Liikunta ja ravitsemus IBD:ssä ja ennakkokäsityksessä (IBDPreconcep)
maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan
Liikunta ja ravitsemus hoitovaihtoehtoina naisilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ennaltaehkäisyn aikana: Saskatchewanin monitieteinen tulehduksellisten suolistosairauksien klinikka (MDIBDC)
Tavoitteena on: 1) arvioida liikunta- ja ravitsemustoimenpiteiden riippumatonta ja synergististä tehokkuutta tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) tärkeimpien oireiden hallinnassa, 2) arvioida liikunnan ja ravinnon riippumatonta ja synergististä tehoa tulehduksen lievittämiseen IBD:ssä, ja 3) Arvioi tällaisen toimenpiteen toteutettavuus IBD:tä sairastavilla naisilla, joilla on ennaltaehkäisy.
Tutkijat olettavat, että anti-inflammatorisen harjoituksen ja ravitsemustoimenpiteiden yhdistelmällä on synergistinen vaikutus IBD:hen liittyvien tärkeimpien oireiden hallinnassa, tulehduksen vähentämisessä ja hedelmällisyyden parantamisessa IBD:tä sairastavilla naisilla, joilla on ennaltaehkäisy, verrattuna kumpaankaan interventioon itsenäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan Preconception and Pregnancy Clinicistä, joka on äskettäin perustettu Saskatchewanin monitieteiseen tulehduksellisten suolistosairauksien klinikkaan [MDIBDC].
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: 1) Harjoitus- ja ruokavaliosuunnitelma, 2) Harjoittelu ilman ruokavaliosuunnitelmaa, 3) Venyttely [plaseboharjoittelu] ja ruokavaliosuunnitelma, 4) Venyttely ilman ruokavaliosuunnitelmaa.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, puolivälissä [3 kuukautta] ja toimenpiteen jälkeen [6 kuukautta] taudin aktiivisuuden, elämänlaadun, hedelmällisyyden ja luuston terveyden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Vahvistettu tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
- Synnytysikä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä Välimeren ruokavaliota noudattava
- Tällä hetkellä suoritat vastustusharjoittelua säännöllisesti (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Failed Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus (PAR-Q+).
- Mennyt ileaalipussi peräaukon anastomoosi
- Epästabiili tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan tai muu lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimustuloksia tai vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta- ja ruokavaliosuunnitelma
Yhdistelmä kardiovaskulaarisia ja vastustuskykyisiä harjoituksia ja välimerellistä ruokavaliota
|
Harjoitusinterventioon sisältyy 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä sydän- ja verisuoniharjoittelua 3 päivää/viikko ja koko kehon vastusharjoittelu 2 päivää/viikko (ohjattu).
Kardiovaskulaarinen harjoittelu sisältää mitä tahansa painoa kantavaa toimintaa, jolla saavutetaan tavoitesyke, kuten kävelyä, lenkkeilyä, portaiden kiipeilyä, tanssia jne. Vastusharjoittelu sisältää 2-3 sarjaa 8-12 toistoa, jotka kohdistuvat kaikkiin tärkeimpiin lihasryhmiin. ulkoinen kuormitus, kuten käsipaino, tanko, lääkepallo jne.
Välimeren ruokavalio, joka sisältää luonteeltaan anti-inflammatorisia ruokia, kuten kalaa, vihanneksia, pähkinöitä ja öljyjä.
|
|
Kokeellinen: Liikuntaa eikä ruokavaliota
Yhdistelmä kardiovaskulaarinen ja vastustusharjoittelu ja osallistujien säännöllinen ruokavalio (kontrolliruokavalio)
|
Harjoitusinterventioon sisältyy 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä sydän- ja verisuoniharjoittelua 3 päivää/viikko ja koko kehon vastusharjoittelu 2 päivää/viikko (ohjattu).
Kardiovaskulaarinen harjoittelu sisältää mitä tahansa painoa kantavaa toimintaa, jolla saavutetaan tavoitesyke, kuten kävelyä, lenkkeilyä, portaiden kiipeilyä, tanssia jne. Vastusharjoittelu sisältää 2-3 sarjaa 8-12 toistoa, jotka kohdistuvat kaikkiin tärkeimpiin lihasryhmiin. ulkoinen kuormitus, kuten käsipaino, tanko, lääkepallo jne.
|
|
Kokeellinen: Venyttely ja ruokavaliosuunnitelma
Joustavuusharjoittelu (kontrolliharjoitus) ja välimerellinen ruokavaliosuunnitelma
|
Välimeren ruokavalio, joka sisältää luonteeltaan anti-inflammatorisia ruokia, kuten kalaa, vihanneksia, pähkinöitä ja öljyjä.
Venyttely interventio sisältää 30 minuutin joustavuusharjoittelun 3 päivää/viikko venyttelyjä, jotka kohdistetaan kaikkiin tärkeimpiin lihasryhmiin 20-30 sekunnin ajan.
|
|
Active Comparator: Venyttelyä eikä ruokavaliota
Joustavuusharjoittelu (kontrolliharjoitus) ja osallistujien säännöllinen ruokavalio (kontrolliruokavalio)
|
Venyttely interventio sisältää 30 minuutin joustavuusharjoittelun 3 päivää/viikko venyttelyjä, jotka kohdistetaan kaikkiin tärkeimpiin lihasryhmiin 20-30 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisen suolistosairauden lähtötilanteen pisteistä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomake (pisteytys asteikolla); mittaa elämänlaatua
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Interleukin-6:sta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seerumin interleukiini-6 (pg/ml); mittaa tulehdusta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta follikkelia stimuloivassa hormonissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (mIU/ml); mittaa hedelmällisyystilannetta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen pistemäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (mielivaltainen pistemäärä); mittaa fyysistä aktiivisuutta intervention ulkopuolella
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos estradiolin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seerumin estradioli (pg/ml); mittaa hedelmällisyystilannetta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Koko kehon laihamassan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Koko kehon vähärasvainen massa (grammaa) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian avulla; mittaa kehon koostumusta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Koko kehon rasvamassan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Koko kehon rasvamassa (grammaa) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian avulla; mittaa kehon koostumusta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentti (%) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian avulla; mittaa kehon koostumusta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta reisiluun kaulan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys (g/cm^2) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian avulla; mittaa luuston terveyttä
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Koko kehon luuston mineraalitiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Koko kehon luun mineraalitiheys (g/cm^2) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian avulla; mittaa luuston kuntoa
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Harvey Bradshaw -indeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Harvey Bradshaw -indeksi Crohnin taudille (pistemäärä asteikolla); mittaa kliinisen sairauden aktiivisuutta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osittainen Mayo Score haavaisen paksusuolitulehduksen osalta (pisteet asteikolla); mittaa kliinisen sairauden aktiivisuutta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Fecal Calprotectin
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ulosteen kalprotektiini (mg/kg); mittaa kliinisen sairauden aktiivisuutta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perusproteiinin kulutuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Food Frequency Questionnaire -kyselyn keskimääräinen proteiininkulutus päivässä (grammaa); mittaa ravitsemustilannetta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos hiilihydraattien peruskulutuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Food Frequency Questionnaire keskimääräinen hiilihydraattien kulutus päivässä (grammaa); mittaa ravitsemustilannetta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason rasvankulutuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ruokatiheyskyselylomake keskimääräinen rasvankulutus päivässä (grammaa); mittaa ravitsemustilannetta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -pisteistä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
EQ-5D (pisteet asteikolla); mittaa elämänlaatua
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .