyskane z tego badania naukowego pomogą w leczeniu pacjentów w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zakrzepica żył głębokich kończyn górnych (UEDVT) stanowi około 10% wszystkich ZŻG. Niedawny wzrost zachorowalności jest w dużej mierze wtórny do coraz częstszego stosowania centralnych cewników żylnych wprowadzanych obwodowo. Leczenie ZEDVT opiera się na dowodach dotyczących leczenia zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych (LEDVT). Nie ma dowodów na stosowanie bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC) w leczeniu ZEDVT.

Populacja: Sekwencyjni pacjenci zidentyfikowani w ramach systemu Intermountain Healthcare z UEDVT zdefiniowanym jako tworzenie się skrzepliny w obrębie żyły szyjnej wewnętrznej, żyły podobojczykowej, pachowej i ramiennej ramienia wykazane w badaniu obrazowym.

Porównanie: W pierwotnej analizie główny badacz poda częstość jawnej klinicznie obiektywnej ŻChZZ i zgonów związanych z ŻChZZ w porównaniu z częstością odnotowaną w przeglądzie literatury („wartość referencyjna w piśmiennictwie”). Jeśli przedział ufności dla tego odsetka wyklucza powszechnie akceptowaną wartość progową częstości zdarzeń wynoszącą 4%, główny badacz stwierdzi, że leczenie apiksabanem nie jest gorsze, a zatem jest klinicznie uzasadnionym podejściem do leczenia ZEDVT. W ramach analizy wtórnej główny badacz porówna odsetek pierwszorzędowych wyników skuteczności i pierwszorzędowych wyników bezpieczeństwa z historyczną grupą kontrolną dopasowanych przypadków pacjentów z UEDVT („kontrola historyczna”) leczonych terapią konwencjonalną (heparyna drobnocząsteczkowa plus warfaryna) przed do zatwierdzenia DOAC.

Wielkość próby: Wielkość próby 357 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji została dobrana tak, aby dokładny 95% przedział ufności wykluczał częstość zdarzeń żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w kohorcie obserwacyjnej wynoszącej 4%. Główny badacz doda 5% na przewidywane wycofanie, aby zapewnić odpowiednią rekrutację pacjentów w przypadku wycofania pacjenta i zapisze 375 pacjentów.

Wynik: 90-dniowy odsetek nowych lub nawracających, obiektywnie potwierdzonych objawowych zakrzepic żylnych i zgonów związanych z ŻChZZ w ciągu 90 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest poważne krwawienie i klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ≥ 18 lat
  • Otrzymali nie więcej niż sześć (6) dawek jakiegokolwiek terapeutycznego antykoagulantu lub heparyny dożylnej i pomostowej przez okres dłuższy niż 72 godziny
  • Kobiety nie mogą karmić piersią
  • Przyjmowanie apiksabanu zgodnie z procedurą kliniczną (apiksaban 10 mg doustnie dwa razy na dobę przez 7 dni, a następnie apiksaban 5 mg dwa razy na dobę przez 11 tygodni)
  • Wyraź świadomą zgodę w ciągu 72 godzin od otrzymania apiksabanu

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejnym wskazaniem do długotrwałej antykoagulacji, dla którego apiksaban nie został zatwierdzony przez FDA (np. sztuczne zastawki serca)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Nie można zaangażować się w rzetelną obserwację zgodnie z protokołem
  • Uczestniczący w badaniu klinicznym lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Otrzymywanie jednoczesnej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Wymaga dawki aspiryny większej niż 165 mg na dobę
  • Zamierzaj zajść w ciążę lub karmić piersią w ciągu najbliższego roku
  • Znana alergia na apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban
  • Aktywne krwawienie patologiczne.
  • Każdy warunek, który według uznania badacza zabrania aktywnego udziału i obserwacji w badaniu
  • UEDVT, które występuje, gdy pacjent przyjmuje terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe („zdarzenie w trakcie terapii”)
  • U pacjenta współistnieje ŻChZZ rozpoznana gdzie indziej, z wyjątkiem zakrzepicy żył głębokich, która ma swój najbardziej proksymalny aspekt w żyłach dystalnych („izolowana dystalna ZŻG”)
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania apiksabanu wymienione w ulotce dołączonej do opakowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z ostrym ZEDVT
Pacjenci będą otrzymywać apiksaban w dawce 10 mg doustnie przez 7 dni, a następnie 5 mg doustnie przez 11 tygodni, łącznie przez 12 tygodni leczenia.
Lek: apiksaban
12 tygodni leczenia apiksabanem w celu monitorowania skuteczności w zapobieganiu śmiertelności związanej z ŻChZZ
Inne nazwy:
  • Eliquis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów objawowej ŻChZZ i zgonów związanych z ŻChZZ
Ramy czasowe: 90 DNI
90-dniowy wskaźnik nawracającej objawowej zakrzepicy żylnej i śmierci związanej z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Jeżeli częstość zdarzeń zaobserwowana dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) wyklucza 4% z wartości referencyjnej podanej w piśmiennictwie, główny badacz przyjmie, że nie jest gorsza. Jako drugorzędny wynik, częstość zdarzeń zaobserwowana przez głównego badacza zostanie porównana z historyczną kontrolą.
90 DNI
częstość poważnych i istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień
Ramy czasowe: 90 DNI
90-dniowy wskaźnik poważnych i klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne. Jeśli górna granica 95% przedziału ufności dla częstości zdarzeń dla złożonego wyniku poważnego krwawienia i klinicznie istotnego innego niż poważne krwawienia wyklucza 13%, główny badacz uzna apiksaban za nie gorszy od warfaryny.
90 DNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie pacjentów z leczenia przeciwkrzepliwego będzie oceniane na podstawie wystandaryzowanego kwestionariusza zwanego Skalą Przeciwzakrzepową (ACTS).
12 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie pacjentów z leczenia przeciwzakrzepowego będzie przy użyciu skali Villalta do określenia i sklasyfikowania ciężkości zespołu pozakrzepowego.
12 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie pacjentów z leczenia przeciwzakrzepowego można ocenić za pomocą kwestionariusza znanego jako VIENES-QOL/Sym, który mierzy jakość życia w przypadku DVT u pacjentów w podeszłym wieku.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj