Esercizio e nutrizione in IBD e preconcetto (IBDPreconcep)
11 giugno 2018 aggiornato da: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan
Esercizio fisico e nutrizione come alternative terapeutiche nelle donne con malattia infiammatoria intestinale durante il preconcetto: Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Diseases Clinic (MDIBDC)
Gli obiettivi sono: 1) Valutare l'efficacia indipendente e sinergica dell'esercizio fisico e degli interventi nutrizionali per gestire i principali problemi sintomatici delle malattie infiammatorie intestinali (IBD), 2) Valutare l'efficacia indipendente e sinergica dell'esercizio fisico e della nutrizione per mitigare l'infiammazione nelle IBD e 3) Valutare la fattibilità di un tale intervento nelle donne preconcezionali con IBD.
I ricercatori ipotizzano che la combinazione di esercizio antinfiammatorio e interventi nutrizionali avrà un effetto sinergico sulla gestione dei principali problemi sintomatici associati all'IBD, riducendo l'infiammazione e migliorando lo stato di fertilità nelle donne preconcette con IBD, rispetto a entrambi gli interventi indipendentemente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti saranno reclutati dalla Preconception and Pregnancy Clinic recentemente istituita all'interno della Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Disease Clinic [MDIBDC].
I partecipanti idonei saranno randomizzati [stratificati] in uno dei quattro gruppi: 1) Esercizio e piano dietetico, 2) Esercizio e nessun piano dietetico, 3) Stretching [esercizio placebo] e piano dietetico, 4) Stretching e nessun piano dietetico.
I partecipanti saranno valutati al basale, a metà [3 mesi] e dopo l'intervento [6 mesi] per le indicazioni sull'attività della malattia, la qualità della vita, lo stato di fertilità e la salute delle ossa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale
- Età fertile
Criteri di esclusione:
- Attualmente segue una dieta mediterranea
- Attualmente eseguo regolarmente allenamenti di resistenza (negli ultimi 6 mesi)
- Questionario sulla preparazione all'attività fisica fallito-Plus (PAR-Q+).
- Anastomosi anale della sacca ileale passata
- Disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali o di altro tipo instabili o incontrollati che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio fisico e piano dietetico
Combinazione di allenamento cardiovascolare e di resistenza e piano dietetico mediterraneo
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L'intervento di esercizio comporterà 30 minuti di allenamento cardiovascolare di intensità moderata 3 giorni/settimana e allenamento di resistenza per tutto il corpo 2 giorni/settimana (supervisionato).
L'allenamento cardiovascolare comporterà qualsiasi attività di carico che raggiunga la frequenza cardiaca desiderata, come camminare, fare jogging, salire le scale, ballare, ecc. L'allenamento di resistenza comporterà 2-3 serie di 8-12 ripetizioni di esercizi mirati a tutti i principali gruppi muscolari con un carico esterno applicato, come un manubrio, un bilanciere, una palla medica, ecc.
Piano dietetico mediterraneo, che contiene alimenti, come pesce, verdure, noci e oli, che sono di natura antinfiammatoria.
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Sperimentale: Esercizio e nessun piano dietetico
Combinazione di allenamento cardiovascolare e di resistenza e dieta regolare dei partecipanti (dieta di controllo)
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L'intervento di esercizio comporterà 30 minuti di allenamento cardiovascolare di intensità moderata 3 giorni/settimana e allenamento di resistenza per tutto il corpo 2 giorni/settimana (supervisionato).
L'allenamento cardiovascolare comporterà qualsiasi attività di carico che raggiunga la frequenza cardiaca desiderata, come camminare, fare jogging, salire le scale, ballare, ecc. L'allenamento di resistenza comporterà 2-3 serie di 8-12 ripetizioni di esercizi mirati a tutti i principali gruppi muscolari con un carico esterno applicato, come un manubrio, un bilanciere, una palla medica, ecc.
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Sperimentale: Stretching e piano dietetico
Allenamento di flessibilità (esercizio di controllo) e piano alimentare mediterraneo
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Piano dietetico mediterraneo, che contiene alimenti, come pesce, verdure, noci e oli, che sono di natura antinfiammatoria.
L'intervento di stretching comporterà 30 minuti di allenamento per la flessibilità 3 giorni/settimana di allungamenti mirati a tutti i principali gruppi muscolari tenuti per 20-30 secondi.
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Comparatore attivo: Stretching e nessun piano dietetico
Allenamento per la flessibilità (esercizio di controllo) e dieta regolare dei partecipanti (dieta di controllo)
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L'intervento di stretching comporterà 30 minuti di allenamento per la flessibilità 3 giorni/settimana di allungamenti mirati a tutti i principali gruppi muscolari tenuti per 20-30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al punteggio basale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (punteggio su una scala); misura la qualità della vita
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale Interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Interleuchina-6 sierica (pg/mL); misura l'infiammazione
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Ormone follicolo-stimolante sierico (mIU/ml); misura lo stato di fertilità
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sull'attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questionario sull'attività fisica nel tempo libero (punteggio arbitrario); misura i livelli di attività fisica al di fuori dell'intervento
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica rispetto al basale in estradiolo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Estradiolo sierico (pg/mL); misura lo stato di fertilità
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella massa magra totale del corpo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Massa magra totale del corpo (grammi) tramite scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia; misura la composizione corporea
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella massa grassa corporea totale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Massa grassa corporea totale (grammi) tramite scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia; misura la composizione corporea
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica rispetto al basale nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Percentuale di grasso corporeo (%) tramite scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia; misura la composizione corporea
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea del collo del femore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Densità minerale dell'osso del collo del femore (g/cm^2) tramite scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia; misura la salute delle ossa
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea totale del corpo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Densità minerale ossea corporea totale (g/cm^2) tramite scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia; misurare la salute delle ossa
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al valore di riferimento nell'indice Harvey Bradshaw
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Indice Harvey Bradshaw per la malattia di Crohn (punteggio su una scala); misura l'attività clinica della malattia
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Partial Mayo Score per la colite ulcerosa (punteggio su una scala); misura l'attività clinica della malattia
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Calprotectina fecale (mg/kg); misura l'attività clinica della malattia
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al consumo proteico di base
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Food Frequency Questionnaire consumo medio di proteine al giorno (grammi); misura lo stato nutrizionale
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al consumo di carboidrati di base
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Food Frequency Questionnaire consumo medio di carboidrati al giorno (grammi); misura lo stato nutrizionale
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al consumo di grassi di base
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Food Frequency Questionnaire consumo medio di grassi al giorno (grammi); misura lo stato nutrizionale
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al punteggio di base del questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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L'EQ-5D (punteggio su una scala); misura la qualità della vita
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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