Pharmacocinétique et innocuité de la pommade topique MM36 chez les sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique
14 novembre 2018 mis à jour par: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
Protocole MEDI-MM36-206 : Une étude multicentrique ouverte de phase 2 pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques et l'innocuité du MM36 topique (1 %) chez des sujets pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans atteints de dermatite atopique dans des conditions d'utilisation maximales
Le but de cette étude est d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques et l'innocuité de la pommade topique MM36 (OPA-15406) chez des sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique dans des conditions d'utilisation maximales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer le degré d'exposition systémique et l'innocuité de la pommade MM36 à 1 % après 4 semaines d'administration biquotidienne dans des conditions d'utilisation maximale chez des sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Pedro Sula, Honduras
- Medimetriks Investigational Site
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Panama City, Panama
- Medimetriks Investigational Site
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Medimetriks Investigational Site
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Medimetriks Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medimetriks Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Medimetriks Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Medimetriks Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Medimetriks Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Medimetriks Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Medimetriks Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Medimetriks Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Medimetriks Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 2 à <18 ans
- Diagnostic de la dermatite atopique (DA)
- AD affectant ≥ 35 % de la surface corporelle (BSA) si 2 à < 12 ans ou ≥ 25 % si le sujet a ≥ 12 ans (à l'exclusion du cuir chevelu et des zones d'accès veineux)
Critère d'exclusion:
- Infection cutanée virale active ou aiguë
- Antécédents d'infection bactérienne récurrente
- Malignité
- Antécédents cliniquement significatifs ou découvertes physiques pouvant présenter un risque pour la santé du sujet ou pouvant avoir un impact sur les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MM36 1% pommade
Pommade topique MM36, 1 %, appliquée deux fois par jour pendant 28 jours
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Application biquotidienne pendant 28 jours consécutifs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du MM36
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1
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Concentration plasmatique maximale observée de MM36 au jour 1
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Pré-dose (0 heure), 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du MM36
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 15
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Concentration plasmatique maximale observée de MM36 après deux semaines d'application biquotidienne (état d'équilibre)
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Pré-dose (0 heure), 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 15
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du MM36
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de MM36 le jour 1
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Pré-dose (0 heure), 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du MM36
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 15
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de MM36 au jour 15
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Pré-dose (0 heure), 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 15
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration plasmatique quantifiable de MM36
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à l'heure de la dernière concentration plasmatique quantifiable de MM36 le jour 1
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Pré-dose (0 heure), 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration plasmatique quantifiable de MM36
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 15
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à l'heure de la dernière concentration plasmatique quantifiable de MM36 au jour 15
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Pré-dose (0 heure), 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
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jusqu'à 4 semaines
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Événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement selon la gravité
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement selon la gravité.
Les événements indésirables ont été classés selon leur gravité comme suit : léger - un événement qui est généralement de nature transitoire et qui n'interfère généralement pas avec les activités normales ; modéré - un événement suffisamment inconfortable pour interférer avec les activités normales ; grave - un événement incapacitant avec incapacité de travailler ou d'effectuer une activité habituelle ou incapacité de travailler ou d'effectuer une activité quotidienne normale.
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jusqu'à 4 semaines
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Événements indésirables (EI) au site d'application
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) au site d'application
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jusqu'à 4 semaines
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Événements indésirables (EI) au site d'application selon la gravité
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) au site d'application selon la gravité.
Les événements indésirables ont été classés selon leur gravité comme suit : léger - un événement qui est généralement de nature transitoire et qui n'interfère généralement pas avec les activités normales ; modéré - un événement suffisamment inconfortable pour interférer avec les activités normales ; grave - un événement incapacitant avec incapacité de travailler ou d'effectuer une activité habituelle ou incapacité de travailler ou d'effectuer une activité quotidienne normale.
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jusqu'à 4 semaines
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Changements médians cliniquement significatifs des tests de laboratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 29
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Nombre de participants avec des changements médians cliniquement significatifs des tests de laboratoire par rapport au départ.
La signification clinique des modifications apportées aux tests de laboratoire a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
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Jour 29
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Modifications médianes des signes vitaux cliniquement significatives par rapport au départ
Délai: Jour 29
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Nombre de participants présentant des modifications médianes des signes vitaux cliniquement significatives par rapport au départ.
La signification clinique des modifications des signes vitaux a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
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Jour 29
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Modifications médianes de l'ECG cliniquement significatives entre le départ et le jour 15
Délai: Jour 15
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Nombre de participants présentant des modifications médianes de l'ECG cliniquement significatives par rapport au départ.
La signification clinique des modifications de l'ECG a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
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Jour 15
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Changements médians cliniquement significatifs de l'ECG entre le départ et le jour 29
Délai: Jour 29
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Nombre de participants présentant des modifications médianes de l'ECG cliniquement significatives par rapport au départ.
La signification clinique des modifications de l'ECG a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
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Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Première publication (Estimation)
26 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEDI-MM36-206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .