Ejercicio y Nutrición en EII y Preconcepción (IBDPreconcep)
11 de junio de 2018 actualizado por: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan
Ejercicio y nutrición como alternativas de tratamiento en mujeres con enfermedad intestinal inflamatoria durante la preconcepción: Clínica multidisciplinaria de enfermedades intestinales inflamatorias de Saskatchewan (MDIBDC)
Los objetivos son: 1) Evaluar la eficacia independiente y sinérgica de las intervenciones de ejercicio y nutrición para controlar los principales problemas sintomáticos de las enfermedades inflamatorias del intestino (EII), 2) Evaluar la eficacia independiente y sinérgica del ejercicio y la nutrición para mitigar la inflamación en la EII, y 3) Evaluar la viabilidad de tal intervención en mujeres con EII antes de la concepción.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de ejercicio antiinflamatorio e intervenciones nutricionales tendrá un efecto sinérgico en el manejo de los principales problemas sintomáticos asociados con la EII, reduciendo la inflamación y mejorando el estado de fertilidad en mujeres con EII antes de la concepción, en comparación con cualquiera de las intervenciones de forma independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes potenciales serán reclutados de la Clínica Preconcepción y Embarazo establecida recientemente dentro de la Clínica Multidisciplinaria de Enfermedades Intestinales Inflamatorias de Saskatchewan [MDIBDC].
Los participantes elegibles serán aleatorizados [estratificados] a uno de cuatro grupos: 1) Ejercicio y plan dietético, 2) Ejercicio y sin plan dietético, 3) Estiramiento [ejercicio placebo] y plan dietético, 4) Estiramiento y sin plan dietético.
Los participantes serán evaluados al inicio, a la mitad [3 meses] y después de la intervención [6 meses] para conocer las indicaciones de la actividad de la enfermedad, la calidad de vida, el estado de fertilidad y la salud ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Diagnóstico confirmado de enfermedad inflamatoria intestinal
- Edad fértil
Criterio de exclusión:
- Actualmente siguiendo una dieta mediterránea.
- Actualmente realiza entrenamiento de resistencia de forma regular (en los últimos 6 meses)
- Cuestionario de preparación para la actividad física fallida-Plus (PAR-Q+).
- Anastomosis anterior del reservorio ileoanal
- Trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal u otro trastorno médico inestable o no controlado que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio y plan dietético.
Combinación de entrenamiento cardiovascular y de resistencia y plan de dieta mediterránea
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La intervención de ejercicio implicará 30 minutos de entrenamiento cardiovascular de intensidad moderada 3 días a la semana y entrenamiento de fuerza de cuerpo completo 2 días a la semana (supervisado).
El entrenamiento cardiovascular implicará cualquier actividad con carga de peso que logre el ritmo cardíaco objetivo, como caminar, trotar, subir escaleras, bailar, etc. El entrenamiento de resistencia implicará 2-3 series de 8-12 repeticiones de ejercicios dirigidos a todos los grupos musculares principales con una carga externa aplicada, como una mancuerna, una barra, un balón medicinal, etc.
Plan de dieta mediterránea, que contiene alimentos, como pescado, verduras, nueces y aceites, que son de naturaleza antiinflamatoria.
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Experimental: Ejercicio y sin plan dietético.
Combinación de entrenamiento cardiovascular y de resistencia y dieta regular de los participantes (dieta de control)
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La intervención de ejercicio implicará 30 minutos de entrenamiento cardiovascular de intensidad moderada 3 días a la semana y entrenamiento de fuerza de cuerpo completo 2 días a la semana (supervisado).
El entrenamiento cardiovascular implicará cualquier actividad con carga de peso que logre el ritmo cardíaco objetivo, como caminar, trotar, subir escaleras, bailar, etc. El entrenamiento de resistencia implicará 2-3 series de 8-12 repeticiones de ejercicios dirigidos a todos los grupos musculares principales con una carga externa aplicada, como una mancuerna, una barra, un balón medicinal, etc.
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Experimental: Estiramientos y plan dietético
Entrenamiento de flexibilidad (ejercicio de control) y plan dietético mediterráneo
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Plan de dieta mediterránea, que contiene alimentos, como pescado, verduras, nueces y aceites, que son de naturaleza antiinflamatoria.
La intervención de estiramiento implicará 30 minutos de entrenamiento de flexibilidad 3 días a la semana de estiramientos dirigidos a todos los grupos musculares principales sostenidos durante 20-30 segundos.
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Comparador activo: Estiramiento y sin plan dietético
Entrenamiento de flexibilidad (ejercicio de control) y dieta regular de los participantes (dieta de control)
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La intervención de estiramiento implicará 30 minutos de entrenamiento de flexibilidad 3 días a la semana de estiramientos dirigidos a todos los grupos musculares principales sostenidos durante 20-30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (puntuación en una escala); mide la calidad de vida
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial de interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Interleucina-6 sérica (pg/mL); mide la inflamación
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Hormona foliculoestimulante sérica (mIU/ml); mide el estado de fertilidad
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de actividad física en el tiempo libre
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre (puntuación arbitraria); mide los niveles de actividad física fuera de la intervención
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Estradiol sérico (pg/mL); mide el estado de fertilidad
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la masa magra corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Masa corporal magra total (gramos) a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual; mide la composición corporal
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la masa de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Masa de grasa corporal total (gramos) a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual; mide la composición corporal
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Porcentaje de grasa corporal (%) mediante exploración de absorciometría de rayos X de energía dual; mide la composición corporal
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Densidad mineral ósea del cuello femoral (g/cm^2) a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual; mide la salud ósea
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la densidad mineral ósea corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Densidad mineral ósea corporal total (g/cm^2) a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual; medir la salud ósea
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde la línea de base en el índice de Harvey Bradshaw
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Índice de Harvey Bradshaw para la enfermedad de Crohn (puntuación en una escala); mide la actividad clínica de la enfermedad
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Puntuación parcial de Mayo para colitis ulcerosa (puntuación en una escala); mide la actividad clínica de la enfermedad
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio con respecto a la calprotectina fecal basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Calprotectina fecal (mg/kg); mide la actividad clínica de la enfermedad
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el consumo de proteínas de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de frecuencia de alimentos consumo promedio de proteínas por día (gramos); mide el estado nutricional
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el consumo de carbohidratos de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de frecuencia de alimentos consumo promedio de carbohidratos por día (gramos); mide el estado nutricional
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el consumo de grasa de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de Frecuencia de Alimentos consumo promedio de grasas por día (gramos); mide el estado nutricional
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El EQ-5D (puntuación en una escala); mide la calidad de vida
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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