Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban pro rutinní léčbu hluboké žilní trombózy horních končetin (ARM-DVT)

26. září 2023 aktualizováno: Scott C. Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost léku zvaného apixaban pro léčbu hluboké žilní trombózy horních končetin (UEDVT) a klinicky významného krvácení. Subjekty budou dostávat apixaban 10 mg ústy dvakrát denně po dobu 7 dnů, následovaných 5 mg ústy dvakrát denně po dobu 11 týdnů. Za 12 týdnů proběhne následná návštěva pro všechny účastníky. Celkem má být zapsáno 375.

Studovaný lék byl schválen k léčbě krevních sraženin. Studovaný lék však nebyl studován jedinečně pro léčbu krevních sraženin v horní končetině. Protože není známo, zda je účinná léčba krevních sraženin v horní končetině, hlavní zkoušející nemůže zaručit, že bude pro subjekty studie přínosem; lze však doufat, že informace získané z této výzkumné studie pomohou pacientům v budoucnu léčit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Hluboká žilní trombóza horních končetin (UEDVT) tvoří přibližně 10 % veškeré hluboké žilní trombózy. Nedávný nárůst incidence je do značné míry sekundární k rostoucímu používání periferně zavedených centrálních žilních katétrů. Léčba UEDVT je odvozena z důkazů pro léčbu hluboké žilní trombózy dolních končetin (LEDVT). Neexistují žádné důkazy pro použití přímého perorálního antikoagulantu (DOAC) k léčbě UEDVT.

Populace: Sekvenční pacienti identifikovaní v rámci systému Intermountain Healthcare s UEDVT definovaným jako tvorba trombu ve vnitřní jugulární, podklíčkové, axilární a brachiální žíle paže prokázané zobrazením.

Srovnání: V primární analýze hlavní zkoušející uvede míru klinicky zjevného objektivního VTE a úmrtí souvisejícího s VTE ve srovnání s četností uváděnou v přehledu literatury („referenční hodnota v literatuře“). Pokud interval spolehlivosti pro tuto míru nezahrnuje běžně přijímaný prahový výskyt událostí 4 %, hlavní zkoušející dospěje k závěru, že léčba apixabanem není horší, a proto je klinicky platným přístupem k léčbě UEDVT. Jako sekundární analýza porovná hlavní zkoušející míru primárního výsledku účinnosti a primárního bezpečnostního výsledku s historickou kontrolou pacientů s UEDVT ("historická kontrola") léčených konvenční terapií (nízkomolekulární heparin plus warfarin) před ke schválení DOAC.

Velikost vzorku: Velikost vzorku 357 pacientů, kteří splňují kritéria vhodnosti, byla vybrána tak, aby přesný 95% interval spolehlivosti vyloučil výskyt žilního tromboembolismu (VTE) ve sledované kohortě 4 %. Hlavní zkoušející přidá 5 % za očekávané odnětí, aby zajistil adekvátní zařazení pacientů v případě vyřazení pacientů a zapsal 375 pacientů.

Výsledek: 90denní četnost nové nebo recidivující objektivně potvrzené symptomatické žilní trombózy a úmrtí související s VTE. Primárním bezpečnostním výsledkem je velké krvácení a klinicky relevantní nezávažné krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ≥ 18 let
  • Obdrželi ne více než šest (6) dávek jakéhokoli terapeutického antikoagulantu nebo intravenózního a přemosťujícího heparinu po dobu delší než 72 hodin
  • Ženy nesmí kojit
  • Příjem apixabanu podle klinické rutiny (apixaban 10 mg ústy dvakrát denně po dobu 7 dnů, následovaný apixabanem 5 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů)
  • Poskytněte informovaný souhlas do 72 hodin od obdržení apixabanu

Kritéria vyloučení:

  • Další indikace pro dlouhodobou antikoagulaci, pro kterou neexistuje schválení apixabanu FDA (např. protetické srdeční chlopně)
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Nelze se zapojit do spolehlivého sledování podle protokolu
  • Účast v klinickém hodnocení nebo se účastnila klinického hodnocení během posledních 30 dnů
  • Současná duální protidestičková léčba
  • Vyžaduje dávku aspirinu vyšší než 165 mg denně
  • Během příštího roku plánujte těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na apixaban, rivaroxaban nebo edoxaban
  • Aktivní patologické krvácení.
  • Jakákoli podmínka, která podle uvážení zkoušejícího zakazuje aktivní účast a sledování ve studii
  • UEDVT, ke kterému dochází, když pacient užívá terapeutickou antikoagulaci ("událost během terapie")
  • Pacient má souběžnou VTE diagnostikovanou jinde kromě hluboké žilní trombózy, která má nejproximálnější aspekt v distálních žilách ("izolovaná distální DVT")
  • Jakékoli kontraindikace apixabanu uvedené v příbalovém letáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s akutní UEDVT
Pacienti budou dostávat 10 mg PO apixabanu po dobu 7 dnů a poté 5 mg PO po dobu 11 týdnů, celkem tedy 12 týdnů léčby.
Lék: apixaban
12 týdnů léčby apixabanem ke sledování účinnosti v prevenci mortality související s VTE
Ostatní jména:
  • Eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rekurentních symptomatických VTE a úmrtí souvisejících s VTE
Časové okno: 90 DNÍ
90denní četnost rekurentní symptomatické žilní trombózy a úmrtí související s žilním tromboembolismem. Pokud četnost příhod pozorovaná u žilního tromboembolismu (VTE) nezahrnuje 4 % odvozená z referenční hodnoty v literatuře, bude hlavní zkoušející předpokládat noninferioritu. Jako sekundární výsledek bude porovnána četnost událostí, kterou hlavní výzkumník pozoruje, s historickou kontrolou.
90 DNÍ
míra velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: 90 DNÍ
90denní četnost velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení. Pokud horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro četnost příhod pro složený výsledek závažného krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení vylučuje 13 %, hlavní zkoušející bude považovat apixaban za noninferiorní než warfarin.
90 DNÍ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost pacientů s antikoagulací bude hodnocena na základě standardizovaného dotazníku zvaného Anti-Clot Scale (ACTS).
12 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost pacientů s antikoagulací bude pomocí Villaltovy škály definovat a klasifikovat závažnost posttrombotického syndromu.
12 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost pacientů s antikoagulací lze hodnotit pomocí dotazníku známého jako VIENES-QOL/Sym, který měří kvalitu života pro DVT u starších pacientů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit