IBDおよび先入観における運動と栄養 (IBDPreconcep)
2018年6月11日 更新者：Sharyle Fowler、University of Saskatchewan
妊娠前の炎症性腸疾患の女性における代替治療法としての運動と栄養：サスカチュワン州集学的炎症性腸疾患クリニック（MDIBDC）
目的は次のとおりです: 1) 炎症性腸疾患 (IBD) の主要な症状懸念を管理するための運動と栄養介入の独立的および相乗的有効性を評価する、2) IBD の炎症を緩和するための運動と栄養の独立的および相乗的有効性を評価する、および3) IBD を患う受胎前の女性に対するそのような介入の実現可能性を評価する。
研究者らは、抗炎症運動と栄養介入の組み合わせは、いずれかの介入を単独で行った場合と比較して、IBDに関連する主要な症状上の懸念の管理、炎症の軽減、妊娠前のIBD女性の妊孕性状態の改善に相乗効果をもたらすだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
参加希望者は、サスカチュワン州集学的炎症性腸疾患クリニック [MDIBDC] 内に最近設立された妊娠前・妊娠クリニックから募集されます。
資格のある参加者は、次の 4 つのグループのいずれかに無作為に [階層化] されます: 1) 運動と食事計画、2) 運動と食事計画なし、3) ストレッチ [プラセボ運動] と食事計画、4) ストレッチあり、食事計画なし。
参加者は、ベースライン、介入中 [3 か月]、介入後 [6 か月] で、疾患活動性、生活の質、生殖能力の状態、骨の健康の兆候について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 炎症性腸疾患の確定診断
- 出産可能年齢
除外基準:
- 現在地中海ダイエットを実践中
- 現在定期的に筋力トレーニングを行っている（過去6か月以内）
- 身体活動準備状況アンケート プラス (PAR-Q+) に不合格でした。
- 過去の回腸嚢肛門吻合術
- 研究者の意見では、研究結果を混乱させたり被験者の安全性を損なう可能性がある、不安定または制御不能な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、またはその他の医学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動と食事計画
心血管トレーニングとレジスタンストレーニングを組み合わせた地中海食プラン
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運動介入には、30 分間の中強度の心血管トレーニングを週 3 日、全身抵抗トレーニングを週 2 日行います (監督あり)。
心血管トレーニングには、ウォーキング、ジョギング、階段登り、ダンスなど、目標心拍数を達成できるあらゆる体重負荷活動が含まれます。レジスタンス トレーニングには、すべての主要な筋肉群を対象としたエクササイズを 8 ～ 12 回繰り返す 2 ～ 3 セットが含まれます。ダンベル、バーベル、メディシン ボールなどの外部負荷が加えられること。
魚、野菜、ナッツ、油など、抗炎症作用のある食品を含む地中海食プラン。
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実験的：運動しても食事計画はなし
心血管トレーニングとレジスタンストレーニングの組み合わせと参加者の通常の食事（対照食）
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運動介入には、30 分間の中強度の心血管トレーニングを週 3 日、全身抵抗トレーニングを週 2 日行います (監督あり)。
心血管トレーニングには、ウォーキング、ジョギング、階段登り、ダンスなど、目標心拍数を達成できるあらゆる体重負荷活動が含まれます。レジスタンス トレーニングには、すべての主要な筋肉群を対象としたエクササイズを 8 ～ 12 回繰り返す 2 ～ 3 セットが含まれます。ダンベル、バーベル、メディシン ボールなどの外部負荷が加えられること。
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実験的：ストレッチと食事プラン
柔軟性トレーニング（コントロールエクササイズ）と地中海食プラン
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魚、野菜、ナッツ、油など、抗炎症作用のある食品を含む地中海食プラン。
ストレッチ介入では、週に 3 日、30 分間の柔軟性トレーニングと、すべての主要な筋肉群を対象とした 20 ～ 30 秒間のストレッチを行います。
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アクティブコンパレータ：ストレッチと食事計画なし
柔軟性トレーニング（コントロール運動）と参加者の通常の食事（コントロール食事）
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ストレッチ介入では、週に 3 日、30 分間の柔軟性トレーニングと、すべての主要な筋肉群を対象とした 20 ～ 30 秒間のストレッチを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの炎症性腸疾患アンケートスコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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炎症性腸疾患アンケート（スケール上のスコア）。生活の質を測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのインターロイキン 6 からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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血清インターロイキン-6 (pg/mL);炎症を抑える
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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卵胞刺激ホルモンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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血清卵胞刺激ホルモン (mIU/ml);生殖能力の状態を測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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余暇身体活動アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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余暇の身体活動に関するアンケート（任意のスコア）;介入以外の身体活動レベルを測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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エストラジオールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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血清エストラジオール (pg/mL);生殖能力の状態を測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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全身除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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二重エネルギー X 線吸収測定スキャンによる全身除脂肪体重 (グラム)。体組成を測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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総体脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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二重エネルギー X 線吸収測定スキャンによる総体脂肪量 (グラム)。体組成を測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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体脂肪率 (%) はデュアルエネルギー X 線吸収測定スキャンによる。体組成を測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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大腿骨頸部の骨ミネラル密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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二重エネルギー X 線吸収測定スキャンによる大腿骨頸部の骨ミネラル密度 (g/cm^2)。骨の健康状態を測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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全身骨ミネラル密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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二重エネルギー X 線吸収測定スキャンによる全身骨塩密度 (g/cm^2)。骨の健康状態を測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ハーベイ・ブラッドショー指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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クローン病のハーベイ・ブラッドショー指数（スケール上のスコア）。臨床疾患活動性を測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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部分的な Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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潰瘍性大腸炎の部分メイヨー スコア (スケール上のスコア)。臨床疾患活動性を測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースラインの糞便カルプロテクチンからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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糞便カルプロテクチン (mg/kg);臨床疾患活動性を測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースラインのタンパク質摂取量からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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食事頻度アンケート 1 日あたりの平均タンパク質摂取量 (グラム)。栄養状態を測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースラインの炭水化物摂取量からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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食事頻度アンケート 1 日あたりの平均炭水化物摂取量 (グラム)。栄養状態を測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースラインの脂肪消費量からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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食事頻度アンケート 1 日あたりの平均脂肪消費量 (グラム)。栄養状態を測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースライン EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) スコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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EQ-5D (スケール上のスコア);生活の質を測定する
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharyle Fowler, MD、University of Saskatchewan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。