Exercício e nutrição em DII e pré-concepção (IBDPreconcep)
11 de junho de 2018 atualizado por: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan
Exercício e nutrição como alternativas de tratamento em mulheres com doença inflamatória intestinal durante a pré-concepção: clínica multidisciplinar de doenças inflamatórias intestinais de Saskatchewan (MDIBDC)
Os objetivos são: 1) Avaliar a eficácia independente e sinérgica das intervenções de exercício e nutrição para gerenciar as principais preocupações sintomáticas das doenças inflamatórias intestinais (DII), 2) Avaliar a eficácia independente e sinérgica do exercício e nutrição para mitigar a inflamação na DII e 3) Avaliar a viabilidade de tal intervenção em mulheres pré-concepcionais com DII.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a combinação de exercícios anti-inflamatórios e intervenções nutricionais terá um efeito sinérgico no gerenciamento das principais preocupações sintomáticas associadas à DII, reduzindo a inflamação e melhorando o estado de fertilidade em mulheres pré-concepcionais com DII, em comparação com qualquer intervenção de forma independente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes em potencial serão recrutados na Clínica de Pré-Concepção e Gravidez recentemente estabelecida na Clínica Multidisciplinar de Doenças Inflamatórias Intestinais de Saskatchewan [MDIBDC].
Os participantes elegíveis serão randomizados [estratificados] para um dos quatro grupos: 1) Exercício e plano alimentar, 2) Exercício e nenhum plano alimentar, 3) Alongamento [exercício placebo] e plano alimentar, 4) Alongamento e nenhum plano alimentar.
Os participantes serão avaliados no início, no meio do caminho [3 meses] e pós-intervenção [6 meses] para indicações de atividade da doença, qualidade de vida, estado de fertilidade e saúde óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Diagnóstico confirmado de Doença Inflamatória Intestinal
- Idade fértil
Critério de exclusão:
- Atualmente seguindo uma dieta mediterrânea
- Atualmente realizando treinamento de resistência regularmente (nos últimos 6 meses)
- Questionário de prontidão para atividade física com falha (PAR-Q+).
- Após anastomose anal da bolsa ileal
- Instável ou descontrolado cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal ou outro distúrbio médico que, na opinião do investigador, poderia confundir os resultados do estudo ou comprometer a segurança do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício e plano alimentar
Combinação de treinamento cardiovascular e de resistência e plano alimentar mediterrâneo
|
A intervenção com exercícios envolverá 30 minutos de treinamento cardiovascular de intensidade moderada 3 dias/semana e treinamento de resistência de corpo inteiro 2 dias/semana (supervisionado).
O treinamento cardiovascular envolverá qualquer atividade de levantamento de peso que alcance a frequência cardíaca alvo, como caminhar, correr, subir escadas, dançar, etc. O treinamento de resistência envolverá 2-3 séries de 8-12 repetições de exercícios visando todos os principais grupos musculares com uma carga externa aplicada, como um haltere, barra, bola medicinal, etc.
Plano dietético mediterrâneo, que contém alimentos como peixes, vegetais, nozes e óleos, que são anti-inflamatórios por natureza.
|
|
Experimental: Exercício e nenhum plano alimentar
Combinação de treinamento cardiovascular e de resistência e dieta regular dos participantes (dieta controle)
|
A intervenção com exercícios envolverá 30 minutos de treinamento cardiovascular de intensidade moderada 3 dias/semana e treinamento de resistência de corpo inteiro 2 dias/semana (supervisionado).
O treinamento cardiovascular envolverá qualquer atividade de levantamento de peso que alcance a frequência cardíaca alvo, como caminhar, correr, subir escadas, dançar, etc. O treinamento de resistência envolverá 2-3 séries de 8-12 repetições de exercícios visando todos os principais grupos musculares com uma carga externa aplicada, como um haltere, barra, bola medicinal, etc.
|
|
Experimental: Alongamento e plano alimentar
Treino de flexibilidade (exercício de controlo) e dieta mediterrânica
|
Plano dietético mediterrâneo, que contém alimentos como peixes, vegetais, nozes e óleos, que são anti-inflamatórios por natureza.
A intervenção de alongamento envolverá 30 minutos de treinamento de flexibilidade, 3 dias/semana de alongamentos direcionados a todos os principais grupos musculares, mantidos por 20 a 30 segundos.
|
|
Comparador Ativo: Alongamento e sem plano alimentar
Treinamento de flexibilidade (exercício de controle) e dieta regular dos participantes (dieta de controle)
|
A intervenção de alongamento envolverá 30 minutos de treinamento de flexibilidade, 3 dias/semana de alongamentos direcionados a todos os principais grupos musculares, mantidos por 20 a 30 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal de Linha de Base
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (pontuação em escala); mede a qualidade de vida
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base Interleucina-6
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Interleucina-6 sérica (pg/mL); mede a inflamação
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Mudança da linha de base no hormônio folículo estimulante
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Hormônio Folículo Estimulante Sérico (mIU/ml); mede o estado de fertilidade
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Atividade Física no Tempo de Lazer
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Questionário de Atividade Física no Lazer (pontuação arbitrária); mede os níveis de atividade física fora da intervenção
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Mudança da linha de base no estradiol
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Estradiol sérico (pg/mL); mede o estado de fertilidade
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Alteração da linha de base na massa magra corporal total
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Massa magra corporal total (gramas) via varredura de absorciometria de raio-x de dupla energia; mede a composição corporal
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Alteração da linha de base na massa de gordura corporal total
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Massa de gordura corporal total (gramas) via varredura de absorciometria de raio-x de dupla energia; mede a composição corporal
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Alteração da linha de base na composição corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Percentual de gordura corporal (%) por meio de varredura de absorciometria de raio-x de dupla energia; mede a composição corporal
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Alteração da linha de base na densidade mineral óssea do colo femoral
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Densidade mineral óssea do colo do fêmur (g/cm^2) via varredura de absorciometria de raios X de dupla energia; mede a saúde dos ossos
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Alteração da linha de base na densidade mineral óssea total do corpo
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Densidade mineral óssea total do corpo (g/cm^2) via varredura de absorciometria de raios X de dupla energia; medir a saúde óssea
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Mudança da linha de base no Índice de Harvey Bradshaw
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Índice Harvey Bradshaw para a doença de Crohn (pontuação em uma escala); mede a atividade clínica da doença
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Mudança da linha de base no Mayo Score parcial
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Pontuação parcial de Mayo para colite ulcerativa (pontuação em uma escala); mede a atividade clínica da doença
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Alteração da calprotectina fecal basal
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Calprotectina fecal (mg/kg); mede a atividade clínica da doença
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Alteração do consumo de proteína de linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Questionário de Frequência Alimentar consumo médio de proteína por dia (gramas); mede o estado nutricional
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Alteração do consumo de carboidratos da linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Questionário de Frequência Alimentar consumo médio de carboidratos por dia (gramas); mede o estado nutricional
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Alteração do consumo de gordura da linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Questionário de Frequência Alimentar consumo médio de gordura por dia (gramas); mede o estado nutricional
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Alteração da pontuação inicial do EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
O EQ-5D (pontuação em uma escala); mede a qualidade de vida
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .