상지 심부 정맥 혈전증의 일상적인 관리를 위한 아픽사반 (ARM-DVT)
이 연구는 상지 심부 정맥 혈전증(UEDVT) 및 임상적으로 중요한 출혈의 치료를 위한 아픽사반이라는 약물의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 피험자는 7일 동안 하루에 두 번 아픽사반 10mg을 경구 투여한 후 11주 동안 하루에 두 번 5mg을 경구 투여합니다. 모든 참가자에 대해 12주차에 후속 방문이 있을 것입니다. 총 375명이 등록됩니다.
이 연구 약물은 혈전 치료용으로 승인되었습니다. 그러나 연구 약물은 상지의 혈전 치료를 위해 유일하게 연구되지 않았습니다. 상지의 혈전을 치료하는 것이 효과적인지 여부를 알 수 없기 때문에 연구 책임자는 연구 대상자에게 이점이 있을 것이라고 보장할 수 없습니다. 그러나이 연구에서 얻은 정보가 향후 환자 치료에 도움이되기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 상지 심부 정맥 혈전증(UEDVT)은 모든 DVT의 약 10%를 차지합니다. 최근 발병률의 증가는 주로 말초 삽입 중심 정맥 카테터의 사용 증가에 따른 것입니다. UEDVT 치료는 하지 심부 정맥 혈전증(LEDVT) 치료에 대한 증거에서 도출됩니다. UEDVT 치료를 위한 직접 경구용 항응고제(DOAC) 사용에 대한 증거는 없습니다.
모집단: UEDVT를 사용하여 Intermountain Healthcare 시스템 내에서 확인된 순차적 환자는 영상으로 입증된 팔의 내경정맥, 쇄골하정맥, 겨드랑이 및 상완정맥 내 혈전 형성으로 정의됩니다.
비교: 1차 분석에서 주임 조사자는 문헌 검토 시 보고된 비율("문헌의 참조 값")과 비교하여 임상적으로 명백한 객관적인 VTE 및 VTE 관련 사망 비율을 보고합니다. 이 비율에 대한 신뢰 구간이 일반적으로 허용되는 역치 사건 비율인 4%를 제외하는 경우, 주임 조사자는 아픽사반을 사용한 치료가 비열등하므로 UEDVT를 치료하기 위한 임상적으로 유효한 접근 방식이라고 결론을 내릴 것입니다. 2차 분석으로, 연구책임자는 이전에 기존 요법(저분자량 헤파린 + 와파린)으로 치료받은 UEDVT("역사적 대조군")가 있는 사례 일치 환자의 과거 대조군과 1차 효능 결과 및 1차 안전성 결과의 비율을 비교할 것입니다. DOAC의 승인에.
샘플 크기: 정확한 95% 신뢰 구간이 4%의 관찰 코호트에서 정맥 혈전색전증(VTE) 발생률을 제외하도록 적격성 기준을 충족하는 357명의 환자의 샘플 크기를 선택했습니다. 주임 시험자는 환자 철회의 경우 적절한 환자 등록을 보장하기 위해 예상 철회에 대해 5%를 추가하고 375명의 환자를 등록합니다.
결과: 객관적으로 확인된 증상이 있는 정맥 혈전증 및 VTE 관련 사망의 90일 신규 또는 재발 비율. 주요 안전성 결과는 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 72시간 이상 동안 치료용 항응고제 또는 정맥 및 가교 헤파린을 6회 이하로 투여받았습니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 임상 루틴에 따라 아픽사반 투여(7일 동안 매일 2회 아픽사반 10mg, 이후 11주 동안 1일 2회 아픽사반 5mg)
- 아픽사반을 받은 후 72시간 이내에 정보에 입각한 동의를 제공하십시오.
제외 기준:
- 아픽사반의 FDA 승인이 존재하지 않는 장기 항응고제에 대한 또 다른 적응증(예: 인공 심장 판막)
- 6개월 미만의 수명
- 프로토콜에 따라 신뢰할 수 있는 후속 조치를 수행할 수 없음
- 최근 30일 이내에 임상시험에 참여했거나 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 병용 이중 항혈소판제 요법을 받고 있는 경우
- 매일 165mg 이상의 아스피린 복용량이 필요합니다.
- 내년 안에 임신 또는 모유 수유를 계획
- 아픽사반, 리바록사반 또는 에독사반에 대해 알려진 알레르기
- 활성 병적 출혈.
- 시험자의 재량에 따라 임상시험에 대한 적극적인 참여 및 후속 조치를 금지하는 것으로 생각되는 모든 조건
- 환자가 치료용 항응고제를 복용하는 동안 발생하는 UEDVT("치료 중인 사건")
- 환자는 원위 정맥에서 가장 근위부 양상을 보이는 심부 정맥 혈전증("격리 원위 DVT")을 제외하고 다른 곳에서 동시 VTE 진단을 받았습니다.
- 패키지 삽입물에 언급된 아픽사반에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 UEDVT 환자
환자는 7일 동안 10mg PO 아픽사반을 투여받은 후 11주 동안 5mg PO를 투여하여 총 12주간의 치료를 받게 됩니다.
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VTE 관련 사망 예방 효과를 모니터링하기 위한 아픽사반 치료 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 증상 VTE 및 VTE 관련 사망 비율
기간: 90일
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재발성 증상이 있는 정맥 혈전증 및 정맥 혈전색전증 관련 사망의 90일 비율.
정맥 혈전색전증(VTE)에 대해 관찰된 사건 비율이 문헌의 기준 값에서 파생된 4%를 제외하는 경우, 연구 책임자는 비열등성을 가정합니다.
2차 결과로서 주임 조사관이 관찰한 사건 비율은 역사적 대조군과 비교될 것입니다.
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90일
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주요 및 임상적으로 관련된 주요 출혈의 비율
기간: 90일
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주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요 출혈의 90일 비율.
주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요 출혈의 복합 결과에 대한 사건 발생률에 대한 95% 신뢰 구간의 상한에서 13%를 제외하는 경우, 주임 시험자는 아픽사반이 와파린보다 열등하지 않은 것으로 간주할 것입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 12주
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항응고제에 대한 환자의 만족도는 ACTS(Anti-Clot Scale)라는 표준화된 설문지를 기반으로 평가됩니다.
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12주
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환자 만족도
기간: 12주
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항응고제에 대한 환자 만족도는 혈전 후 증후군의 중증도를 정의하고 분류하기 위해 Villalta 척도를 사용합니다.
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12주
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환자 만족도
기간: 12주
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항응고제에 대한 환자의 만족도는 노인 환자의 DVT에 대한 삶의 질을 측정하는 VIENES-QOL/Sym으로 알려진 설문지를 통해 평가할 수 있습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV185-512
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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