Apiksabaani yläraajojen syvän laskimotromboosin rutiininomaiseen hoitoon (ARM-DVT)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan apiksabaani-nimisen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta yläraajojen syvälaskimotromboosin (UEDVT) ja kliinisesti merkittävän verenvuodon hoidossa. Koehenkilöt saavat apiksabaania 10 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan, minkä jälkeen 5 mg suun kautta kahdesti päivässä 11 viikon ajan. Kaikille osallistujille järjestetään seurantakäynti viikolla 12. Ilmoittautuneita on yhteensä 375.
Tutkimuslääke on hyväksytty veritulppien hoitoon. Tutkimuslääkettä ei kuitenkaan ole tutkittu yksinomaan yläraajojen veritulppien hoitoon. Koska ei tiedetä, onko se tehokas yläraajojen veritulppien hoidossa, päätutkija ei voi taata, että siitä on hyötyä tutkimushenkilöille; Tästä tutkimuksesta saadun tiedon toivotaan kuitenkin auttavan potilaiden hoitoa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Yläraajojen syvä laskimotromboosi (UEDVT) muodostaa noin 10 % kaikista syvälaskimotukoksia. Viimeaikainen ilmaantuvuuden lisääntyminen on suurelta osin toissijaista perifeerisesti asetettujen keskuslaskimokatetrien lisääntyvän käytön vuoksi. UEDVT:n hoito perustuu näyttöön alaraajojen syvän laskimotromboosin (LEDVT) hoidosta. Suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC) käytöstä UEDVT:n hoidossa ei ole näyttöä.
Populaatio: Peräkkäiset potilaat, jotka on tunnistettu Intermountain Healthcare -järjestelmässä, joilla on UEDVT, joka määritellään veritulpan muodostumisena käsivarren sisäisissä kaulalaskimoissa, subclavianissa, kainalossa ja olkavarressa, mikä on osoitettu kuvantamisella.
Vertailu: Ensisijaisessa analyysissä päätutkija raportoi kliinisesti avoimen objektiivisen laskimotromboembolian ja laskimotromboemboliin liittyvän kuoleman määrän verrattuna kirjallisuuskatsauksessa ilmoitettuun määrään ("viitearvo kirjallisuudessa"). Jos tämän taajuuden luottamusväli ei sisällä yleisesti hyväksyttyä 4 %:n kynnystapahtumien määrää, päätutkija päättelee, että apiksabaanihoito ei ole huonompi ja siksi kliinisesti pätevä lähestymistapa UEDVT:n hoitoon. Toissijaisena analyysinä päätutkija vertaa ensisijaisen tehokkuuden ja ensisijaisen turvallisuustuloksen määrää tapauskohtaisten potilaiden historialliseen kontrolliin, joilla on UEDVT ("historiallinen kontrolli"), joita on hoidettu tavanomaisella hoidolla (pienimolekyylipainoinen hepariini plus varfariini). DOAC:ien hyväksyntään.
Näytteen koko: Otoskoko, jossa oli 357 potilasta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, valittiin siten, että tarkka 95 %:n luottamusväli sulkeisi pois laskimotromboembolian (VTE) tapauksen 4 %:n havaintokohortissa. Päätutkija lisää 5 % ennakoidusta poistumisesta varmistaakseen riittävän potilaiden rekisteröinnin, jos potilas peruutetaan, ja ottaa mukaan 375 potilasta.
Tulos: Uusien tai uusiutuvien objektiivisesti varmistettu oireinen laskimotromboosi ja laskimotromboemboliperäinen kuolema 90 päivän välein. Ensisijainen turvallisuustulos on suuri verenvuoto ja kliinisesti merkittävä verenvuoto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole ≥ 18-vuotias
- olet saanut enintään kuusi (6) annosta mitään terapeuttista antikoagulanttia tai suonensisäistä ja siltaava hepariinia yli 72 tunnin ajan
- Naiset eivät saa imettää
- Apiksabaanin saaminen kliinisen rutiinin mukaan (apiksabaani 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen apiksabaani 5 mg kahdesti vuorokaudessa 11 viikon ajan)
- Anna tietoinen suostumus 72 tunnin kuluessa apiksabaanin saamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen indikaatio pitkäaikaiselle antikoagulaatiolle, jolle FDA:lla ei ole apiksabaanin hyväksyntää (esim. sydänläppäproteesit)
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Protokollan mukaiseen luotettavaan seurantaan ei voida osallistua
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Samanaikainen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
- Vaatii aspiriiniannoksen, joka on suurempi kuin 165 mg päivässä
- Suunnittele raskautta tai imetystä seuraavan vuoden sisällä
- Tunnettu allergia apiksabaanille, rivaroksabaanille tai edoksabaanille
- Aktiivinen patologinen verenvuoto.
- Kaikki olosuhteet, joiden katsotaan tutkijan harkinnan mukaan estävän aktiivisen osallistumisen ja seurannan tutkimukseen
- UEDVT, joka ilmenee, kun potilas ottaa terapeuttista antikoagulaatiota ("hoitotapahtuma")
- Potilaalla on samanaikainen laskimotromboembolia, joka on diagnosoitu muualla paitsi syvä laskimotukos, jonka proksimaalisin puoli on distaalisissa laskimoissa ("eristetty distaalinen DVT")
- Kaikki pakkausselosteessa mainitut apiksabaanin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on akuutti UEDVT
Potilaat saavat 10 mg PO apiksabaania 7 päivän ajan ja sitten 5 mg PO 11 viikon ajan, yhteensä 12 viikon ajan.
|
12 viikon apiksabaanihoito tehokkuuden seuraamiseksi laskimotromboembolia aiheuttavan kuolleisuuden ehkäisyssä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien oireenmukaisten laskimotromboembolien ja laskimotromboembolian aiheuttamien kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: 90 PÄIVÄÄ
|
Toistuvan oireisen laskimotromboosin ja laskimotromboemboliaan liittyvän kuoleman määrä 90 päivän aikana.
Jos laskimotromboembolian (VTE) havaittu esiintymistiheys jättää 4 %:n ulkopuolelle kirjallisuuden viitearvosta, päätutkija olettaa, että se ei ole huonompi.
Toissijaisena tuloksena päätutkijan havaitsemaa tapahtumatiheyttä verrataan historialliseen kontrolliin.
|
90 PÄIVÄÄ
|
|
suuren ja kliinisesti merkityksellisen ei-suuren verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 90 PÄIVÄÄ
|
Vakavan ja kliinisesti merkityksellisen ei-suuren verenvuodon määrä 90 päivän aikana.
Jos tapahtumatiheyden 95 %:n luottamusvälin yläraja suuren verenvuodon ja kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon yhteistuloksen osalta sulkee pois 13 %, päätutkija katsoo, että apiksabaani ei ole huonompi kuin varfariini.
|
90 PÄIVÄÄ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden tyytyväisyys antikoagulaatioon arvioidaan standardoidun kyselylomakkeen perusteella, nimeltään Anti-Clot Scale (ACTS).
|
12 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden tyytyväisyys antikoagulaatioon käyttää Villalta-asteikkoa posttromboottisen oireyhtymän vaikeusasteen määrittämiseen ja luokitteluun.
|
12 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden tyytyväisyyttä antikoagulaatioon voidaan arvioida kyselylomakkeella, joka tunnetaan nimellä VIENES-QOL/Sym, joka mittaa iäkkäiden potilaiden syvän laskimotukoksen elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Apiksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .