Cvičení a výživa v IBD a prekoncepce (IBDPreconcep)
11. června 2018 aktualizováno: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan
Cvičení a výživa jako alternativa léčby u žen se zánětlivými střevními onemocněními během prekoncepce: Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Diseases Clinic (MDIBDC)
Cíle jsou: 1) Posoudit nezávislou a synergickou účinnost cvičení a nutričních intervencí pro zvládnutí hlavních symptomů zánětlivých onemocnění střev (IBD), 2) Posoudit nezávislou a synergickou účinnost cvičení a výživy ke zmírnění zánětu u IBD a 3) Posoudit proveditelnost takové intervence u prekoncepčních žen s IBD.
Výzkumníci předpokládají, že kombinace protizánětlivého cvičení a nutričních intervencí bude mít synergický účinek na zvládnutí hlavních symptomatických problémů spojených s IBD, snížení zánětu a zlepšení stavu plodnosti u předkoncepčních žen s IBD ve srovnání s oběma intervencemi nezávisle.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální účastníci budou rekrutováni z Prekoncepční a těhotenské kliniky, která byla nedávno zřízena v Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Disease Clinic [MDIBDC].
Způsobilí účastníci budou randomizováni [stratifikováni] do jedné ze čtyř skupin: 1) Cvičení a dietní plán, 2) Cvičení a žádný dietní plán, 3) Strečink [placebo cvičení] a dietní plán, 4) Protahování a žádný dietní plán.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, v polovině [3 měsíce] a po intervenci [6 měsíců] z hlediska indikací aktivity onemocnění, kvality života, stavu plodnosti a zdraví kostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Potvrzená diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- Věk v plodném věku
Kritéria vyloučení:
- V současné době se drží středomořské stravy
- V současné době pravidelně provádíte odporový trénink (během posledních 6 měsíců)
- Failed Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus (PAR-Q+).
- Minulá anastomóza ileálního vaku
- Nestabilní nebo nekontrolovaná kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinová, gastrointestinální nebo jiná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení a dietní plán
Kombinace kardiovaskulárního a silového tréninku a středomořského dietního plánu
|
Cvičební intervence bude zahrnovat 30 minut středně intenzivního kardiovaskulárního tréninku 3 dny/týden a celotělový odporový trénink 2 dny/týden (pod dohledem).
Kardiovaskulární trénink bude zahrnovat jakoukoli zátěžovou aktivitu, která by dosáhla cílové tepové frekvence, jako je chůze, jogging, lezení po schodech, tanec atd. Odporový trénink bude zahrnovat 2-3 série po 8-12 opakováních cviků zaměřených na všechny hlavní svalové skupiny. vnější zátěž, jako je činka, činka, medicinbal atd.
Středomořská dieta, která obsahuje potraviny, jako jsou ryby, zelenina, ořechy a oleje, které mají protizánětlivý charakter.
|
|
Experimentální: Cvičení a žádný dietní plán
Kombinace kardiovaskulárního a silového tréninku a pravidelná strava účastníků (kontrolní dieta)
|
Cvičební intervence bude zahrnovat 30 minut středně intenzivního kardiovaskulárního tréninku 3 dny/týden a celotělový odporový trénink 2 dny/týden (pod dohledem).
Kardiovaskulární trénink bude zahrnovat jakoukoli zátěžovou aktivitu, která by dosáhla cílové tepové frekvence, jako je chůze, jogging, lezení po schodech, tanec atd. Odporový trénink bude zahrnovat 2-3 série po 8-12 opakováních cviků zaměřených na všechny hlavní svalové skupiny. vnější zátěž, jako je činka, činka, medicinbal atd.
|
|
Experimentální: Protahovací a dietní plán
Trénink flexibility (kontrolní cvičení) a středomořský dietní plán
|
Středomořská dieta, která obsahuje potraviny, jako jsou ryby, zelenina, ořechy a oleje, které mají protizánětlivý charakter.
Protahovací intervence bude zahrnovat 30 minut tréninku flexibility 3 dny/týden strečinků zaměřených na všechny hlavní svalové skupiny po dobu 20-30 sekund.
|
|
Aktivní komparátor: Protahování a žádný dietní plán
Trénink flexibility (kontrolní cvičení) a pravidelná strava účastníků (kontrolní dieta)
|
Protahovací intervence bude zahrnovat 30 minut tréninku flexibility 3 dny/týden strečinků zaměřených na všechny hlavní svalové skupiny po dobu 20-30 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (skóre na stupnici); měří kvalitu života
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního interleukinu-6
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sérový interleukin-6 (pg/ml); měří zánět
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna folikuly stimulujícího hormonu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sérový folikuly stimulující hormon (mIU/ml); měří stav plodnosti
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre dotazníku fyzické aktivity ve volném čase
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dotazník fyzické aktivity pro volný čas (libovolné skóre); měří úrovně fyzické aktivity mimo zásah
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty v estradiolu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sérový estradiol (pg/ml); měří stav plodnosti
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna celkové tělesné libové hmoty od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Celková tělesná hmotnost bez tuku (v gramech) prostřednictvím rentgenového absorpčního skenu s duální energií; měří složení těla
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna celkové hmotnosti tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Celková hmotnost tělesného tuku (gramy) prostřednictvím rentgenového absorpčního skenu s duální energií; měří složení těla
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna složení těla od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Procento tělesného tuku (%) prostřednictvím rentgenového absorpčního skenu s duální energií; měří složení těla
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna minerální hustoty kosti krčku stehenní kosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Minerální hustota kosti krčku stehenní kosti (g/cm^2) pomocí rentgenového absorpčního skenu s duální energií; měří zdraví kostí
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna celkové hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Celková tělesná hustota kostních minerálů (g/cm^2) pomocí rentgenového absorpčního skenu s duální energií; měřit zdraví kostí
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu Harvey Bradshaw
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Harvey Bradshaw index pro Crohnovu chorobu (skóre na stupnici); měří klinickou aktivitu onemocnění
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Částečné Mayo skóre pro ulcerózní kolitidu (skóre na stupnici); měří klinickou aktivitu onemocnění
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Fekální kalprotektin (mg/kg); měří klinickou aktivitu onemocnění
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna oproti základní spotřebě bílkovin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Food Frequency Questionnaire průměrná spotřeba bílkovin za den (gramy); měří nutriční stav
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna oproti základní spotřebě sacharidů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Food Frequency Questionnaire průměrná spotřeba sacharidů za den (gramy); měří nutriční stav
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna oproti základní spotřebě tuku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Food Frequency Questionnaire průměrná spotřeba tuku za den (gramy); měří nutriční stav
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna od základního skóre EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
EQ-5D (skóre na stupnici); měří kvalitu života
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .