Apixabana para tratamento de rotina da trombose venosa profunda dos membros superiores (ARM-DVT)
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de um medicamento chamado apixabana para o tratamento da trombose venosa profunda (UEDVT) da extremidade superior e sangramento clinicamente importante. Os indivíduos receberão apixabana 10 mg por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias, seguido de 5 mg por via oral duas vezes ao dia por um período de 11 semanas. Haverá uma visita de acompanhamento em 12 semanas para todos os participantes. Um total de 375 devem ser inscritos.
O medicamento do estudo foi aprovado para tratar coágulos sanguíneos. No entanto, o medicamento do estudo não foi estudado exclusivamente para o tratamento de coágulos sanguíneos na extremidade superior. Como não se sabe se é eficaz no tratamento de coágulos sanguíneos na extremidade superior, o investigador principal não pode garantir que haverá benefício para os participantes do estudo; no entanto, espera-se que as informações obtidas neste estudo de pesquisa ajudem a tratar pacientes no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A trombose venosa profunda dos membros superiores (UEDVT) constitui aproximadamente 10% de todas as TVP. Um aumento recente na incidência é em grande parte secundário ao uso crescente de cateteres venosos centrais de inserção periférica. O tratamento para UEDVT é derivado de evidências para o tratamento de trombose venosa profunda de membros inferiores (LEDVT). Não existe evidência para o uso de um anticoagulante oral direto (DOAC) para o tratamento da UEDVT.
População: Pacientes sequenciais identificados no sistema Intermountain Healthcare com UEDVT definida como a formação de trombo nas veias jugular interna, subclávia, axilar e braquial do braço demonstrada por imagem.
Comparação: Na análise primária, o investigador principal relatará a taxa de TEV clinicamente evidente e morte relacionada a TEV em comparação com a taxa relatada na revisão da literatura ("valor de referência na literatura"). Se o intervalo de confiança para esta taxa excluir a taxa de evento limiar comumente aceita de 4%, o investigador principal concluirá que o tratamento com apixabana não é inferior e, portanto, é uma abordagem clinicamente válida para tratar a TVUE. Como uma análise secundária, o investigador principal comparará a taxa do resultado primário de eficácia e o resultado primário de segurança com um controle histórico de pacientes pareados com UEDVT ("controle histórico") tratados com terapia convencional (heparina de baixo peso molecular mais varfarina) antes à aprovação dos DOACs.
Tamanho da amostra: Um tamanho de amostra de 357 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade foi escolhido para que um intervalo de confiança exato de 95% excluísse uma taxa de evento de tromboembolismo venoso (TEV) na coorte de observação de 4%. O investigador principal adicionará 5% para a retirada antecipada para garantir a inscrição adequada do paciente no caso de retirada do paciente e inscrever 375 pacientes.
Resultado: taxa de 90 dias de trombose venosa sintomática nova ou recorrente objetivamente confirmada e morte relacionada a TEV. O desfecho primário de segurança é sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥ 18 anos de idade
- Não receberam mais de seis (6) doses de qualquer anticoagulante terapêutico ou heparina intravenosa e ponte por mais de 72 horas
- As mulheres não devem estar amamentando
- Recebendo apixabana conforme administrado por rotina clínica (apixaban 10 mg por via oral duas vezes ao dia por 7 dias, seguido de apixabana 5 mg duas vezes ao dia por 11 semanas)
- Fornecer consentimento informado dentro de 72 horas após receber apixabana
Critério de exclusão:
- Outra indicação para anticoagulação de longo prazo para a qual não existe aprovação do FDA para apixabana (p. válvulas cardíacas protéticas)
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Incapaz de se envolver em acompanhamento confiável de acordo com o protocolo
- Participar de um ensaio clínico ou ter participado de um ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Recebendo terapia antiplaquetária dupla concomitante
- Requer dose de aspirina superior a 165 mg por dia
- Pretende engravidar ou amamentar no próximo ano
- Alergia conhecida a apixabana, rivaroxabana ou edoxabana
- Hemorragia patológica ativa.
- Qualquer condição que, a critério do investigador, possa proibir a participação ativa e o acompanhamento no estudo
- UEDVT que ocorre enquanto a anticoagulação terapêutica está sendo tomada pelo paciente ("evento na terapia")
- O paciente tem TEV concomitante diagnosticado em outro lugar, exceto trombose venosa profunda que tem seu aspecto mais proximal nas veias distais ("TVP distal isolada")
- Qualquer contra-indicação ao apixabano mencionada na bula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com TVUE aguda
Os pacientes receberão apixabana 10 mg PO por 7 dias e depois 5 mg PO por 11 semanas, totalizando 12 semanas de tratamento.
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12 semanas de tratamento com apixabana para monitorar a eficácia na prevenção da mortalidade relacionada a TEV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de TEV sintomático recorrente e morte relacionada a TEV
Prazo: 90 DIAS
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Taxa de 90 dias de trombose venosa sintomática recorrente e morte relacionada a tromboembolismo venoso.
Se a taxa de eventos observada para tromboembolismo venoso (TEV) excluir 4% derivados do valor de referência na literatura, o investigador principal assumirá a não inferioridade.
Como desfecho secundário, a taxa de eventos observada pelo investigador principal será comparada com o controle histórico.
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90 DIAS
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taxa de sangramento maior e não maior clinicamente relevante
Prazo: 90 DIAS
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Taxa de 90 dias de sangramento maior e não maior clinicamente relevante.
Se o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a taxa de eventos para o desfecho composto de sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante excluir 13%, o investigador principal considerará o apixabano como não inferior à varfarina.
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90 DIAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
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A satisfação do paciente com a anticoagulação será avaliada com base em um questionário padronizado chamado Anti-Clot Scale (ACTS).
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12 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
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A satisfação do paciente com a anticoagulação será utilizando a escala de Villalta para definir e classificar a gravidade da síndrome pós-trombótica.
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12 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
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A satisfação do paciente com a anticoagulação pode ser avaliada por meio de um questionário conhecido como VIENES-QOL/Sym, que mede a qualidade de vida para TVP em pacientes idosos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Apixabana
Outros números de identificação do estudo
- CV185-512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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