Bewegung und Ernährung bei IBD und Vorurteilen (IBDPreconcep)
11. Juni 2018 aktualisiert von: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan
Bewegung und Ernährung als Behandlungsalternativen bei Frauen mit entzündlichen Darmerkrankungen während der Vorurteilsphase: Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Diseases Clinic (MDIBDC)
Die Ziele sind: 1) Bewertung der unabhängigen und synergistischen Wirksamkeit von Trainings- und Ernährungsinterventionen zur Bewältigung wichtiger symptomatischer Probleme entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), 2) Bewertung der unabhängigen und synergistischen Wirksamkeit von Bewegung und Ernährung zur Linderung von Entzündungen bei IBD und 3) Bewerten Sie die Machbarkeit einer solchen Intervention bei vorgefassten Frauen mit IBD.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination aus entzündungshemmendem Training und Ernährungsinterventionen einen synergistischen Effekt bei der Bewältigung wichtiger symptomatischer Probleme im Zusammenhang mit IBD, der Verringerung von Entzündungen und der Verbesserung des Fruchtbarkeitsstatus bei vorgefassten Frauen mit IBD im Vergleich zu beiden Interventionen unabhängig voneinander haben wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Teilnehmer werden aus der Preconception and Pregnancy Clinic rekrutiert, die kürzlich in der Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Disease Clinic [MDIBDC] eingerichtet wurde.
Berechtigte Teilnehmer werden in eine von vier Gruppen randomisiert [stratifiziert]: 1) Bewegung und Ernährungsplan, 2) Bewegung und kein Ernährungsplan, 3) Dehnübungen [Placebo-Übungen] und Ernährungsplan, 4) Dehnübungen und kein Ernährungsplan.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in der Mitte [3 Monate] und nach der Intervention [6 Monate] auf Hinweise auf Krankheitsaktivität, Lebensqualität, Fruchtbarkeitsstatus und Knochengesundheit untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Bestätigte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
- Gebärfähiges Alter
Ausschlusskriterien:
- Befolge derzeit eine mediterrane Diät
- Führen Sie derzeit regelmäßig Krafttraining durch (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Nicht bestandener Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft Plus (PAR-Q+).
- Hintere Analanastomose des Ileumbeutels
- Instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale oder andere medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit des Probanden gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegungs- und Ernährungsplan
Kombination aus Herz-Kreislauf- und Krafttraining und mediterranem Ernährungsplan
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Der Trainingseingriff umfasst 30 Minuten Herz-Kreislauf-Training mittlerer Intensität an 3 Tagen pro Woche und Ganzkörper-Krafttraining an 2 Tagen pro Woche (unter Aufsicht).
Zum Herz-Kreislauf-Training gehört jede belastende Aktivität, mit der die Zielherzfrequenz erreicht wird, wie etwa Gehen, Joggen, Treppensteigen, Tanzen usw. Beim Krafttraining werden 2–3 Sätze mit 8–12 Wiederholungen von Übungen durchgeführt, die alle wichtigen Muskelgruppen ansprechen eine externe Belastung wie eine Hantel, eine Langhantel, ein Medizinball usw.
Mediterraner Ernährungsplan, der Lebensmittel wie Fisch, Gemüse, Nüsse und Öle enthält, die entzündungshemmender Natur sind.
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Experimental: Sport und kein Ernährungsplan
Kombination von Herz-Kreislauf- und Krafttraining und regelmäßige Ernährung der Teilnehmer (Kontrolldiät)
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Der Trainingseingriff umfasst 30 Minuten Herz-Kreislauf-Training mittlerer Intensität an 3 Tagen pro Woche und Ganzkörper-Krafttraining an 2 Tagen pro Woche (unter Aufsicht).
Zum Herz-Kreislauf-Training gehört jede belastende Aktivität, mit der die Zielherzfrequenz erreicht wird, wie etwa Gehen, Joggen, Treppensteigen, Tanzen usw. Beim Krafttraining werden 2–3 Sätze mit 8–12 Wiederholungen von Übungen durchgeführt, die alle wichtigen Muskelgruppen ansprechen eine externe Belastung wie eine Hantel, eine Langhantel, ein Medizinball usw.
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Experimental: Dehn- und Ernährungsplan
Flexibilitätstraining (Kontrollübung) und mediterraner Ernährungsplan
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Mediterraner Ernährungsplan, der Lebensmittel wie Fisch, Gemüse, Nüsse und Öle enthält, die entzündungshemmender Natur sind.
Der Dehneingriff umfasst 30 Minuten Beweglichkeitstraining an 3 Tagen pro Woche mit Dehnübungen für alle wichtigen Muskelgruppen, die 20 bis 30 Sekunden lang gehalten werden.
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Aktiver Komparator: Stretching und kein Ernährungsplan
Flexibilitätstraining (Kontrollübung) und regelmäßige Ernährung der Teilnehmer (Kontrolldiät)
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Der Dehneingriff umfasst 30 Minuten Beweglichkeitstraining an 3 Tagen pro Woche mit Dehnübungen für alle wichtigen Muskelgruppen, die 20 bis 30 Sekunden lang gehalten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (Bewertung auf einer Skala); misst die Lebensqualität
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Serum-Interleukin-6 (pg/ml); misst Entzündungen
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung des follikelstimulierenden Hormons gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Serumfollikelstimulierendes Hormon (mIU/ml); misst den Fruchtbarkeitsstatus
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (willkürliche Punktzahl); misst das körperliche Aktivitätsniveau außerhalb des Eingriffs
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung des Östradiolspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Serumöstradiol (pg/ml); misst den Fruchtbarkeitsstatus
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Gesamtkörperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Gesamtfettmasse des Körpers (Gramm) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan; misst die Körperzusammensetzung
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Gesamtkörperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Gesamtkörperfettmasse (Gramm) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan; misst die Körperzusammensetzung
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Körperfettanteil (%) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan; misst die Körperzusammensetzung
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung der Mineraldichte des Oberschenkelhalsknochens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses (g/cm^2) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan; misst die Knochengesundheit
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Gesamtknochenmineraldichte des Körpers (g/cm^2) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan; Knochengesundheit messen
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Harvey Bradshaw Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Harvey-Bradshaw-Index für Morbus Crohn (Score auf einer Skala); misst die klinische Krankheitsaktivität
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung des Mayo-Teilscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Partieller Mayo-Score für Colitis ulcerosa (Score auf einer Skala); misst die klinische Krankheitsaktivität
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Fäkales Calprotectin (mg/kg); misst die klinische Krankheitsaktivität
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Grundproteinverbrauch
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln: durchschnittlicher Proteinverbrauch pro Tag (Gramm); misst den Ernährungszustand
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Grundkohlenhydratverbrauch
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln: durchschnittlicher Kohlenhydratverbrauch pro Tag (Gramm); misst den Ernährungszustand
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Grundfettverbrauch
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln: durchschnittlicher Fettverbrauch pro Tag (Gramm); misst den Ernährungszustand
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Der EQ-5D (Bewertung auf einer Skala); misst die Lebensqualität
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten