Oefening en voeding bij IBD en preconceptie (IBDPreconcep)
11 juni 2018 bijgewerkt door: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan
Lichaamsbeweging en voeding als behandelingsalternatieven bij vrouwen met inflammatoire darmaandoeningen tijdens preconceptie: Saskatchewan Multidisciplinaire inflammatoire darmziektenkliniek (MDIBDC)
De doelstellingen zijn: 1) Beoordelen van de onafhankelijke en synergetische werkzaamheid van lichaamsbeweging en voeding om de belangrijkste symptomatische problemen van inflammatoire darmziekten (IBD) te behandelen, 2) Beoordelen van de onafhankelijke en synergetische werkzaamheid van lichaamsbeweging en voeding om ontstekingen bij IBD te verminderen, en 3) Beoordeel de haalbaarheid van een dergelijke interventie bij preconceptievrouwen met IBD.
De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van ontstekingsremmende lichaamsbeweging en voedingsinterventies een synergetisch effect zal hebben op het beheersen van de belangrijkste symptomatische problemen die verband houden met IBD, het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van de vruchtbaarheidsstatus bij preconceptionele vrouwen met IBD, in vergelijking met beide interventies onafhankelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de Preconception and Pregnancy Clinic die onlangs is opgericht binnen de Saskatchewan Multidisciplinaire Inflammatory Bowel Disease Clinic [MDIBDC].
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd [gestratificeerd] in een van de vier groepen: 1) Lichaamsbeweging en dieetplan, 2) Lichaamsbeweging en geen dieetplan, 3) Stretching [placebo-oefening] en dieetplan, 4) Stretching en geen dieetplan.
Deelnemers worden bij aanvang, halverwege [3 maanden] en na de interventie [6 maanden] beoordeeld op indicaties van ziekteactiviteit, kwaliteit van leven, vruchtbaarheidsstatus en botgezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Bevestigde diagnose van inflammatoire darmziekte
- Vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Volgt momenteel een mediterraan dieet
- Voert momenteel regelmatig weerstandstraining uit (in de afgelopen 6 maanden)
- Failed Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus (PAR-Q+).
- Anale anastomose in het ileumzakje voorbij
- Onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beweeg- en voedingsschema
Combinatie cardiovasculaire en weerstandstraining en mediterraan dieetplan
|
Trainingsinterventie omvat 30 minuten matige intensiteit cardiovasculaire training 3 dagen per week en full body weerstandstraining 2 dagen per week (onder toezicht).
Cardiovasculaire training omvat alle gewichtdragende activiteiten waarmee de beoogde hartslag kan worden bereikt, zoals wandelen, joggen, traplopen, dansen, enz. Weerstandstraining omvat 2-3 sets van 8-12 herhalingen van oefeningen gericht op alle belangrijke spiergroepen met een externe belasting, zoals een dumbbell, barbell, medicine ball, enz.
Mediterraan dieetplan, dat voedingsmiddelen bevat, zoals vis, groenten, noten en oliën, die ontstekingsremmend van aard zijn.
|
|
Experimenteel: Oefening en geen dieetplan
Combinatie cardiovasculaire en weerstandstraining en deelnemers regelmatig dieet (controledieet)
|
Trainingsinterventie omvat 30 minuten matige intensiteit cardiovasculaire training 3 dagen per week en full body weerstandstraining 2 dagen per week (onder toezicht).
Cardiovasculaire training omvat alle gewichtdragende activiteiten waarmee de beoogde hartslag kan worden bereikt, zoals wandelen, joggen, traplopen, dansen, enz. Weerstandstraining omvat 2-3 sets van 8-12 herhalingen van oefeningen gericht op alle belangrijke spiergroepen met een externe belasting, zoals een dumbbell, barbell, medicine ball, enz.
|
|
Experimenteel: Stretching en dieet plan
Flexibiliteitstraining (controleoefening) en mediterraan dieetplan
|
Mediterraan dieetplan, dat voedingsmiddelen bevat, zoals vis, groenten, noten en oliën, die ontstekingsremmend van aard zijn.
Rekinterventie omvat 30 minuten flexibiliteitstraining en 3 dagen per week strekoefeningen gericht op alle grote spiergroepen gedurende 20-30 seconden.
|
|
Actieve vergelijker: Stretchen en geen dieetplan
Flexibiliteitstraining (controleoefening) en deelnemers regelmatig dieet (controledieet)
|
Rekinterventie omvat 30 minuten flexibiliteitstraining en 3 dagen per week strekoefeningen gericht op alle grote spiergroepen gedurende 20-30 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline inflammatoire darmziekte vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (score op een schaal); meet de kwaliteit van leven
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Serum Interleukine-6 (pg/ml); meet ontstekingen
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline in follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Serum follikelstimulerend hormoon (mIU/ml); meet de vruchtbaarheidsstatus
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de vragenlijst voor lichamelijke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Vrije tijd Lichamelijke Activiteit Vragenlijst (willekeurige score); meet fysieke activiteitsniveaus buiten interventie
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van basislijn in estradiol
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Serumoestradiol (pg/ml); meet de vruchtbaarheidsstatus
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale lichaamsvetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Totale vetvrije massa van het lichaam (gram) via röntgenabsorptiometriescan met dubbele energie; meet de lichaamssamenstelling
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Totale lichaamsvetmassa (gram) via röntgenabsorptiometriescan met dubbele energie; meet de lichaamssamenstelling
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Wijziging van basislijn in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Lichaamsvetpercentage (%) via röntgenabsorptiometriescan met dubbele energie; meet de lichaamssamenstelling
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Botmineraaldichtheid van de dijbeenhals (g/cm^2) via röntgenabsorptiometriescan met dubbele energie; meet de gezondheid van de botten
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van het totale lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Totale botmineraaldichtheid van het lichaam (g/cm^2) via röntgenabsorptiometriescan met dubbele energie; botgezondheid meten
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Harvey Bradshaw-index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Harvey Bradshaw-index voor de ziekte van Crohn (score op een schaal); meet klinische ziekteactiviteit
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van basislijn in gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gedeeltelijke Mayo-score voor colitis ulcerosa (score op een schaal); meet klinische ziekteactiviteit
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verander van basislijn fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Fecale calprotectine (mg/kg); meet klinische ziekteactiviteit
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van basislijn eiwitverbruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Voedsel Frequentie Vragenlijst gemiddelde eiwitconsumptie per dag (grammen); meet de voedingstoestand
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn koolhydraatverbruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Voedsel Frequentie Vragenlijst gemiddelde koolhydraatconsumptie per dag (grammen); meet de voedingstoestand
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn vetverbruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Voedsel Frequentie Vragenlijst gemiddelde vetconsumptie per dag (grammen); meet de voedingstoestand
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De EQ-5D (score op een schaal); meet de kwaliteit van leven
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .