Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban til rutinemæssig behandling af dyb venetrombose i øvre ekstremiteter (ARM-DVT)

26. september 2023 opdateret af: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et lægemiddel kaldet apixaban til behandling af dyb venetrombose i øvre ekstremiteter (UEDVT) og klinisk vigtig blødning. Forsøgspersonerne vil modtage apixaban 10 mg gennem munden to gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 5 mg gennem munden to gange dagligt i en varighed på 11 uger. Der vil være et opfølgningsbesøg efter 12 uger for alle deltagere. Der skal tilmeldes i alt 375.

Studielægemidlet er godkendt til behandling af blodpropper. Studielægemidlet er dog ikke blevet undersøgt entydigt til behandling af blodpropper i den øvre ekstremitet. Fordi det er ukendt, om det er effektivt at behandle blodpropper i overekstremiteten, kan hovedforskeren ikke garantere, at der vil være fordele ved undersøgelsespersoner; Det er dog håbet, at informationen fra denne forskningsundersøgelse vil hjælpe med at behandle patienter i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Dyb venetrombose i øvre ekstremiteter (UEDVT) udgør cirka 10 % af al DVT. En nylig stigning i forekomsten er stort set sekundær til den stigende brug af perifert indsatte centrale venekatetre. Behandling for UEDVT er afledt af evidens for behandling af dyb venetrombose i nedre ekstremiteter (LEDVT). Der findes ingen beviser for brugen af ​​et direkte oralt antikoagulant (DOAC) til behandling af UEDVT.

Population: Sekventielle patienter identificeret i Intermountain Healthcare-systemet med UEDVT defineret som dannelsen af ​​trombe i armens indre hals-, subclavia-, aksillære og brachiale vener vist ved billeddannelse.

Sammenligning: I den primære analyse vil hovedforskeren rapportere frekvensen af ​​klinisk åbenlys objektiv VTE og VTE-relateret død sammenlignet med frekvensen rapporteret ved litteraturgennemgang ("referenceværdi i litteraturen"). Hvis konfidensintervallet for denne frekvens udelukker den almindeligt accepterede tærskelhændelsesrate på 4 %, vil hovedforskeren konkludere, at behandling med apixaban er noninferior, og derfor en klinisk gyldig tilgang til behandling af UEDVT. Som en sekundær analyse vil den primære investigator sammenligne hastigheden af ​​det primære effektudfald og primære sikkerhedsresultat med en historisk kontrol af tilfælde matchede patienter med UEDVT ("historisk kontrol") behandlet med konventionel terapi (lavmolekylært heparin plus warfarin) før til godkendelse af DOAC'er.

Prøvestørrelse: En stikprøvestørrelse på 357 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blev valgt, således at et nøjagtigt 95 % konfidensinterval ville udelukke en hændelsesrate for venøs tromboembolisme (VTE) i observationskohorten på 4 %. Den primære investigator vil tilføje 5 % for forventet seponering for at sikre tilstrækkelig patientindskrivning i tilfælde af patientabstinenser og tilmelde 375 patienter.

Resultat: 90 dages frekvens af ny eller tilbagevendende objektivt bekræftet symptomatisk venetrombose og VTE-relateret død. Det primære sikkerhedsresultat er større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥ 18 år
  • Har ikke modtaget mere end seks (6) doser af nogen terapeutisk antikoagulant eller intravenøst ​​og brodannende heparin i mere end 72 timer
  • Kvinder må ikke amme
  • Modtagelse af apixaban som administreret i henhold til klinisk rutine (apixaban 10 mg gennem munden to gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af apixaban 5 mg to gange dagligt i 11 uger)
  • Giv informeret samtykke inden for 72 timer efter modtagelse af apixaban

Ekskluderingskriterier:

  • En anden indikation for langvarig antikoagulering, for hvilken der ikke eksisterer en FDA-godkendelse af apixaban (f. protetiske hjerteklapper)
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Ude af stand til at deltage i pålidelig opfølgning i henhold til protokol
  • Deltager i et klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Modtager samtidig dobbelt trombocythæmmende behandling
  • Kræver aspirindosis på mere end 165 mg dagligt
  • Påtænk graviditet eller amning inden for det næste år
  • Kendt allergi over for apixaban, rivaroxaban eller edoxaban
  • Aktiv patologisk blødning.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens skøn menes at forbyde aktiv deltagelse og opfølgning i retssagen
  • UEDVT, der opstår, mens terapeutisk antikoagulering tages af patienten ("hændelse ved terapi")
  • Patienten har samtidig VTE diagnosticeret andetsteds undtagen dyb venetrombose, der har sit mest proksimale aspekt i de distale vener ("isoleret distal DVT")
  • Enhver kontraindikation for apixaban, der henvises til i indlægssedlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med akut UEDVT
Patienterne vil modtage 10 mg PO apixaban i 7 dage og derefter 5 mg PO i 11 uger, i alt 12 ugers behandling.
Medicin: apixaban
12 ugers behandling med apixaban for at monitorere for effektivitet i forebyggelsen af ​​VTE-relateret dødelighed
Andre navne:
  • Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende symptomatisk VTE og VTE-relateret død
Tidsramme: 90 DAGE
90-dages frekvens af tilbagevendende symptomatisk venetrombose og venøs tromboemboli-relateret død. Hvis den observerede hændelsesrate for venøs tromboemboli (VTE) udelukker 4 % afledt af referenceværdien i litteraturen, vil hovedforskeren antage noninferiority. Som et sekundært resultat vil hændelseshastigheden, som hovedforskeren observerer, blive sammenlignet med den historiske kontrol.
90 DAGE
hyppigheden af ​​større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 90 DAGE
90-dages hyppighed af større og klinisk relevante ikke-større blødninger. Hvis den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for hændelsesfrekvens for det sammensatte udfald af større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning udelukker 13 %, vil hovedinvestigatoren betragte apixaban som noninferior i forhold til warfarin.
90 DAGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Patienttilfredsheden med antikoagulering vil blive vurderet ud fra et standardiseret spørgeskema kaldet Anti-Clot Scale (ACTS).
12 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Patienttilfredshed med antikoagulering vil bruge Villalta-skalaen til at definere og klassificere sværhedsgraden af ​​det posttrombotiske syndrom.
12 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Patienttilfredshed med antikoagulering kan vurderes via et spørgeskema kendt som VIENES-QOL/Sym, som måler livskvaliteten for DVT hos ældre patienter.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner