IBD 및 선입견에서의 운동 및 영양 (IBDPreconcep)
2018년 6월 11일 업데이트: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan
선입견 기간 동안 염증성 장 질환이 있는 여성의 치료 대안으로서의 운동 및 영양: Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Diseases Clinic (MDIBDC)
목적은 다음과 같습니다. 1) 염증성 장 질환(IBD)의 주요 증상 문제를 관리하기 위한 운동 및 영양 중재의 독립적이고 시너지 효과를 평가하고, 2) IBD에서 염증을 완화하기 위한 운동 및 영양의 독립적이고 시너지 효과를 평가합니다. 3) IBD가 있는 선입견 여성에서 이러한 개입의 타당성을 평가합니다.
연구자들은 항염증 운동과 영양 개입의 조합이 IBD와 관련된 주요 증상 문제를 관리하고 염증을 줄이며 IBD가 있는 선입견 여성의 생식 능력을 개선하는 데 시너지 효과가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적인 참가자는 서스캐처원 종합 염증성 장질환 클리닉[MDIBDC] 내에 최근 설립된 선입견 및 임신 클리닉에서 모집될 것입니다.
적격 참가자는 1) 운동 및 식이 계획, 2) 운동 및 식이 계획 없음, 3) 스트레칭[위약 운동] 및 식이 계획, 4) 스트레칭 및 식이 계획 없음의 4개 그룹 중 하나로 무작위[계층화]됩니다.
참가자는 질병 활동, 삶의 질, 생식력 상태 및 뼈 건강의 지표에 대해 기준선, 중간[3개월] 및 개입 후[6개월]에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 염증성 장질환 확진 판정
- 출산 가능한 나이
제외 기준:
- 현재 지중해 식단을 따르고 있습니다.
- 현재 정기적으로 저항운동을 하고 있는 자(지난 6개월 이내)
- 실패한 신체 활동 준비 설문지-플러스(PAR-Q+).
- 과거 회장 주머니 항문 문합
- 불안정하거나 통제되지 않는 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 피험자 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 및 식단 계획
복합 심혈관 및 저항 훈련 및 지중해 식단 계획
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운동 개입은 주당 3일 30분의 중간 강도 심혈관 훈련과 주 2일 전신 저항 훈련(감독)을 수반합니다.
심혈관 훈련은 걷기, 조깅, 계단 오르기, 춤 등과 같이 목표 심박수에 도달할 수 있는 모든 체중 부하 활동을 수반합니다. 덤벨, 바벨, 메디신볼 등과 같은 외부 하중이 가해지는 경우
생선, 야채, 견과류, 기름과 같은 자연 항염증 식품을 포함하는 지중해 식단 계획.
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실험적: 운동 및 다이어트 계획 없음
조합 심혈관 및 저항 훈련 및 참가자 일반 다이어트 (제어 다이어트)
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운동 개입은 주당 3일 30분의 중간 강도 심혈관 훈련과 주 2일 전신 저항 훈련(감독)을 수반합니다.
심혈관 훈련은 걷기, 조깅, 계단 오르기, 춤 등과 같이 목표 심박수에 도달할 수 있는 모든 체중 부하 활동을 수반합니다. 덤벨, 바벨, 메디신볼 등과 같은 외부 하중이 가해지는 경우
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실험적: 스트레칭 및 식단 계획
유연성 훈련(제어 운동) 및 지중해 식단 계획
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생선, 야채, 견과류, 기름과 같은 자연 항염증 식품을 포함하는 지중해 식단 계획.
스트레칭 개입은 20-30초 동안 유지되는 모든 주요 근육 그룹을 대상으로 주당 3일 30분의 유연성 훈련을 수반합니다.
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활성 비교기: 스트레칭 및 다이어트 계획 없음
유연성 훈련(컨트롤 운동) 및 참가자의 규칙적인 다이어트(컨트롤 다이어트)
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스트레칭 개입은 20-30초 동안 유지되는 모든 주요 근육 그룹을 대상으로 주당 3일 30분의 유연성 훈련을 수반합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 염증성 장 질환 설문지 점수에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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염증성 장 질환 설문지(척도 점수); 삶의 질 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 Interleukin-6에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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혈청 인터류킨-6(pg/mL); 염증 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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난포 자극 호르몬의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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혈청 여포 자극 호르몬(mIU/ml); 출산율 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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여가 시간 신체 활동 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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여가 시간 신체 활동 설문지(임의 점수); 개입 이외의 신체 활동 수준 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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Estradiol의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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혈청 에스트라디올(pg/mL); 출산율 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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총 신체 제지방량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이중 에너지 x-레이 흡수계측 스캔을 통한 총 신체 제지방량(그램); 체성분 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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총 체지방량의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이중 에너지 x-선 흡광계 스캔을 통한 총 체지방량(그램); 체성분 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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체성분 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이중 에너지 x-선 흡광계 스캔을 통한 체지방률(%); 체성분 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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대퇴 경부 골밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이중 에너지 x-선 흡수계측 스캔을 통한 대퇴 경부 골 광물 밀도(g/cm^2); 뼈 건강 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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총 신체 골밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이중 에너지 X-레이 흡수계측 스캔을 통한 총 신체 골밀도(g/cm^2); 뼈 건강 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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Harvey Bradshaw 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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크론병에 대한 하비 브래드쇼 지수(척도로 점수); 임상 질병 활동 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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부분 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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궤양성 결장염에 대한 부분 메이요 점수(척도 점수); 임상 질병 활동 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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기준 대변 칼프로텍틴에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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대변 칼프로텍틴(mg/kg); 임상 질병 활동 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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기준선 단백질 소비로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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음식 빈도 설문지 일일 평균 단백질 소비량(그램); 영양 상태 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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기준선 탄수화물 소비로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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음식 빈도 설문지 하루 평균 탄수화물 섭취량(그램); 영양 상태 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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기준 지방 소비로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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음식 빈도 설문지 하루 평균 지방 소비량(그램); 영양 상태 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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기준선 EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D) 점수에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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EQ-5D(척도 점수); 삶의 질 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .