IBD 和先入为主的运动和营养 (IBDPreconcep)
2018年6月11日 更新者：Sharyle Fowler、University of Saskatchewan
运动和营养作为孕前炎症性肠病女性的治疗替代方案：萨斯喀彻温省多学科炎症性肠病诊所 (MDIBDC)
目标是：1) 评估运动和营养干预措施在治疗炎症性肠病 (IBD) 的主要症状方面的独立和协同功效，2) 评估运动和营养在减轻 IBD 炎症方面的独立和协同功效，以及3) 评估这种干预对患有 IBD 的孕前妇女的可行性。
研究人员假设，与单独进行任何一种干预相比，抗炎运动和营养干预的结合将对管理与 IBD 相关的主要症状问题、减少炎症和改善患有 IBD 的孕前妇女的生育能力产生协同作用。
研究概览
详细说明
将从最近在萨斯喀彻温省多学科炎症性肠病诊所 [MDIBDC] 内建立的孕前和妊娠诊所招募潜在参与者。
符合条件的参与者将被随机 [分层] 到四组之一：1) 锻炼和饮食计划，2) 锻炼和无饮食计划，3) 伸展运动 [安慰剂运动] 和饮食计划，4) 伸展运动和无饮食计划。
将在基线、中期 [3 个月] 和干预后 [6 个月] 评估参与者的疾病活动、生活质量、生育状况和骨骼健康状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 炎症性肠病确诊
- 生育年龄
排除标准：
- 目前遵循地中海饮食
- 目前定期进行阻力训练（过去 6 个月内）
- 失败的体育活动准备问卷-Plus (PAR-Q+)。
- 过去回肠储袋肛管吻合术
- 不稳定或不受控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠道或其他医学疾病，研究者认为这些疾病会混淆研究结果或危及受试者安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动和饮食计划
结合心血管和阻力训练和地中海饮食计划
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运动干预将需要每周 3 天、每次 30 分钟的中等强度心血管训练和每周 2 天的全身阻力训练（监督）。
心血管训练需要任何能够达到目标心率的负重活动，例如步行、慢跑、爬楼梯、跳舞等。阻力训练需要针对所有主要肌肉群进行 2-3 组 8-12 次重复练习施加的外部负荷，例如哑铃、杠铃、实心球等。
地中海饮食计划，其中包含具有抗炎作用的食物，例如鱼、蔬菜、坚果和油。
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实验性的：运动和没有饮食计划
结合心血管和阻力训练和参与者定期饮食（控制饮食）
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运动干预将需要每周 3 天、每次 30 分钟的中等强度心血管训练和每周 2 天的全身阻力训练（监督）。
心血管训练需要任何能够达到目标心率的负重活动，例如步行、慢跑、爬楼梯、跳舞等。阻力训练需要针对所有主要肌肉群进行 2-3 组 8-12 次重复练习施加的外部负荷，例如哑铃、杠铃、实心球等。
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实验性的：伸展运动和饮食计划
柔韧性训练（控制运动）和地中海饮食计划
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地中海饮食计划，其中包含具有抗炎作用的食物，例如鱼、蔬菜、坚果和油。
伸展运动需要进行 30 分钟的柔韧性训练，每周 3 天，针对所有主要肌肉群进行 20-30 秒的伸展运动。
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有源比较器：拉伸和没有饮食计划
柔韧性训练（控制运动）和参与者规律饮食（控制饮食）
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伸展运动需要进行 30 分钟的柔韧性训练，每周 3 天，针对所有主要肌肉群进行 20-30 秒的伸展运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线炎症性肠病问卷评分相比的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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炎症性肠病问卷（量表评分）；衡量生活质量
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基线、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线白细胞介素 6 的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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血清白细胞介素 6 (pg/mL)；测量炎症
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基线、3 个月和 6 个月
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促卵泡激素的基线变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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血清促卵泡激素 (mIU/ml)；测量生育状况
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基线、3 个月和 6 个月
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闲暇时间体力活动问卷得分相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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休闲时间体力活动量表（任意评分）；测量干预外的身体活动水平
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基线、3 个月和 6 个月
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雌二醇相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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血清雌二醇 (pg/mL)；测量生育状况
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基线、3 个月和 6 个月
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全身瘦体重相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法扫描的全身瘦体重（克）；测量身体成分
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基线、3 个月和 6 个月
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全身脂肪量相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法扫描的总体脂肪量（克）；测量身体成分
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基线、3 个月和 6 个月
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身体成分基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法扫描的体脂百分比 (%)；测量身体成分
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基线、3 个月和 6 个月
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股骨颈骨矿物质密度相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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股骨颈骨矿物质密度 (g/cm^2) 通过双能 X 射线吸收测定法扫描；测量骨骼健康
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基线、3 个月和 6 个月
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全身骨矿物质密度相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法扫描的全身骨矿物质密度 (g/cm^2)；测量骨骼健康
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基线、3 个月和 6 个月
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Harvey Bradshaw 指数相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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克罗恩病的 Harvey Bradshaw 指数（量表上的分数）；测量临床疾病活动
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基线、3 个月和 6 个月
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部分梅奥评分相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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溃疡性结肠炎的部分 Mayo 评分（量表评分）；测量临床疾病活动
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基线、3 个月和 6 个月
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与基线粪便钙卫蛋白相比的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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粪便钙卫蛋白（mg/kg）；测量临床疾病活动
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基线、3 个月和 6 个月
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基线蛋白质消耗量的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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食物频率问卷平均每天蛋白质摄入量（克）；衡量营养状况
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基线、3 个月和 6 个月
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基线碳水化合物消耗量的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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食物频率问卷平均每天碳水化合物摄入量（克）；衡量营养状况
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基线、3 个月和 6 个月
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基线脂肪消耗量的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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食物频率问卷平均每日脂肪消耗量（克）；衡量营养状况
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基线、3 个月和 6 个月
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 评分与基线相比的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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EQ-5D（量表上的分数）；衡量生活质量
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基线、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharyle Fowler, MD、University of Saskatchewan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月24日
首次发布 (估计)
2016年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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