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Farmacocinética y seguridad de la pomada tópica MM36 en sujetos pediátricos con dermatitis atópica

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Protocolo MEDI-MM36-206: un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar los parámetros farmacocinéticos y la seguridad de MM36 tópico (1 %) en sujetos pediátricos de 2 a < 18 años de edad con dermatitis atópica en condiciones máximas de uso

El propósito de este estudio es evaluar los parámetros farmacocinéticos y la seguridad de la pomada tópica MM36 (OPA-15406) ​​en sujetos pediátricos con dermatitis atópica en condiciones de uso máximo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar el grado de exposición sistémica y la seguridad de la pomada MM36 al 1% después de 4 semanas de dosificación dos veces al día en condiciones de uso máximo en sujetos pediátricos con dermatitis atópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Medimetriks Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Medimetriks Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medimetriks Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Medimetriks Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Medimetriks Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Medimetriks Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Medimetriks Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Medimetriks Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Medimetriks Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Medimetriks Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Medimetriks Investigational Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Medimetriks Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 2 a <18 años de edad
  • Diagnóstico de la dermatitis atópica (DA)
  • AD que afecta ≥ 35 % del área de superficie corporal (BSA) si tiene entre 2 y < 12 años de edad o ≥ 25 % si el sujeto tiene ≥ 12 años de edad (excluyendo el cuero cabelludo y las áreas de acceso venoso)

Criterio de exclusión:

  • Infección cutánea viral activa o aguda
  • Antecedentes de infección bacteriana recurrente.
  • Malignidad
  • Historial clínicamente significativo o hallazgos físicos que pueden representar un riesgo para la salud del sujeto o pueden tener un impacto en las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MM36 1% pomada
Pomada tópica MM36, 1 %, aplicada dos veces al día durante 28 días
Droga: Pomada tópica MM36, 1%
Aplicación dos veces al día durante 28 días consecutivos
Otros nombres:
  • OPA-15406

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MM36
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 4 y 8 horas después de la dosis el día 1
Concentración plasmática máxima observada de MM36 en el día 1
Antes de la dosis (0 horas), 1, 4 y 8 horas después de la dosis el día 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MM36
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 4 y 8 horas después de la dosis el día 15
Concentración plasmática máxima observada de MM36 después de dos semanas de aplicación dos veces al día (estado estacionario)
Antes de la dosis (0 horas), 1, 4 y 8 horas después de la dosis el día 15
Tiempo de máxima concentración plasmática observada (Tmax) de MM36
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 4 y 8 horas después de la dosis el día 1
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de MM36 en el día 1
Antes de la dosis (0 horas), 1, 4 y 8 horas después de la dosis el día 1
Tiempo de máxima concentración plasmática observada (Tmax) de MM36
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 4 y 8 horas después de la dosis el día 15
Momento de la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de MM36 el día 15
Antes de la dosis (0 horas), 1, 4 y 8 horas después de la dosis el día 15
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable de MM36
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 4 y 8 horas después de la dosis el día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable de MM36 en el día 1
Antes de la dosis (0 horas), 1, 4 y 8 horas después de la dosis el día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable de MM36
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 4 y 8 horas después de la dosis el día 15
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable de MM36 en el día 15
Antes de la dosis (0 horas), 1, 4 y 8 horas después de la dosis el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
hasta 4 semanas
Eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento según la gravedad
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento según la gravedad. Los eventos adversos se clasificaron según la gravedad como: leve: un evento que generalmente es de naturaleza transitoria y que generalmente no interfiere con las actividades normales; moderado - un evento lo suficientemente molesto como para interferir con las actividades normales; severo: un evento que incapacita con la incapacidad para trabajar o realizar la actividad habitual o la incapacidad para trabajar o realizar la actividad diaria normal.
hasta 4 semanas
Eventos adversos (EA) en el sitio de la aplicación
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) en el sitio de la aplicación
hasta 4 semanas
Eventos adversos (EA) en el sitio de aplicación según la gravedad
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) en el sitio de la aplicación según la gravedad. Los eventos adversos se clasificaron según la gravedad como: leve: un evento que generalmente es de naturaleza transitoria y que generalmente no interfiere con las actividades normales; moderado - un evento lo suficientemente molesto como para interferir con las actividades normales; severo: un evento que incapacita con la incapacidad para trabajar o realizar la actividad habitual o la incapacidad para trabajar o realizar la actividad diaria normal.
hasta 4 semanas
Cambios en la mediana de las pruebas de laboratorio clínicamente significativas desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 29
Número de participantes con cambios en la mediana de las pruebas de laboratorio clínicamente significativas desde el inicio. El significado clínico de los cambios en las pruebas de laboratorio se determinó a discreción del investigador.
Día 29
Cambios en la mediana de los signos vitales clínicamente significativos desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 29
Número de participantes con cambios en la mediana de los signos vitales clínicamente significativos desde el inicio. El significado clínico de los cambios en los signos vitales se determinó a discreción del investigador.
Día 29
Cambios en la mediana de ECG clínicamente significativos desde el inicio hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Número de participantes con cambios en la mediana de ECG clínicamente significativos desde el inicio. El significado clínico de los cambios en el ECG se determinó a discreción del investigador.
Día 15
Cambios en la mediana de ECG clínicamente significativos desde el inicio hasta el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Número de participantes con cambios en la mediana de ECG clínicamente significativos desde el inicio. El significado clínico de los cambios en el ECG se determinó a discreción del investigador.
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEDI-MM36-206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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