Exercice et nutrition dans les MII et la préconception (IBDPreconcep)
11 juin 2018 mis à jour par: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan
L'exercice et la nutrition comme alternatives de traitement chez les femmes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin pendant la préconception : Clinique multidisciplinaire des maladies inflammatoires de l'intestin de la Saskatchewan (MDIBDC)
Les objectifs sont les suivants : 1) Évaluer l'efficacité indépendante et synergique des interventions d'exercice et de nutrition pour gérer les principaux problèmes symptomatiques des maladies inflammatoires de l'intestin (MII), 2) Évaluer l'efficacité indépendante et synergique de l'exercice et de la nutrition pour atténuer l'inflammation dans les MII, et 3) Évaluer la faisabilité d'une telle intervention chez les femmes préconceptionnelles atteintes de MII.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison d'exercices anti-inflammatoires et d'interventions nutritionnelles aura un effet synergique sur la gestion des principaux problèmes symptomatiques associés aux MII, la réduction de l'inflammation et l'amélioration de l'état de fertilité chez les femmes préconceptionnelles atteintes de MII, par rapport à l'une ou l'autre intervention indépendamment.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels seront recrutés à la Preconception and Pregnancy Clinic récemment établie au sein de la Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Disease Clinic [MDIBDC].
Les participants éligibles seront randomisés [stratifiés] dans l'un des quatre groupes suivants : 1) Exercice et plan diététique, 2) Exercice et aucun plan diététique, 3) Étirements [exercice placebo] et plan diététique, 4) Étirements et aucun plan diététique.
Les participants seront évalués au départ, à mi-parcours [3 mois] et après l'intervention [6 mois] pour des indications d'activité de la maladie, de qualité de vie, de statut de fertilité et de santé osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Diagnostic confirmé de maladie intestinale inflammatoire
- Âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Suivre actuellement un régime méditerranéen
- Effectue actuellement un entraînement de résistance sur une base régulière (au cours des 6 derniers mois)
- Échec du Questionnaire de préparation à l'activité physique-Plus (PAR-Q+).
- Anastomose anale de la poche iléale passée
- Trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal ou autre instable ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou compromettrait la sécurité du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plan d'exercice et diététique
Combinaison d'entraînement cardiovasculaire et de résistance et régime alimentaire méditerranéen
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L'intervention physique comprendra 30 minutes d'entraînement cardiovasculaire d'intensité modérée 3 jours/semaine et un entraînement de résistance de tout le corps 2 jours/semaine (supervisé).
L'entraînement cardiovasculaire comprendra toute activité de mise en charge qui permettrait d'atteindre la fréquence cardiaque cible, comme la marche, le jogging, la montée d'escaliers, la danse, etc. L'entraînement en résistance comprendra 2 à 3 séries de 8 à 12 répétitions d'exercices ciblant tous les principaux groupes musculaires avec une charge externe appliquée, telle qu'un haltère, une barre, un médecine-ball, etc.
Plan diététique méditerranéen, qui contient des aliments, tels que le poisson, les légumes, les noix et les huiles, qui sont de nature anti-inflammatoire.
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Expérimental: Exercice et pas de plan diététique
Combinaison d'entraînement cardiovasculaire et de résistance et régime alimentaire régulier des participants (régime de contrôle)
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L'intervention physique comprendra 30 minutes d'entraînement cardiovasculaire d'intensité modérée 3 jours/semaine et un entraînement de résistance de tout le corps 2 jours/semaine (supervisé).
L'entraînement cardiovasculaire comprendra toute activité de mise en charge qui permettrait d'atteindre la fréquence cardiaque cible, comme la marche, le jogging, la montée d'escaliers, la danse, etc. L'entraînement en résistance comprendra 2 à 3 séries de 8 à 12 répétitions d'exercices ciblant tous les principaux groupes musculaires avec une charge externe appliquée, telle qu'un haltère, une barre, un médecine-ball, etc.
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Expérimental: Plan d'étirement et diététique
Entraînement de flexibilité (exercice de contrôle) et plan diététique méditerranéen
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Plan diététique méditerranéen, qui contient des aliments, tels que le poisson, les légumes, les noix et les huiles, qui sont de nature anti-inflammatoire.
L'intervention d'étirement comprendra 30 minutes d'entraînement de flexibilité 3 jours/semaine d'étirements ciblant tous les principaux groupes musculaires pendant 20 à 30 secondes.
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Comparateur actif: Stretching et pas de régime alimentaire
Entraînement de flexibilité (exercice de contrôle) et régime alimentaire régulier des participants (régime de contrôle)
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L'intervention d'étirement comprendra 30 minutes d'entraînement de flexibilité 3 jours/semaine d'étirements ciblant tous les principaux groupes musculaires pendant 20 à 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score du questionnaire de base sur les maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (score sur une échelle); mesure la qualité de vie
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'interleukine-6 de base
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Interleukine-6 sérique (pg/mL); mesure l'inflammation
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hormone folliculo-stimulante
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Hormone folliculostimulante sérique (mUI/ml); mesure l'état de fertilité
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score du Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs (score arbitraire); mesure les niveaux d'activité physique en dehors de l'intervention
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'estradiol
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Estradiol sérique (pg/mL); mesure l'état de fertilité
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la masse maigre corporelle totale
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Masse maigre corporelle totale (grammes) via un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie ; mesure la composition corporelle
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la masse grasse corporelle totale
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Masse grasse corporelle totale (grammes) via une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie ; mesure la composition corporelle
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la composition corporelle
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Pourcentage de graisse corporelle (%) via une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie ; mesure la composition corporelle
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement de la densité minérale osseuse du col fémoral par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Densité minérale osseuse du col du fémur (g/cm^2) par absorptiométrie à rayons X à double énergie ; mesure la santé des os
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse totale du corps
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Densité minérale osseuse totale du corps (g/cm^2) via une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie ; mesurer la santé des os
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice Harvey Bradshaw
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Indice Harvey Bradshaw pour la maladie de Crohn (score sur une échelle); mesure l'activité clinique de la maladie
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score Mayo partiel
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Score Mayo partiel pour la colite ulcéreuse (score sur une échelle); mesure l'activité clinique de la maladie
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la calprotectine fécale de base
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Calprotectine fécale (mg/kg); mesure l'activité clinique de la maladie
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la consommation de protéines de base
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur la fréquence des aliments consommation moyenne de protéines par jour (grammes); mesure l'état nutritionnel
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la consommation de glucides de base
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur la fréquence des aliments consommation moyenne de glucides par jour (grammes); mesure l'état nutritionnel
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la consommation de graisse de base
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur la fréquence des aliments consommation moyenne de matières grasses par jour (grammes); mesure l'état nutritionnel
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport au score de référence du questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'EQ-5D (score sur une échelle); mesure la qualité de vie
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Première publication (Estimation)
26 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .