Упражнения и питание при ВЗК и предвзятом зачатии (IBDPreconcep)
11 июня 2018 г. обновлено: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan
Упражнения и питание как альтернатива лечению у женщин с воспалительным заболеванием кишечника в период предзачатия: Многопрофильная клиника воспалительных заболеваний кишечника Саскачевана (MDIBDC)
Цели состоят в том, чтобы: 1) оценить независимую и синергетическую эффективность упражнений и вмешательств в области питания для лечения основных симптоматических проблем воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), 2) оценить независимую и синергетическую эффективность упражнений и питания для смягчения воспаления при ВЗК и 3) Оценить осуществимость такого вмешательства у женщин с ВЗК до зачатия.
Исследователи предполагают, что сочетание противовоспалительных упражнений и диетических вмешательств будет иметь синергетический эффект на решение основных симптоматических проблем, связанных с ВЗК, уменьшение воспаления и улучшение фертильного статуса у женщин с ВЗК до зачатия по сравнению с любым вмешательством по отдельности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные участники будут набраны из Клиники преконцепции и беременности, недавно созданной в рамках Многопрофильной клиники воспалительных заболеваний кишечника Саскачевана [MDIBDC].
Приемлемые участники будут рандомизированы [стратифицированы] в одну из четырех групп: 1) Физические упражнения и план питания, 2) Физические упражнения и отсутствие плана питания, 3) Растяжка [плацебо-упражнения] и план питания, 4) Растяжки и отсутствие плана питания.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, в середине [3 месяца] и после вмешательства [6 месяцев] на предмет признаков активности заболевания, качества жизни, статуса фертильности и здоровья костей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Подтвержденный диагноз воспалительного заболевания кишечника
- Детородный возраст
Критерий исключения:
- В настоящее время придерживаюсь средиземноморской диеты
- В настоящее время проводит тренировки с отягощениями на регулярной основе (в течение последних 6 месяцев)
- Анкета недостаточной готовности к физической активности-плюс (PAR-Q+).
- Анальный анастомоз в прошлом подвздошной кишке
- Нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения и диетический план
Комбинация сердечно-сосудистых и силовых тренировок и план средиземноморской диеты
|
Физические упражнения включают в себя 30-минутные кардиотренировки умеренной интенсивности 3 дня в неделю и силовые тренировки всего тела 2 дня в неделю (под наблюдением).
Сердечно-сосудистые тренировки будут включать в себя любые упражнения с весовой нагрузкой, которые помогут достичь целевой частоты сердечных сокращений, такие как ходьба, бег трусцой, подъем по лестнице, танцы и т. д. Тренировки с отягощениями включают 2-3 подхода по 8-12 повторений упражнений, ориентированных на все основные группы мышц с приложенная внешняя нагрузка, такая как гантель, штанга, набивной мяч и т. д.
Средиземноморский диетический план, который содержит такие продукты, как рыба, овощи, орехи и масла, которые обладают противовоспалительным действием.
|
|
Экспериментальный: Физические упражнения и отсутствие диеты
Комбинация сердечно-сосудистых и силовых тренировок и обычная диета участников (контрольная диета)
|
Физические упражнения включают в себя 30-минутные кардиотренировки умеренной интенсивности 3 дня в неделю и силовые тренировки всего тела 2 дня в неделю (под наблюдением).
Сердечно-сосудистые тренировки будут включать в себя любые упражнения с весовой нагрузкой, которые помогут достичь целевой частоты сердечных сокращений, такие как ходьба, бег трусцой, подъем по лестнице, танцы и т. д. Тренировки с отягощениями включают 2-3 подхода по 8-12 повторений упражнений, ориентированных на все основные группы мышц с приложенная внешняя нагрузка, такая как гантель, штанга, набивной мяч и т. д.
|
|
Экспериментальный: Растяжка и план питания
Тренировка гибкости (контрольные упражнения) и план средиземноморской диеты
|
Средиземноморский диетический план, который содержит такие продукты, как рыба, овощи, орехи и масла, которые обладают противовоспалительным действием.
Вмешательство по растяжке будет включать в себя 30-минутную тренировку гибкости 3 дня в неделю с растяжками, ориентированными на все основные группы мышц, в течение 20-30 секунд.
|
|
Активный компаратор: Растяжка и отсутствие диеты
Тренировка гибкости (контрольное упражнение) и обычная диета участников (контрольная диета)
|
Вмешательство по растяжке будет включать в себя 30-минутную тренировку гибкости 3 дня в неделю с растяжками, ориентированными на все основные группы мышц, в течение 20-30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным баллом опросника по воспалительным заболеваниям кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (оценка по шкале); измеряет качество жизни
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Сывороточный интерлейкин-6 (пг/мл); измеряет воспаление
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Сывороточный фолликулостимулирующий гормон (мМЕ/мл); измеряет статус фертильности
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение показателя опросника физической активности в свободное время по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опросник физической активности в свободное время (произвольная оценка); измеряет уровни физической активности вне вмешательства
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эстрадиола
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Эстрадиол сыворотки (пг/мл); измеряет статус фертильности
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение общей безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Общая безжировая масса тела (граммы) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии; измеряет состав тела
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение общей жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Общая масса жира в организме (граммы) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии; измеряет состав тела
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Процент жира в организме (%) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии; измеряет состав тела
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение минеральной плотности шейки бедра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Минеральная плотность кости шейки бедренной кости (г/см^2) с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования; измеряет здоровье костей
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение общей минеральной плотности костей тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Общая минеральная плотность костей тела (г/см^2) с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования; измерить здоровье костей
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение индекса Харви Брэдшоу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Индекс Харви Брэдшоу для болезни Крона (балл по шкале); измеряет клиническую активность заболевания
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Частичная шкала Мейо для язвенного колита (оценка по шкале); измеряет клиническую активность заболевания
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным фекальным кальпротектином
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Фекальный кальпротектин (мг/кг); измеряет клиническую активность заболевания
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем потребления белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Среднее потребление белка в день (в граммах) по опроснику частоты приема пищи; измеряет пищевой статус
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение потребления углеводов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Среднее потребление углеводов в день (в граммах) по опроснику частоты приема пищи; измеряет пищевой статус
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Среднее потребление жира в день (в граммах) по опроснику частоты приема пищи; измеряет пищевой статус
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем опросника пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
EQ-5D (оценка по шкале); измеряет качество жизни
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .