Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i odżywianie w nieswoistym zapaleniu jelit i przedkoncepcji (IBDPreconcep)

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan

Ćwiczenia i odżywianie jako alternatywy leczenia u kobiet z nieswoistym zapaleniem jelit w okresie przed zajściem w ciążę: Saskatchewan Multidyscyplinarna Klinika Chorób Zapalnych Jelita (MDIBDC)

Cele to: 1) ocena niezależnej i synergistycznej skuteczności interwencji związanych z ćwiczeniami i odżywianiem w celu opanowania głównych problemów objawowych nieswoistych zapaleń jelit (IBD); 3) Oceń wykonalność takiej interwencji u kobiet przed ciążą z nieswoistym zapaleniem jelit. Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie ćwiczeń przeciwzapalnych i interwencji żywieniowych będzie miało synergistyczny wpływ na radzenie sobie z głównymi problemami objawowymi związanymi z nieswoistym zapaleniem jelit, zmniejszeniem stanu zapalnego i poprawą stanu płodności u kobiet przed zajściem w ciążę z nieswoistym zapaleniem jelit, w porównaniu z każdą z tych interwencji niezależnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z Kliniki Prekoncepcji i Ciąży utworzonej niedawno w ramach Wielodyscyplinarnej Kliniki Nieswoistych Zapaleń Jelit w Saskatchewan [MDIBDC]. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni [stratyfikowani] do jednej z czterech grup: 1) Ćwiczenia i plan diety, 2) Ćwiczenia i brak planu diety, 3) Rozciąganie [ćwiczenia placebo] i plan diety, 4) Rozciąganie się i brak planu diety. Uczestnicy będą oceniani na początku, w połowie [3 miesiące] i po interwencji [6 miesięcy] pod kątem oznak aktywności choroby, jakości życia, stanu płodności i zdrowia kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Potwierdzona diagnoza nieswoistego zapalenia jelit
  • Wiek rozrodczy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na diecie śródziemnomorskiej
  • Obecnie regularnie wykonuje trening oporowy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Nieudany kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej-Plus (PAR-Q+).
  • Przeszłe zespolenie odbytu w torebce jelita krętego
  • Niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub inne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plan ćwiczeń i diety
Połączony trening sercowo-naczyniowy i oporowy oraz dieta śródziemnomorska
Inny: Ćwiczenia
Interwencja fizyczna obejmuje 30-minutowy trening sercowo-naczyniowy o umiarkowanej intensywności 3 dni w tygodniu i trening oporowy całego ciała 2 dni w tygodniu (pod nadzorem). Trening sercowo-naczyniowy będzie obejmować każdą aktywność obciążającą, która pozwoli osiągnąć docelowe tętno, taką jak chodzenie, jogging, wchodzenie po schodach, taniec itp. Trening oporowy będzie obejmował 2-3 serie po 8-12 powtórzeń ćwiczeń ukierunkowanych na wszystkie główne grupy mięśni z przyłożone obciążenie zewnętrzne, takie jak hantle, sztanga, piłka lekarska itp.
Inny: Plan diety
Śródziemnomorska dieta, która zawiera pokarmy, takie jak ryby, warzywa, orzechy i oleje, które mają działanie przeciwzapalne.
Eksperymentalny: Ćwiczenia i brak diety
Połączony trening sercowo-naczyniowy i oporowy oraz regularna dieta uczestników (dieta kontrolna)
Inny: Ćwiczenia
Interwencja fizyczna obejmuje 30-minutowy trening sercowo-naczyniowy o umiarkowanej intensywności 3 dni w tygodniu i trening oporowy całego ciała 2 dni w tygodniu (pod nadzorem). Trening sercowo-naczyniowy będzie obejmować każdą aktywność obciążającą, która pozwoli osiągnąć docelowe tętno, taką jak chodzenie, jogging, wchodzenie po schodach, taniec itp. Trening oporowy będzie obejmował 2-3 serie po 8-12 powtórzeń ćwiczeń ukierunkowanych na wszystkie główne grupy mięśni z przyłożone obciążenie zewnętrzne, takie jak hantle, sztanga, piłka lekarska itp.
Eksperymentalny: Plan rozciągania i diety
Trening elastyczności (ćwiczenia kontrolne) i dieta śródziemnomorska
Inny: Plan diety
Śródziemnomorska dieta, która zawiera pokarmy, takie jak ryby, warzywa, orzechy i oleje, które mają działanie przeciwzapalne.
Inny: Rozciąganie
Interwencja rozciągająca obejmuje 30 minut treningu elastyczności, 3 dni w tygodniu ćwiczeń rozciągających ukierunkowanych na wszystkie główne grupy mięśni, utrzymywanych przez 20-30 sekund.
Aktywny komparator: Rozciąganie i brak diety
Trening elastyczności (ćwiczenia kontrolne) i regularna dieta uczestników (dieta kontrolna)
Inny: Rozciąganie
Interwencja rozciągająca obejmuje 30 minut treningu elastyczności, 3 dni w tygodniu ćwiczeń rozciągających ukierunkowanych na wszystkie główne grupy mięśni, utrzymywanych przez 20-30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelita (punktacja na skali); mierzy jakość życia
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej interleukiny-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Surowica Interleukina-6 (pg/ml); mierzy stan zapalny
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Surowica hormon folikulotropowy (mIU/ml); mierzy stan płodności
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Czasu Wolnego (punktacja arbitralna); mierzy poziomy aktywności fizycznej poza interwencją
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w estradiolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Estradiol w surowicy (pg/ml); mierzy stan płodności
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w całkowitej beztłuszczowej masie ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Całkowita beztłuszczowa masa ciała (w gramach) za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii; mierzy skład ciała
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Całkowita masa tkanki tłuszczowej (gramy) za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii; mierzy skład ciała
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w składzie ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej (%) za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią; mierzy skład ciała
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej (g/cm^2) za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii; mierzy stan kości
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Całkowita gęstość mineralna kości ciała (g/cm^2) za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii; zmierzyć stan kości
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w indeksie Harveya Bradshawa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Harvey Bradshaw Index dla choroby Leśniowskiego-Crohna (wynik na skali); mierzy kliniczną aktywność choroby
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w częściowym wyniku Mayo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Częściowa ocena Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wynik w skali); mierzy kliniczną aktywność choroby
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kalprotektyna w kale (mg/kg); mierzy kliniczną aktywność choroby
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia białka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności średnie dzienne spożycie białka (gramy); mierzy stan odżywienia
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności średnie dzienne spożycie węglowodanów (w gramach); mierzy stan odżywienia
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia tłuszczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności średnie dzienne spożycie tłuszczu (gramy); mierzy stan odżywienia
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
EQ-5D (wynik na skali); mierzy jakość życia
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Saskatchewan Health Research Foundation
Crohn's and Colitis Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj