Apixabán para el tratamiento de rutina de la trombosis venosa profunda de las extremidades superiores (ARM-DVT)
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un fármaco llamado apixabán para el tratamiento de la trombosis venosa profunda de las extremidades superiores (UEDVT, por sus siglas en inglés) y el sangrado clínicamente importante. Los sujetos recibirán apixaban 10 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días, seguido de 5 mg por vía oral dos veces al día durante 11 semanas. Habrá una visita de seguimiento a las 12 semanas para todos los participantes. Se inscribirán un total de 375.
El fármaco del estudio ha sido aprobado para tratar los coágulos sanguíneos. Sin embargo, el fármaco del estudio no se ha estudiado únicamente para el tratamiento de coágulos sanguíneos en las extremidades superiores. Debido a que se desconoce si es eficaz para tratar los coágulos sanguíneos en las extremidades superiores, el investigador principal no puede garantizar que habrá beneficios para los sujetos del estudio; sin embargo, se espera que la información obtenida de este estudio de investigación ayude a tratar a los pacientes en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la trombosis venosa profunda de las extremidades superiores (UEDVT, por sus siglas en inglés) constituye aproximadamente el 10 % de todas las TVP. Un aumento reciente en la incidencia es en gran parte secundario al uso cada vez mayor de catéteres venosos centrales insertados periféricamente. El tratamiento para UEDVT se deriva de la evidencia para el tratamiento de la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores (LEDVT). No existe evidencia para el uso de un anticoagulante oral directo (DOAC) para el tratamiento de UEDVT.
Población: Pacientes secuenciales identificados dentro del sistema Intermountain Healthcare con UEDVT definido como la formación de trombos dentro de las venas yugular interna, subclavia, axilar y braquial del brazo demostrada por imágenes.
Comparación: en el análisis primario, el investigador principal informará la tasa de TEV objetiva clínicamente manifiesta y muerte relacionada con TEV en comparación con la tasa informada en la revisión de la literatura ("valor de referencia en la literatura"). Si el intervalo de confianza para esta tasa excluye la tasa de eventos umbral comúnmente aceptada del 4 %, el investigador principal concluirá que el tratamiento con apixabán no es inferior y, por lo tanto, es un enfoque clínicamente válido para tratar la TVU. Como análisis secundario, el investigador principal comparará la tasa del resultado primario de eficacia y el resultado primario de seguridad con un control histórico de pacientes emparejados con UEDVT ("control histórico") tratados con terapia convencional (heparina de bajo peso molecular más warfarina) antes a la aprobación de los DOAC.
Tamaño de la muestra: se eligió un tamaño de muestra de 357 pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad para que un intervalo de confianza exacto del 95 % excluyera una tasa de eventos de tromboembolismo venoso (TEV) en la cohorte de observación del 4 %. El investigador principal agregará un 5 % por retiro anticipado para asegurar la inscripción adecuada de pacientes en caso de retiro de pacientes e inscribir a 375 pacientes.
Resultado: tasa de 90 días de trombosis venosa sintomática nueva o recurrente confirmada objetivamente y muerte relacionada con TEV. El resultado primario de seguridad es el sangrado mayor y el sangrado no mayor clínicamente relevante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser ≥ 18 años de edad
- No haber recibido más de seis (6) dosis de cualquier anticoagulante terapéutico o heparina intravenosa y puente durante más de 72 horas
- Las mujeres no deben estar amamantando
- Recibir apixabán según la rutina clínica (apixabán 10 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días, seguido de apixabán 5 mg dos veces al día durante 11 semanas)
- Proporcionar consentimiento informado dentro de las 72 horas posteriores a la recepción de apixabán.
Criterio de exclusión:
- Otra indicación para la anticoagulación a largo plazo para la que no existe la aprobación de apixabán por parte de la FDA (p. válvulas cardíacas protésicas)
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Incapaz de participar en un seguimiento confiable según el protocolo
- Participar en un ensayo clínico o haber participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días
- Recibir terapia antiplaquetaria dual concomitante
- Requiere una dosis de aspirina superior a 165 mg diarios
- Intención de embarazo o lactancia dentro del próximo año
- Alergia conocida a apixabán, rivaroxabán o edoxabán
- Hemorragia patológica activa.
- Cualquier condición que, a discreción del investigador, se crea que prohíbe la participación activa y el seguimiento en el ensayo.
- UEDVT que ocurre mientras el paciente está tomando la anticoagulación terapéutica ("evento en la terapia")
- El paciente tiene TEV concomitante diagnosticada en otro lugar, excepto trombosis venosa profunda que tiene su aspecto más proximal en las venas distales ("TVP distal aislada").
- Cualquier contraindicación para apixabán a la que se hace referencia en el prospecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con UEDVT aguda
Los pacientes recibirán 10 mg de apixaban por vía oral durante 7 días y luego 5 mg por vía oral durante 11 semanas, para un total de 12 semanas de tratamiento.
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12 semanas de tratamiento con apixabán para controlar la eficacia en la prevención de la mortalidad relacionada con TEV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de TEV sintomática recurrente y muerte relacionada con TEV
Periodo de tiempo: 90 DIAS
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Tasa de 90 días de trombosis venosa sintomática recurrente y muerte relacionada con tromboembolismo venoso.
Si la tasa de eventos observada para el tromboembolismo venoso (TEV) excluye el 4 % derivado del valor de referencia en la literatura, el investigador principal asumirá la no inferioridad.
Como resultado secundario, la tasa de eventos que observe el investigador principal se comparará con el control histórico.
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90 DIAS
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tasa de sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 90 DIAS
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Tasa de 90 días de sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante.
Si el límite superior del intervalo de confianza del 95 % para la tasa de eventos para el resultado compuesto de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante excluye el 13 %, el investigador principal considerará que el apixabán no es inferior a la warfarina.
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90 DIAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La satisfacción del paciente con la anticoagulación se evaluará con base en un cuestionario estandarizado llamado Escala Anti-Clot (ACTS).
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12 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La satisfacción del paciente con la anticoagulación se hará utilizando la escala de Villalta para definir y clasificar la gravedad del síndrome postrombótico.
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12 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La satisfacción del paciente con la anticoagulación se puede evaluar a través de un cuestionario conocido como VIENES-QOL/Sym, que mide la calidad de vida de la TVP en pacientes de edad avanzada.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- CV185-512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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