Träning och näring vid IBD och preconception (IBDPreconcep)
11 juni 2018 uppdaterad av: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan
Träning och kost som behandlingsalternativ hos kvinnor med inflammatorisk tarmsjukdom under förutfattadhet: Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Diseases Clinic (MDIBDC)
Målen är att: 1) bedöma den oberoende och synergistiska effektiviteten av tränings- och kostinsatser för att hantera stora symtomatiska problem med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), 2) utvärdera den oberoende och synergistiska effekten av träning och näring för att lindra inflammation vid IBD, och 3) Bedöm genomförbarheten av en sådan intervention hos prekonceptionella kvinnor med IBD.
Utredarna antar att kombinationen av antiinflammatorisk träning och näringsinsatser kommer att ha en synergistisk effekt på att hantera stora symtomatiska problem förknippade med IBD, minska inflammation och förbättra fertilitetsstatus hos prekonceptionella kvinnor med IBD, jämfört med båda interventionerna oberoende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare kommer att rekryteras från Preconception and Pregnancy Clinic som nyligen etablerats inom Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Disease Clinic [MDIBDC].
Berättigade deltagare kommer att randomiseras [stratifieras] till en av fyra grupper: 1) Träning och kostplan, 2) Träning och ingen kostplan, 3) Stretching [placeboträning] och kostplan, 4) Stretching och ingen kostplan.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, halvvägs [3 månader] och efter intervention [6 månader] för indikationer på sjukdomsaktivitet, livskvalitet, fertilitetsstatus och benhälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Bekräftad diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
- Barnfödande ålder
Exklusions kriterier:
- Följer för närvarande en medelhavsdiet
- Utför för närvarande motståndsträning på regelbunden basis (inom de senaste 6 månaderna)
- Misslyckad fysisk aktivitetsberedskap frågeformulär-Plus (PAR-Q+).
- Tidigare ilealpåse anal anastomos
- Instabil eller okontrollerad kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal eller annan medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studieresultaten eller äventyra patientsäkerheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning och kostplan
Kombination av kardiovaskulär och styrketräning och medelhavskost
|
Träningsintervention kommer att innebära 30 minuters konditionsträning med måttlig intensitet 3 dagar/vecka och styrketräning för hela kroppen 2 dagar/vecka (övervakad).
Konditionsträning kommer att innebära all viktbärande aktivitet som skulle uppnå målpuls, såsom promenader, jogging, trappklättring, dans, etc. Motståndsträning kommer att innebära 2-3 set med 8-12 repetitioner av övningar riktade mot alla större muskelgrupper med en extern belastning som appliceras, såsom en hantel, skivstång, medicinboll, etc.
Medelhavskost, som innehåller livsmedel, såsom fisk, grönsaker, nötter och oljor, som är antiinflammatoriska till sin natur.
|
|
Experimentell: Träning och ingen kostplan
Kombination av kardiovaskulär och styrketräning och deltagarnas regelbunden diet (kontrolldiet)
|
Träningsintervention kommer att innebära 30 minuters konditionsträning med måttlig intensitet 3 dagar/vecka och styrketräning för hela kroppen 2 dagar/vecka (övervakad).
Konditionsträning kommer att innebära all viktbärande aktivitet som skulle uppnå målpuls, såsom promenader, jogging, trappklättring, dans, etc. Motståndsträning kommer att innebära 2-3 set med 8-12 repetitioner av övningar riktade mot alla större muskelgrupper med en extern belastning som appliceras, såsom en hantel, skivstång, medicinboll, etc.
|
|
Experimentell: Stretching och kostplan
Flexibilitetsträning (kontrollträning) och medelhavskostplan
|
Medelhavskost, som innehåller livsmedel, såsom fisk, grönsaker, nötter och oljor, som är antiinflammatoriska till sin natur.
Stretchingrepp kommer att innebära 30 minuters flexibilitetsträning 3 dagar/vecka med stretchningar riktade mot alla större muskelgrupper som hålls i 20-30 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Stretching och ingen kostplan
Flexibilitetsträning (kontrollträning) och deltagarnas regelbunden diet (kontrolldiet)
|
Stretchingrepp kommer att innebära 30 minuters flexibilitetsträning 3 dagar/vecka med stretchningar riktade mot alla större muskelgrupper som hålls i 20-30 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline Inflammatory Bowel Disease Questionnaire poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (poäng på en skala); mäter livskvalitet
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Interleukin-6
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Serum Interleukin-6 (pg/ml); mäter inflammation
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i follikelstimulerande hormon
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Serumfollikelstimulerande hormon (mIU/ml); mäter fertilitetsstatus
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring från Baseline i fritiden Fysisk aktivitet Frågeformuläret poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Fritid Fysisk aktivitet enkät (godtycklig poäng); mäter fysisk aktivitetsnivå utanför intervention
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från Baseline i Estradiol
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Serumöstradiol (pg/ml); mäter fertilitetsstatus
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i total kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Total kropps mager massa (gram) via dubbelenergi röntgenabsorptiometriskanning; mäter kroppssammansättning
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i total kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Total kroppsfettmassa (gram) via dubbelenergi röntgenabsorptiometriskanning; mäter kroppssammansättning
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändra från Baseline i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Kroppsfettprocent (%) via dubbelenergi röntgenabsorptiometriskanning; mäter kroppssammansättning
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i lårbenshalsens mineraldensitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Lårbenshalsens benmineraldensitet (g/cm^2) via dubbelenergiröntgenabsorptiometriskanning; mäter benhälsa
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i total benmineraldensitet i kroppen
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Kroppens totala benmineraldensitet (g/cm^2) via dubbelenergi röntgenabsorptiometriskanning; mäta benhälsa
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Harvey Bradshaw Index
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Harvey Bradshaw Index för Crohns sjukdom (poäng på en skala); mäter klinisk sjukdomsaktivitet
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från Baseline i partiell Mayo Score
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Partiell Mayo Score för ulcerös kolit (poäng på en skala); mäter klinisk sjukdomsaktivitet
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från Baseline Fecal Calprotectin
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Fekalt kalprotektin (mg/kg); mäter klinisk sjukdomsaktivitet
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjeproteinkonsumtion
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Food Frequency Questionnaire genomsnittlig proteinkonsumtion per dag (gram); mäter näringsstatus
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från baslinje kolhydratkonsumtion
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Food Frequency Questionnaire genomsnittlig kolhydratkonsumtion per dag (gram); mäter näringsstatus
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från Baseline Fettkonsumtion
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Food Frequency Questionnaire genomsnittlig fettkonsumtion per dag (gram); mäter näringsstatus
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från Baseline EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
EQ-5D (poäng på en skala); mäter livskvalitet
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .