阿哌沙班用于上肢深静脉血栓形成的常规治疗 (ARM-DVT)
本研究将评估一种名为阿哌沙班的药物治疗上肢深静脉血栓形成 (UEDVT) 和临床重要出血的安全性和有效性。 受试者将每天两次口服阿哌沙班 10 毫克，持续 7 天，然后每天两次口服 5 毫克，持续 11 周。 所有参与者将在 12 周后进行随访。 总共有375人被录取。
该研究药物已被批准用于治疗血栓。 然而，该研究药物尚未专门用于治疗上肢血栓。 由于尚不清楚治疗上肢血栓是否有效，主要研究者不能保证对研究对象有益处；但是，希望从这项研究中获得的信息有助于将来治疗患者。
研究概览
详细说明
背景：上肢深静脉血栓形成 (UEDVT) 约占所有 DVT 的 10%。 最近发病率的增加主要是继发于外周插入中心静脉导管的使用增加。 UEDVT 的治疗源自治疗下肢深静脉血栓形成 (LEDVT) 的证据。 没有证据表明使用直接口服抗凝剂 (DOAC) 治疗 UEDVT。
人群：在 Intermountain Healthcare 系统内连续识别出 UEDVT 的患者，UEDVT 定义为通过影像学显示在手臂的颈内静脉、锁骨下静脉、腋静脉和臂静脉内形成血栓。
比较：在主要分析中，主要研究者将报告临床明显的客观 VTE 和 VTE 相关死亡率与文献综述报告的比率（“文献中的参考值”）的比较。 如果该发生率的置信区间排除了普遍接受的阈值事件发生率 4%，则主要研究者将得出结论认为阿哌沙班治疗非劣效性，因此是治疗 UEDVT 的临床有效方法。 作为二次分析，主要研究者将主要疗效结果和主要安全性结果的比率与病例匹配的 UEDVT 患者的历史对照（“历史对照”）进行比较，这些患者之前接受过常规治疗（低分子肝素加华法林） DOAC 的批准。
样本量：选择符合资格标准的 357 名患者的样本量，以便精确的 95% 置信区间排除观察队列中 4% 的静脉血栓栓塞 (VTE) 事件发生率。 主要研究者将为预期退出增加 5%，以确保在患者退出的情况下有足够的患者入组，并入组 375 名患者。
结果：90 天新的或复发的客观证实的症状性静脉血栓形成和 VTE 相关死亡的发生率。 主要安全性结果是大出血和临床相关的非大出血。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 接受过不超过六 (6) 剂的任何治疗性抗凝剂，或超过 72 小时的静脉内和桥接肝素
- 女性不得哺乳
- 按照临床常规接受阿哌沙班（阿哌沙班 10 毫克，每天两次口服，持续 7 天，然后是阿哌沙班 5 毫克，每天两次，持续 11 周）
- 在接受阿哌沙班后 72 小时内提供知情同意
排除标准：
- FDA 尚未批准阿哌沙班的长期抗凝治疗的另一个适应症（例如 人工心脏瓣膜）
- 预期寿命少于 6 个月
- 无法按照方案进行可靠的随访
- 参加临床试验或在过去 30 天内参加过临床试验
- 接受伴随的双重抗血小板治疗
- 需要每天服用 165 毫克以上的阿司匹林
- 打算在明年内怀孕或哺乳
- 已知对阿哌沙班、利伐沙班或依度沙班过敏
- 活动性病理性出血。
- 研究者认为禁止积极参与和跟进试验的任何条件
- UEDVT 在患者接受治疗性抗凝治疗时发生（“治疗事件”）
- 除深静脉血栓形成外，患者在其他地方同时诊断出 VTE，其最近端位于远端静脉（“孤立性远端 DVT”）
- 包装说明书中提及的阿哌沙班的任何禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：急性 UEDVT 患者
患者将接受 10 mg PO 阿哌沙班 7 天，然后 5 mg PO 11 周，总共治疗 12 周。
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12 周的阿哌沙班治疗以监测预防 VTE 相关死亡率的疗效
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状性 VTE 复发率和 VTE 相关死亡率
大体时间：90天
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有症状的静脉血栓形成和静脉血栓栓塞相关死亡的 90 天复发率。
如果观察到的静脉血栓栓塞 (VTE) 事件发生率不包括源自文献参考值的 4%，则主要研究者将假设非劣效性。
作为次要结果，主要研究者观察到的事件发生率将与历史对照进行比较。
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90天
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大出血和临床相关的非大出血发生率
大体时间：90天
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90 天大出血和临床相关的非大出血发生率。
如果大出血和临床相关非大出血复合结局事件发生率的 95% 置信区间上限不包括 13%，则主要研究者将认为阿哌沙班不劣于华法林。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：12周
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患者对抗凝治疗的满意度将根据称为抗凝量表 (ACTS) 的标准化问卷进行评估。
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12周
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患者满意度
大体时间：12周
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患者对抗凝治疗的满意度将使用 Villalta 量表来定义和分类血栓后综合征的严重程度。
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12周
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患者满意度
大体时间：12周
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患者对抗凝治疗的满意度可以通过称为 VIENES-QOL/Sym 的问卷进行评估，该问卷测量老年患者 DVT 的生活质量。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Scott Woller, MD、Intermountain Health Care, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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