Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban voor routinematige behandeling van diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen (ARM-DVT)

26 september 2023 bijgewerkt door: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit beoordelen van een geneesmiddel genaamd apixaban voor de behandeling van diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen (UEDVT) en klinisch belangrijke bloedingen. Proefpersonen krijgen apixaban 10 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door 5 mg oraal tweemaal daags gedurende 11 weken. Na 12 weken is er voor alle deelnemers een vervolgbezoek. In totaal zullen er 375 worden ingeschreven.

Het onderzoeksgeneesmiddel is goedgekeurd voor de behandeling van bloedstolsels. Het onderzoeksgeneesmiddel is echter niet specifiek onderzocht voor de behandeling van bloedstolsels in de bovenste extremiteit. Omdat het niet bekend is of het effectief is om bloedstolsels in de bovenste extremiteit te behandelen, kan de hoofdonderzoeker niet garanderen dat er voordeel zal zijn voor proefpersonen; het is echter te hopen dat de informatie die uit dit onderzoek is verkregen, patiënten in de toekomst zal helpen behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen (UEDVT) vormt ongeveer 10% van alle DVT. Een recente toename in incidentie is grotendeels secundair aan het toenemende gebruik van perifeer ingebrachte centraal veneuze katheters. Behandeling voor UEDVT is afgeleid van bewijs voor de behandeling van diepe veneuze trombose van de onderste ledematen (LEDVT). Er is geen bewijs voor het gebruik van een direct oraal anticoagulans (DOAC) voor de behandeling van UEDVT.

Populatie: Sequentiële patiënten geïdentificeerd binnen het Intermountain Healthcare-systeem met UEDVT gedefinieerd als de vorming van een trombus in de interne jugularis-, subclavia-, oksel- en brachiale aderen van de arm aangetoond door middel van beeldvorming.

Vergelijking: In de primaire analyse rapporteert de hoofdonderzoeker het percentage klinisch openlijke objectieve VTE en VTE-gerelateerd overlijden in vergelijking met het percentage gerapporteerd bij literatuuronderzoek ("referentiewaarde in de literatuur"). Als het betrouwbaarheidsinterval voor dit percentage het algemeen aanvaarde drempelgebeurtenispercentage van 4% uitsluit, zal de hoofdonderzoeker concluderen dat behandeling met apixaban non-inferieur is en daarom een ​​klinisch valide benadering is om UEDVT te behandelen. Als secundaire analyse zal de hoofdonderzoeker het percentage van de primaire werkzaamheidsuitkomst en primaire veiligheidsuitkomst vergelijken met een historische controle van patiënt-gematchte patiënten met UEDVT ("historische controle") die eerder behandeld werden met conventionele therapie (heparine met laag moleculair gewicht plus warfarine). aan de goedkeuring van DOAC's.

Steekproefomvang: Een steekproefomvang van 357 patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, werd zo gekozen dat een exact betrouwbaarheidsinterval van 95% een voorvalpercentage van veneuze trombo-embolie (VTE) in het observatiecohort van 4% zou uitsluiten. De hoofdonderzoeker zal 5% toevoegen voor verwachte terugtrekking om te zorgen voor een adequate patiëntinschrijving in het geval van terugtrekking van de patiënt en 375 patiënten in te schrijven.

Resultaat: 90 dagen tarief van nieuwe of recidiverende objectief bevestigde symptomatische veneuze trombose en VTE-gerelateerd overlijden. De primaire veiligheidsuitkomst is een ernstige bloeding en een klinisch relevante niet-ernstige bloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud zijn
  • Langer dan 72 uur niet meer dan zes (6) doses van een therapeutisch antistollingsmiddel of intraveneuze en overbruggende heparine hebben gekregen
  • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
  • Apixaban ontvangen zoals toegediend volgens de klinische routine (apixaban 10 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door apixaban 5 mg tweemaal daags gedurende 11 weken)
  • Geef geïnformeerde toestemming binnen 72 uur na ontvangst van apixaban

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere indicatie voor langdurige antistolling waarvoor geen FDA-goedkeuring van apixaban bestaat (bijv. prothetische hartkleppen)
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Niet in staat om betrouwbare follow-up uit te voeren volgens het protocol
  • Deelnemen aan een klinische proef of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
  • Gelijktijdige dubbele plaatjesaggregatieremmers krijgen
  • Vereist een dosis aspirine van meer dan 165 mg per dag
  • Zwangerschap of borstvoeding binnen een jaar van plan zijn
  • Bekende allergie voor apixaban, rivaroxaban of edoxaban
  • Actieve pathologische bloeding.
  • Elke voorwaarde waarvan wordt aangenomen dat deze naar het oordeel van de onderzoeker actieve deelname aan en follow-up aan het onderzoek verbiedt
  • UEDVT die optreedt terwijl de patiënt therapeutische antistolling gebruikt ("gebeurtenis bij therapie")
  • Bij de patiënt is gelijktijdig elders VTE gediagnosticeerd, met uitzondering van diepe veneuze trombose die het meest proximale aspect heeft in de distale aderen ("geïsoleerde distale DVT")
  • Elke contra-indicatie voor apixaban waarnaar wordt verwezen in de bijsluiter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met acute UEDVT
Patiënten krijgen 10 mg oraal apixaban gedurende 7 dagen en vervolgens 5 mg oraal gedurende 11 weken, voor een totaal van 12 weken behandeling.
Geneesmiddel: apixaban
12 weken behandeling met apixaban om te controleren op werkzaamheid bij de preventie van VTE-gerelateerde mortaliteit
Andere namen:
  • Eliquis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage recidiverende symptomatische VTE en VTE-gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: 90 DAGEN
90-dagen tarief van recidiverende symptomatische veneuze trombose en veneuze trombo-embolie-gerelateerde dood. Als het waargenomen aantal voorvallen voor veneuze trombo-embolie (VTE) 4% uitsluit van de referentiewaarde in de literatuur, gaat de hoofdonderzoeker uit van non-inferioriteit. Als secundair resultaat zal het aantal voorvallen dat de hoofdonderzoeker waarneemt, worden vergeleken met de historische controle.
90 DAGEN
aantal ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 90 DAGEN
90-daagse frequentie van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen. Als de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het aantal voorvallen voor de samengestelde uitkomst van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen 13% uitsluit, zal de hoofdonderzoeker apixaban beschouwen als niet-inferieur aan warfarine.
90 DAGEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
De tevredenheid van de patiënt met antistolling zal worden beoordeeld op basis van een gestandaardiseerde vragenlijst, de Anti-Clot Scale (ACTS).
12 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënttevredenheid met antistolling zal de Villalta-schaal gebruiken om de ernst van het posttrombotisch syndroom te definiëren en te classificeren.
12 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënttevredenheid met antistolling kan worden beoordeeld via een vragenlijst die bekend staat als de VIENES-QOL/Sym en die de kwaliteit van leven meet voor DVT bij oudere patiënten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren