Farmacocinetica e sicurezza dell'unguento topico MM36 nei soggetti pediatrici con dermatite atopica
14 novembre 2018 aggiornato da: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
Protocollo MEDI-MM36-206: uno studio multicentrico di fase 2 in aperto per valutare i parametri farmacocinetici e la sicurezza dell'MM36 topico (1%) in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e < 18 anni con dermatite atopica in condizioni di utilizzo massimo
Lo scopo di questo studio è valutare i parametri farmacocinetici e la sicurezza dell'unguento topico MM36 (OPA-15406) in soggetti pediatrici con dermatite atopica in condizioni di utilizzo massimo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare il grado di esposizione sistemica e la sicurezza di MM36 1% unguento dopo 4 settimane di somministrazione due volte al giorno in condizioni di massimo utilizzo in soggetti pediatrici con dermatite atopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Pedro Sula, Honduras
- Medimetriks Investigational Site
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Panama City, Panama
- Medimetriks Investigational Site
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Medimetriks Investigational Site
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Medimetriks Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medimetriks Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Medimetriks Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Medimetriks Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Medimetriks Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Medimetriks Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Medimetriks Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Medimetriks Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Medimetriks Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 2 e <18 anni
- Diagnosi di dermatite atopica (AD)
- AD che colpisce ≥ 35% della superficie corporea (BSA) se da 2 a < 12 anni di età o ≥ 25% se il soggetto ha ≥ 12 anni di età (esclusi cuoio capelluto e aree di accesso venoso)
Criteri di esclusione:
- Infezione cutanea virale attiva o acuta
- Storia di infezione batterica ricorrente
- Malignità
- Anamnesi clinicamente significativa o risultati fisici che possono rappresentare un rischio per la salute del soggetto o possono avere un impatto sulle valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MM36 1% unguento
Unguento topico MM36, 1%, applicato due volte al giorno per 28 giorni
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Applicazione due volte al giorno per 28 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MM36
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il giorno 1
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Concentrazione plasmatica massima osservata di MM36 il giorno 1
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Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il giorno 1
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MM36
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 15
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Concentrazione plasmatica massima osservata di MM36 dopo due settimane di applicazione due volte al giorno (stato stazionario)
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Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 15
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Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di MM36
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il giorno 1
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Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di MM36 il giorno 1
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Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il giorno 1
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Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di MM36
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 15
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Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di MM36 il giorno 15
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Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 15
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di MM36
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di MM36 il giorno 1
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Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il giorno 1
|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di MM36
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 15
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di MM36 il giorno 15
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Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
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fino a 4 settimane
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) in base alla gravità
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) in base alla gravità.
Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità come: lieve - un evento che è solitamente di natura transitoria e generalmente non interferisce con le normali attività; moderato - un evento sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività; grave - un evento invalidante con incapacità di lavorare o svolgere attività abituali o incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana.
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fino a 4 settimane
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Eventi avversi al sito di applicazione (AE)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) al sito di applicazione
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fino a 4 settimane
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Eventi avversi (EA) al sito di applicazione in base alla gravità
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) al sito di applicazione in base alla gravità.
Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità come: lieve - un evento che è solitamente di natura transitoria e generalmente non interferisce con le normali attività; moderato - un evento sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività; grave - un evento invalidante con incapacità di lavorare o svolgere attività abituali o incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana.
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fino a 4 settimane
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Test di laboratorio clinicamente significativi Cambiamenti mediani rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 29
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Numero di partecipanti con variazioni mediane dei test di laboratorio clinicamente significative rispetto al basale.
La significatività clinica delle modifiche ai test di laboratorio è stata determinata a discrezione dello sperimentatore.
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Giorno 29
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Cambiamenti della mediana dei segni vitali clinicamente significativi rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 29
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Numero di partecipanti con cambiamenti della mediana dei segni vitali clinicamente significativi rispetto al basale.
La significatività clinica dei cambiamenti dei segni vitali è stata determinata a discrezione dello sperimentatore.
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Giorno 29
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Cambiamenti mediani dell'ECG clinicamente significativi dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
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Numero di partecipanti con variazioni mediane dell'ECG clinicamente significative rispetto al basale.
La significatività clinica dei cambiamenti dell'ECG è stata determinata a discrezione dello sperimentatore.
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Giorno 15
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Cambiamenti mediani dell'ECG clinicamente significativi dal basale al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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Numero di partecipanti con variazioni mediane dell'ECG clinicamente significative rispetto al basale.
La significatività clinica dei cambiamenti dell'ECG è stata determinata a discrezione dello sperimentatore.
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Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEDI-MM36-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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