Apixaban för rutinbehandling av djup ventrombos i övre extremiteten (ARM-DVT)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett läkemedel som kallas apixaban för behandling av djup ventrombos i övre extremiteterna (UEDVT) och kliniskt viktiga blödningar. Försökspersonerna kommer att få apixaban 10 mg genom munnen två gånger om dagen i 7 dagar, följt av 5 mg genom munnen två gånger om dagen under en varaktighet av 11 veckor. Det blir ett uppföljningsbesök vid 12 veckor för alla deltagare. Totalt 375 ska skrivas in.
Studieläkemedlet har godkänts för att behandla blodproppar. Studieläkemedlet har dock inte studerats unikt för behandling av blodproppar i de övre extremiteterna. Eftersom det är okänt om det är effektivt att behandla blodproppar i de övre extremiteterna, kan huvudforskaren inte garantera att det kommer att vara fördelaktigt att studera ämnen; men förhoppningen är att informationen från denna forskningsstudie kommer att hjälpa patienter att behandla i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Övre extremitets djup ventrombos (UEDVT) utgör cirka 10 % av all DVT. En nyligen ökad incidens är till stor del sekundär till den ökande användningen av perifert införda centrala venkatetrar. Behandling för UEDVT härleds från bevis för behandling av djup ventrombos i nedre extremiteter (LEDVT). Det finns inga bevis för användning av en direkt oral antikoagulant (DOAC) för behandling av UEDVT.
Population: Sekventiella patienter som identifierats inom Intermountain Healthcare-systemet med UEDVT definierat som bildandet av trombos i armens inre hals-, subklavia-, axillär- och brachialvener påvisad genom bildbehandling.
Jämförelse: I den primära analysen kommer huvudforskaren att rapportera frekvensen av kliniskt uppenbar objektiv VTE och VTE-relaterad död i jämförelse med frekvensen som rapporterades vid litteraturgenomgång ("referensvärde i litteraturen"). Om konfidensintervallet för denna frekvens utesluter den allmänt accepterade tröskelhändelsefrekvensen på 4 %, kommer huvudforskaren att dra slutsatsen att behandling med apixaban är noninferior, och därför en kliniskt giltig metod för att behandla UEDVT. Som en sekundär analys kommer huvudutredaren att jämföra frekvensen av det primära effektutfallet och det primära säkerhetsutfallet med en historisk kontroll av fallmatchade patienter med UEDVT ("historisk kontroll") som behandlats med konventionell terapi (heparin med låg molekylvikt plus warfarin) tidigare till godkännande av DOAC.
Provstorlek: En urvalsstorlek på 357 patienter som uppfyller behörighetskriterierna valdes så att ett exakt 95 % konfidensintervall skulle utesluta en händelsefrekvens av venös tromboembolism (VTE) i observationskohorten på 4 %. Huvudutredaren kommer att lägga till 5 % för förväntat tillbakadragande för att säkerställa adekvat patientregistrering i fallet med patientabstinens och rekrytera 375 patienter.
Utfall: 90 dagars frekvens av ny eller återkommande objektivt bekräftad symptomatisk venös trombos och VTE-relaterad död. Det primära säkerhetsresultatet är allvarlig blödning och kliniskt relevant icke-større blödning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara ≥ 18 år
- Har inte fått mer än sex (6) doser av något terapeutiskt antikoagulant eller intravenöst och överbryggande heparin under längre tid än 72 timmar
- Kvinnor får inte amma
- Får apixaban som administrerat enligt klinisk rutin (apixaban 10 mg genom munnen två gånger dagligen i 7 dagar, följt av apixaban 5 mg två gånger dagligen i 11 veckor)
- Ge informerat samtycke inom 72 timmar efter mottagandet av apixaban
Exklusions kriterier:
- En annan indikation för långtidsantikoagulation för vilken det inte finns något FDA-godkännande av apixaban (t.ex. hjärtklaffproteser)
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Det går inte att engagera sig i tillförlitlig uppföljning enligt protokoll
- Deltar i en klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- Får samtidig dubbel trombocytdämpande behandling
- Kräver en aspirindos på mer än 165 mg dagligen
- Planera graviditet eller amning inom det närmaste året
- Känd allergi mot apixaban, rivaroxaban eller edoxaban
- Aktiv patologisk blödning.
- Varje villkor som efter utredarens gottfinnande anses förbjuda aktivt deltagande och uppföljning i rättegången
- UEDVT som uppstår medan terapeutisk antikoagulering tas av patienten ("händelse vid terapi")
- Patienten har samtidig VTE diagnostiserad någon annanstans förutom djup ventrombos som har sin mest proximala aspekt i de distala venerna ("isolerad distal DVT")
- Eventuella kontraindikationer mot apixaban som anges i bipacksedeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med akut UEDVT
Patienterna kommer att få 10 mg PO apixaban i 7 dagar och sedan 5 mg PO i 11 veckor, för totalt 12 veckors behandling.
|
12 veckors behandling med apixaban för att övervaka effektivitet för att förebygga VTE-relaterad dödlighet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av återkommande symtomatisk VTE och VTE-relaterad död
Tidsram: 90 DAGAR
|
90-dagarsfrekvens av återkommande symtomatisk venös trombos och venös tromboembolismrelaterad död.
Om händelsefrekvensen som observerats för venös tromboembolism (VTE) utesluter 4 % härledda från referensvärdet i litteraturen, kommer huvudforskaren att anta noninferiority.
Som ett sekundärt resultat kommer händelsefrekvensen som huvudforskaren observerar att jämföras med den historiska kontrollen.
|
90 DAGAR
|
|
frekvens av större och kliniskt relevanta icke-større blödningar
Tidsram: 90 DAGAR
|
90-dagarsfrekvens av större och kliniskt relevanta icke-stora blödningar.
Om den övre gränsen för 95 % konfidensintervall för händelsefrekvensen för det sammansatta resultatet av större blödningar och kliniskt relevanta icke-svåra blödningar utesluter 13 %, kommer huvudforskaren att betrakta apixaban som noninferior till warfarin.
|
90 DAGAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 veckor
|
Patientnöjdhet med antikoagulering kommer att bedömas utifrån ett standardiserat frågeformulär som kallas Anti-Clot Scale (ACTS).
|
12 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 veckor
|
Patientnöjdhet med antikoagulering kommer att använda Villalta-skalan för att definiera och klassificera svårighetsgraden av det posttrombotiska syndromet.
|
12 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 veckor
|
Patientnöjdhet med antikoagulering kan bedömas via ett frågeformulär som kallas VIENES-QOL/Sym som mäter livskvaliteten för DVT hos äldre patienter.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV185-512
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .