Trening og ernæring i IBD og preconception (IBDPreconcep)
11. juni 2018 oppdatert av: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan
Trening og ernæring som behandlingsalternativer hos kvinner med inflammatorisk tarmsykdom under preconception: Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Diseases Clinic (MDIBDC)
Målene er å: 1) Vurdere den uavhengige og synergistiske effekten av trenings- og ernæringsintervensjoner for å håndtere store symptomatiske bekymringer ved inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), 2) Vurdere den uavhengige og synergistiske effekten av trening og ernæring for å dempe betennelse i IBD, og 3) Vurder gjennomførbarheten av en slik intervensjon hos preconception kvinner med IBD.
Etterforskerne antar at kombinasjonen av antiinflammatorisk trening og ernæringsintervensjoner vil ha en synergistisk effekt på å håndtere store symptomatiske bekymringer forbundet med IBD, redusere betennelse og forbedre fertilitetsstatus hos prekonceptionskvinner med IBD, sammenlignet med hver intervensjon uavhengig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra Preconception and Pregnancy Clinic som nylig ble etablert innenfor Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Disease Clinic [MDIBDC].
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert [stratifisert] til en av fire grupper: 1) Trening og kostholdsplan, 2) Trening og ingen kostholdsplan, 3) Uttøyning [placebotrening] og kostholdsplan, 4) Uttøyning og ingen kostholdsplan.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, midtveis [3 måneder] og etter intervensjon [6 måneder] for indikasjoner på sykdomsaktivitet, livskvalitet, fertilitetsstatus og beinhelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Bekreftet diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- Fruktbar alder
Ekskluderingskriterier:
- Følger for tiden en middelhavsdiett
- Utfører for tiden motstandstrening på regelmessig basis (i løpet av de siste 6 månedene)
- Mislykket fysisk aktivitetsberedskap Spørreskjema-Plus (PAR-Q+).
- Tidligere ileal pose anal anastomose
- Ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal eller annen medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening ville forvirre studieresultatene eller kompromittere pasientsikkerheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening og kostholdsplan
Kombinasjon av kardiovaskulær og motstandstrening og middelhavskostplan
|
Treningsintervensjon vil innebære 30 minutter med moderat intensitet kardiovaskulær trening 3 dager/uke og styrketrening for hele kroppen 2 dager/uke (overvåket).
Kardiovaskulær trening vil innebære all vektbærende aktivitet som vil oppnå målpulsen, som å gå, jogge, gå i trapper, danse osv. Motstandstrening vil innebære 2-3 sett med 8-12 repetisjoner med øvelser rettet mot alle større muskelgrupper med en ekstern belastning påført, for eksempel en manual, vektstang, medisinball osv.
Mediterranean diett plan, som inneholder mat, som fisk, grønnsaker, nøtter og oljer, som er anti-inflammatorisk i naturen.
|
|
Eksperimentell: Trening og ingen kostholdsplan
Kombinasjon av kardiovaskulær og motstandstrening og deltakernes vanlig kosthold (kontrolldiett)
|
Treningsintervensjon vil innebære 30 minutter med moderat intensitet kardiovaskulær trening 3 dager/uke og styrketrening for hele kroppen 2 dager/uke (overvåket).
Kardiovaskulær trening vil innebære all vektbærende aktivitet som vil oppnå målpulsen, som å gå, jogge, gå i trapper, danse osv. Motstandstrening vil innebære 2-3 sett med 8-12 repetisjoner med øvelser rettet mot alle større muskelgrupper med en ekstern belastning påført, for eksempel en manual, vektstang, medisinball osv.
|
|
Eksperimentell: Stretching og kostholdsplan
Fleksibilitetstrening (kontrolltrening) og middelhavskostplan
|
Mediterranean diett plan, som inneholder mat, som fisk, grønnsaker, nøtter og oljer, som er anti-inflammatorisk i naturen.
Strekkintervensjon vil innebære 30 minutters spensttrening 3 dager/uke med strekk rettet mot alle større muskelgrupper holdt i 20-30 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Stretching og ingen kostholdsplan
Fleksibilitetstrening (kontrolltrening) og deltakernes vanlig kosthold (kontrolldiett)
|
Strekkintervensjon vil innebære 30 minutters spensttrening 3 dager/uke med strekk rettet mot alle større muskelgrupper holdt i 20-30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Inflammatory Bowel Disease Questionnaire score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (poengsum på en skala); måler livskvalitet
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Serum Interleukin-6 (pg/ml); måler betennelse
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Serum follikkelstimulerende hormon (mIU/ml); måler fruktbarhetsstatus
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i fritiden Fysisk aktivitet Spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema (vilkårlig poengsum); måler fysisk aktivitetsnivå utenfor intervensjon
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i østradiol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Serumøstradiol (pg/ml); måler fruktbarhetsstatus
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Total Body Lean Mass
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Total kroppsvekt (gram) via dual energy x-ray absorptiometri skanning; måler kroppssammensetning
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i total kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Total kroppsfettmasse (gram) via dual energy x-ray absorptiometri skanning; måler kroppssammensetning
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kroppsfettprosent (%) via dual energy x-ray absorptiometri skanning; måler kroppssammensetning
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i lårhalsbenets mineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Beinmineraltetthet i lårhalsbenet (g/cm^2) via dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning; måler beinhelse
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i total kroppsbeinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Total kroppsbeinmineraltetthet (g/cm^2) via absorptiometriskanning med dobbel energi røntgenstråler; måle beinhelse
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Harvey Bradshaw Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Harvey Bradshaw Index for Crohns sykdom (poengsum på en skala); måler klinisk sykdomsaktivitet
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Delvis Mayo Score for ulcerøs kolitt (score på en skala); måler klinisk sykdomsaktivitet
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline fecal Calprotectin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fekalt kalprotektin (mg/kg); måler klinisk sykdomsaktivitet
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline proteinforbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Food Frequency Spørreskjema gjennomsnittlig proteinforbruk per dag (gram); måler ernæringsstatus
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline karbohydratforbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Food Frequency Spørreskjema gjennomsnittlig karbohydratforbruk per dag (gram); måler ernæringsstatus
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline fettforbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Food Frequency Spørreskjema gjennomsnittlig fettforbruk per dag (gram); måler ernæringsstatus
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
EQ-5D (poengsum på en skala); måler livskvalitet
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .