アトピー性皮膚炎の小児被験者におけるMM36局所軟膏の薬物動態と安全性
2018年11月14日 更新者：Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
プロトコル MEDI-MM36-206: 最大限の使用条件下でアトピー性皮膚炎を患っている 2 歳以上 18 歳未満の小児被験者における局所 MM36 (1%) の薬物動態パラメータと安全性を評価するための第 2 相多施設共同非盲検試験
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎の小児被験者における局所MM36 (OPA-15406) 軟膏の薬物動態パラメータと安全性を最大限の使用条件下で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アトピー性皮膚炎の小児被験者を対象に、最大限の使用条件下で 1 日 2 回 MM36 を 4 週間投与した後の MM36 1% 軟膏の全身曝露の程度と安全性を評価する多施設共同の非盲検研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Medimetriks Investigational Site
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Medimetriks Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Medimetriks Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Medimetriks Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Medimetriks Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Medimetriks Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Medimetriks Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Medimetriks Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Medimetriks Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Medimetriks Investigational Site
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Panama City、パナマ
- Medimetriks Investigational Site
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San Pedro Sula、ホンジュラス
- Medimetriks Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者 2歳以上18歳未満
- アトピー性皮膚炎（AD）の診断
- 2歳以上12歳未満の場合は体表面積（BSA）の35％以上、12歳以上の場合は体表面積（BSA）の25％以上に影響を与えるAD（頭皮および静脈アクセス領域を除く）
除外基準:
- 活動性または急性のウイルス性皮膚感染症
- 再発性細菌感染症の既往
- 悪性腫瘍
- 被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究の評価に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な病歴または身体的所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MM36 1%軟膏
MM36 局所軟膏、1%、1 日 2 回、28 日間塗布
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1日2回、連続28日間塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MM36 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前（0時間）、投与後1、4、8時間
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1日目に観察されたMM36の最大血漿濃度
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1日目の投与前（0時間）、投与後1、4、8時間
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MM36 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：15日目の投与前(0時間)、投与後1、4、8時間
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1 日 2 回の塗布を 2 週間行った後に観察された MM36 の最大血漿濃度 (定常状態)
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15日目の投与前(0時間)、投与後1、4、8時間
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MM36 で観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目の投与前（0時間）、投与後1、4、8時間
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1日目にMM36で観察された最大血漿濃度（Tmax）の時間
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1日目の投与前（0時間）、投与後1、4、8時間
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MM36 で観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：15日目の投与前(0時間)、投与後1、4、8時間
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15日目にMM36で観察された最大血漿濃度（Tmax）の時間
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15日目の投与前(0時間)、投与後1、4、8時間
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時間ゼロからMM36の最後の定量可能な血漿濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：1日目の投与前（0時間）、投与後1、4、8時間
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時間ゼロから 1 日目の MM36 の最後の定量可能な血漿濃度の時点までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
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1日目の投与前（0時間）、投与後1、4、8時間
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時間ゼロからMM36の最後の定量可能な血漿濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：15日目の投与前(0時間)、投与後1、4、8時間
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時間ゼロから 15 日目の MM36 の最後の定量可能な血漿濃度の時点までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
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15日目の投与前(0時間)、投与後1、4、8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：4週間まで
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治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
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4週間まで
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重症度別の治療中に発生した有害事象（AE）
時間枠：4週間まで
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重症度別の治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数。
有害事象は、重症度に応じて次のように分類されました。 軽度 - 通常は本質的に一過性の事象であり、一般に通常の活動を妨げないもの。中等度 - 通常の活動を妨げるほど不快な出来事。重度 - 仕事や通常の活動ができない、あるいは仕事や通常の日常活動ができないという無能力状態の出来事。
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4週間まで
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申請部位の有害事象 (AE)
時間枠：4週間まで
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申請部位有害事象（AE）のある参加者の数
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4週間まで
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重症度別の適用部位有害事象 (AE)
時間枠：4週間まで
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重症度に応じたアプリケーションサイト有害事象（AE）のある参加者の数。
有害事象は、重症度に応じて次のように分類されました。 軽度 - 通常は本質的に一過性の事象であり、一般に通常の活動を妨げないもの。中等度 - 通常の活動を妨げるほど不快な出来事。重度 - 仕事や通常の活動ができない、あるいは仕事や通常の日常活動ができないという無能力状態の出来事。
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4週間まで
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臨床的に意味のある臨床検査の中央値のベースラインからの変化
時間枠：29日目
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臨床的に意味のある臨床検査の中央値がベースラインから変化した参加者の数。
臨床検査の変更の臨床的意義は、研究者の裁量で決定されました。
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29日目
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臨床的に意味のあるバイタルサインのベースラインからの変化中央値
時間枠：29日目
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臨床的に意味のあるバイタルサインの中央値がベースラインから変化した参加者の数。
バイタルサインの変化の臨床的意味は、研究者の裁量で決定されました。
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29日目
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ベースラインから 15 日目までの臨床的に意味のある ECG 中央値の変化
時間枠：15日目
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臨床的に意味のある心電図中央値がベースラインから変化した参加者の数。
ECG 変化の臨床的意義は研究者の裁量で決定されました。
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15日目
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ベースラインから 29 日目までの臨床的に意味のある ECG 中央値の変化
時間枠：29日目
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臨床的に意味のある心電図中央値がベースラインから変化した参加者の数。
ECG 変化の臨床的意義は研究者の裁量で決定されました。
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Noah Rosenberg, MD、Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月8日
研究の完了 (実際)
2017年6月8日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月14日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。