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Apixaban zur routinemäßigen Behandlung von tiefer Venenthrombose der oberen Extremität (ARM-DVT)

26. September 2023 aktualisiert von: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments namens Apixaban zur Behandlung von tiefer Venenthrombose (UEDVT) der oberen Extremitäten und klinisch bedeutsamer Blutungen bewerten. Die Probanden erhalten Apixaban 10 mg zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von 5 mg zweimal täglich für eine Dauer von 11 Wochen. Nach 12 Wochen findet für alle Teilnehmer ein Folgebesuch statt. Insgesamt sollen 375 eingeschrieben werden.

Das Studienmedikament wurde zur Behandlung von Blutgerinnseln zugelassen. Das Studienmedikament wurde jedoch nicht ausschließlich zur Behandlung von Blutgerinnseln in der oberen Extremität untersucht. Da nicht bekannt ist, ob es zur Behandlung von Blutgerinnseln in der oberen Extremität wirksam ist, kann der leitende Prüfarzt nicht garantieren, dass die Studienteilnehmer davon profitieren; Wir hoffen jedoch, dass die aus dieser Forschungsstudie gewonnenen Informationen bei der Behandlung von Patienten in der Zukunft helfen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Tiefe Venenthrombosen der oberen Extremitäten (UEDVT) machen etwa 10 % aller TVT aus. Ein jüngster Anstieg der Inzidenz ist größtenteils sekundär auf die zunehmende Verwendung von peripher eingeführten zentralen Venenkathetern zurückzuführen. Die Behandlung von UEDVT wird von der Evidenz für die Behandlung von tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten (LEDVT) abgeleitet. Es gibt keine Evidenz für die Verwendung eines direkten oralen Antikoagulans (DOAK) zur Behandlung von UEDVT.

Population: Sequentielle Patienten, die innerhalb des Intermountain Healthcare-Systems mit UEDVT identifiziert wurden, definiert als die Bildung von Thromben in den Vena jugularis interna, subclavia, axillaris und brachialis des Arms, nachgewiesen durch Bildgebung.

Vergleich: In der Primäranalyse wird der leitende Prüfarzt die Rate klinisch offenkundiger objektiver VTE und VTE-bedingter Todesfälle im Vergleich zu der bei Literaturrecherche berichteten Rate ("Referenzwert in der Literatur") angeben. Wenn das Konfidenzintervall für diese Rate die allgemein akzeptierte Schwellenereignisrate von 4 % ausschließt, wird der leitende Prüfarzt zu dem Schluss kommen, dass die Behandlung mit Apixaban nicht unterlegen ist und daher ein klinisch gültiger Ansatz zur Behandlung von UEDVT ist. Als Sekundäranalyse vergleicht der leitende Prüfarzt die Rate des primären Wirksamkeitsergebnisses und des primären Sicherheitsergebnisses mit einer historischen Kontrolle von fallbezogenen Patienten mit UEDVT ("historische Kontrolle"), die zuvor mit einer konventionellen Therapie (niedermolekulares Heparin plus Warfarin) behandelt wurden zur Zulassung von DOACs.

Stichprobengröße: Eine Stichprobengröße von 357 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wurde so gewählt, dass ein genaues Konfidenzintervall von 95 % eine Ereignisrate von venösen Thromboembolien (VTE) in der Beobachtungskohorte von 4 % ausschließen würde. Der Hauptprüfarzt wird 5 % für erwartetes Absetzen hinzufügen, um eine angemessene Patientenrekrutierung im Falle eines Patientenabbruchs sicherzustellen, und 375 Patienten einschreiben.

Ergebnis: 90-Tage-Rate neuer oder rezidivierender objektiv bestätigter symptomatischer Venenthrombosen und VTE-assoziierter Todesfälle. Das primäre Sicherheitsergebnis sind schwere Blutungen und klinisch relevante nicht schwere Blutungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt sein
  • Nicht mehr als sechs (6) Dosen eines therapeutischen Antikoagulans oder intravenöses und überbrückendes Heparin länger als 72 Stunden erhalten haben
  • Frauen dürfen nicht stillen
  • Empfangen von Apixaban, wie es gemäß der klinischen Routine verabreicht wird (Apixaban 10 mg oral zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von Apixaban 5 mg zweimal täglich für 11 Wochen)
  • Geben Sie innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt von Apixaban Ihre Einwilligung nach Aufklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere Indikation zur Langzeitantikoagulation, für die keine FDA-Zulassung von Apixaban vorliegt (z. künstliche Herzklappen)
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Es ist nicht möglich, eine zuverlässige Nachverfolgung gemäß Protokoll durchzuführen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Erhalten einer begleitenden dualen Thrombozytenaggregationshemmung
  • Benötigt Aspirin-Dosis von mehr als 165 mg täglich
  • Beabsichtigen Sie, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden oder zu stillen
  • Bekannte Allergie gegen Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban
  • Aktive pathologische Blutung.
  • Jede Bedingung, von der angenommen wird, dass sie nach Ermessen des Ermittlers eine aktive Teilnahme und Nachverfolgung in der Studie verbietet
  • UEDVT, die während der Einnahme einer therapeutischen Antikoagulation durch den Patienten auftritt („Ereignis unter Therapie“)
  • Der Patient hat eine VTE, die an anderer Stelle diagnostiziert wurde, mit Ausnahme einer tiefen Venenthrombose, die ihren proximalsten Aspekt in den distalen Venen hat ("isolierte distale TVT").
  • Jede Kontraindikation für Apixaban, auf die in der Packungsbeilage verwiesen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit akuter UEDVT
Die Patienten erhalten 7 Tage lang 10 mg p.o. Apixaban und dann 11 Wochen lang 5 mg p.o. für insgesamt 12 Behandlungswochen.
Arzneimittel: apixaban
12 Wochen Apixaban-Behandlung zur Überwachung der Wirksamkeit bei der Prävention von VTE-bedingter Mortalität
Andere Namen:
  • Eliquis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate wiederkehrender symptomatischer VTE und VTE-assoziierter Todesfälle
Zeitfenster: 90 TAGE
90-Tage-Rate rezidivierender symptomatischer Venenthrombosen und venöser Thromboembolien-assoziierter Todesfälle. Schließt die beobachtete Ereignisrate für venöse Thromboembolien (VTE) 4 % aus dem Referenzwert in der Literatur aus, geht der Studienleiter von einer Nichtunterlegenheit aus. Als sekundäres Ergebnis wird die vom Hauptforscher beobachtete Ereignisrate mit der historischen Kontrolle verglichen.
90 TAGE
Rate schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: 90 TAGE
90-Tage-Rate schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen. Wenn die Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls für die Ereignisrate für das kombinierte Ergebnis aus schwerer Blutung und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung 13 % ausschließt, wird der leitende Prüfarzt Apixaban als nicht unterlegen gegenüber Warfarin betrachten.
90 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Antikoagulation wird auf der Grundlage eines standardisierten Fragebogens mit der Bezeichnung Anti-Clot Scale (ACTS) bewertet.
12 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patientenzufriedenheit mit der Antikoagulation wird anhand der Villalta-Skala den Schweregrad des postthrombotischen Syndroms definieren und klassifizieren.
12 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Antikoagulation kann über einen als VIENES-QOL/Sym bekannten Fragebogen bewertet werden, der die Lebensqualität bei TVT bei älteren Patienten misst.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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