Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og ernæring i IBD og forforståelse (IBDPreconcep)

11. juni 2018 opdateret af: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan

Motion og ernæring som behandlingsalternativer hos kvinder med inflammatorisk tarmsygdom under forforståelse: Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Diseases Clinic (MDIBDC)

Målene er at: 1) Vurdere den uafhængige og synergistiske effektivitet af trænings- og ernæringsinterventioner for at håndtere store symptomatiske problemer ved inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), 2) Vurdere den uafhængige og synergistiske effektivitet af træning og ernæring for at afbøde inflammation i IBD, og 3) Vurder gennemførligheden af ​​en sådan intervention hos prækonceptionelle kvinder med IBD. Forskerne antager, at kombinationen af ​​anti-inflammatorisk træning og ernæringsinterventioner vil have en synergistisk effekt på at håndtere store symptomatiske bekymringer forbundet med IBD, reducere inflammation og forbedre fertilitetsstatus hos prækonceptionelle kvinder med IBD, sammenlignet med begge interventioner uafhængigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra Preconception and Pregnancy Clinic, der for nylig er etableret i Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Disease Clinic [MDIBDC]. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret [stratificeret] til en af ​​fire grupper: 1) Motion og kostplan, 2) Motion og ingen kostplan, 3) Udstrækning [placebomotion] og kostplan, 4) Udstrækning og ingen kostplan. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, midtvejs [3 måneder] og post-intervention [6 måneder] for indikationer af sygdomsaktivitet, livskvalitet, fertilitetsstatus og knoglesundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Bekræftet diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Følger i øjeblikket en middelhavsdiæt
  • Udfører i øjeblikket modstandstræning på regelmæssig basis (inden for de seneste 6 måneder)
  • Mislykket fysisk aktivitetsparathed Spørgeskema-Plus (PAR-Q+).
  • Tidligere ileal pouch anal anastomose
  • Ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal eller anden medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion og kostplan
Kombination af kardiovaskulær og styrketræning og middelhavskostplan
Andet: Dyrke motion
Træningsintervention vil indebære 30 minutters konditionstræning med moderat intensitet 3 dage om ugen og styrketræning i hele kroppen 2 dage om ugen (overvåget). Kardiovaskulær træning vil indebære enhver vægtbærende aktivitet, der ville opnå målpulsen, såsom gang, jogging, trappegang, dans osv. Modstandstræning vil omfatte 2-3 sæt af 8-12 gentagelser af øvelser rettet mod alle større muskelgrupper med en ekstern belastning, såsom en håndvægt, vægtstang, medicinbold osv.
Andet: Kostplan
Middelhavskostplan, som indeholder fødevarer, såsom fisk, grøntsager, nødder og olier, som er anti-inflammatorisk i naturen.
Eksperimentel: Motion og ingen kostplan
Kombination af kardiovaskulær og modstandstræning og deltagernes almindelige kost (kontroldiæt)
Andet: Dyrke motion
Træningsintervention vil indebære 30 minutters konditionstræning med moderat intensitet 3 dage om ugen og styrketræning i hele kroppen 2 dage om ugen (overvåget). Kardiovaskulær træning vil indebære enhver vægtbærende aktivitet, der ville opnå målpulsen, såsom gang, jogging, trappegang, dans osv. Modstandstræning vil omfatte 2-3 sæt af 8-12 gentagelser af øvelser rettet mod alle større muskelgrupper med en ekstern belastning, såsom en håndvægt, vægtstang, medicinbold osv.
Eksperimentel: Udstrækning og kostplan
Fleksibilitetstræning (kontroløvelse) og middelhavskostplan
Andet: Kostplan
Middelhavskostplan, som indeholder fødevarer, såsom fisk, grøntsager, nødder og olier, som er anti-inflammatorisk i naturen.
Andet: Udstrækning
Strækintervention vil indebære 30 minutters smidighedstræning 3 dage/uge med stræk rettet mod alle større muskelgrupper holdt i 20-30 sekunder.
Aktiv komparator: Udstrækning og ingen kostplan
Fleksibilitetstræning (kontroltræning) og deltagernes almindelige kost (kontroldiæt)
Andet: Udstrækning
Strækintervention vil indebære 30 minutters smidighedstræning 3 dage/uge med stræk rettet mod alle større muskelgrupper holdt i 20-30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Spørgeskemascore for inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (score på en skala); måler livskvalitet
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Serum Interleukin-6 (pg/ml); måler inflammation
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Serum follikelstimulerende hormon (mIU/ml); måler fertilitetsstatus
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i fritiden Fysisk aktivitet Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema (vilkårlig score); måler fysisk aktivitetsniveau uden for intervention
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i østradiol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Serumøstradiol (pg/ml); måler fertilitetsstatus
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i Total Body Lean Mass
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Total kropsmager masse (gram) via dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning; måler kropssammensætning
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i total kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Total kropsfedtmasse (gram) via dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning; måler kropssammensætning
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kropsfedtprocent (%) via dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning; måler kropssammensætning
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i lårhalsknoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Lårhalsknoglemineraltæthed (g/cm^2) via dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning; måler knoglesundhed
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i total kropsknoglemineraldensitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kroppens samlede knoglemineraltæthed (g/cm^2) via dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning; måle knoglesundhed
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i Harvey Bradshaw Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Harvey Bradshaw Index for Crohns sygdom (score på en skala); måler klinisk sygdomsaktivitet
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Delvis Mayo Score for colitis ulcerosa (score på en skala); måler klinisk sygdomsaktivitet
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline fecal Calprotectin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fækal calprotectin (mg/kg); måler klinisk sygdomsaktivitet
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline proteinforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fødevarehyppighed Spørgeskema gennemsnitligt proteinforbrug pr. dag (gram); måler ernæringsstatus
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline kulhydratforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fødevarehyppighed Spørgeskema gennemsnitligt kulhydratforbrug pr. dag (gram); måler ernæringsstatus
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline fedtforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fødevarehyppighed Spørgeskema gennemsnitligt fedtforbrug pr. dag (gram); måler ernæringsstatus
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra Baseline EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
EQ-5D (score på en skala); måler livskvalitet
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Saskatchewan Health Research Foundation
Crohn's and Colitis Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner