Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost topické masti MM36 u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

14. listopadu 2018 aktualizováno: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Protokol MEDI-MM36-206: Multicentrická, otevřená studie fáze 2 k posouzení farmakokinetických parametrů a bezpečnosti topického MM36 (1 %) u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let s atopickou dermatitidou za podmínek maximálního použití

Účelem této studie je posoudit farmakokinetické parametry a bezpečnost topické masti MM36 (OPA-15406) ​​u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou za podmínek maximálního použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie k posouzení stupně systémové expozice a bezpečnosti MM36 1% masti po 4 týdnech podávání dvakrát denně za podmínek maximálního použití u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Medimetriks Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Medimetriks Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Medimetriks Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Medimetriks Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medimetriks Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Medimetriks Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Medimetriks Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Medimetriks Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Medimetriks Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Medimetriks Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Medimetriks Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Medimetriks Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 2 až <18 let
  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD)
  • AD postihující ≥ 35 % tělesného povrchu (BSA), pokud je ve věku 2 až < 12 let, nebo ≥ 25 %, pokud je subjekt ≥ 12 let (kromě pokožky hlavy a oblastí žilního přístupu)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo akutní virová kožní infekce
  • Anamnéza rekurentní bakteriální infekce
  • Malignita
  • Klinicky významné anamnézy nebo fyzikální nálezy, které mohou představovat zdravotní riziko pro subjekt nebo mohou mít dopad na hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MM36 1% mast
MM36 topická mast, 1 %, aplikovaná dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: MM36 topická mast, 1%
Aplikace dvakrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • OPA-15406

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MM36
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace MM36 v den 1
Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MM36
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 15
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace MM36 po dvou týdnech aplikace dvakrát denně (ustálený stav)
Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 15
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) MM36
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 1
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) MM36 v den 1
Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 1
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) MM36
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 15
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) MM36 v den 15
Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 15
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace MM36
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do doby poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace MM36 v den 1
Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace MM36
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 15
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do doby poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace MM36 v den 15
Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: až 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
až 4 týdny
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (AE) podle závažnosti
Časové okno: až 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) podle závažnosti. Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle závažnosti jako: mírné – událost, která je obvykle přechodného charakteru a obecně nenarušuje běžné aktivity; střední – událost, která je dostatečně nepříjemná, aby narušila běžné činnosti; těžká - událost, která je neschopná pracovat nebo vykonávat obvyklou činnost nebo neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost.
až 4 týdny
Nežádoucí události na místě aplikace (AE)
Časové okno: až 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími událostmi na webu aplikace (AE)
až 4 týdny
Nežádoucí události v místě aplikace (AE) podle závažnosti
Časové okno: až 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími příhodami na místě aplikace (AE) podle závažnosti. Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle závažnosti jako: mírné – událost, která je obvykle přechodného charakteru a obecně nenarušuje běžné aktivity; střední – událost, která je dostatečně nepříjemná, aby narušila běžné činnosti; těžká - událost, která je neschopná pracovat nebo vykonávat obvyklou činnost nebo neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost.
až 4 týdny
Klinicky smysluplné změny mediánu laboratorních testů od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 29
Počet účastníků s klinicky smysluplnými změnami mediánu laboratorních testů od výchozího stavu. Klinická smysluplnost změn laboratorních testů byla stanovena podle uvážení zkoušejícího.
Den 29
Klinicky smysluplné změny mediánu vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 29
Počet účastníků s klinicky významnými změnami mediánu vitálních funkcí oproti výchozímu stavu. Klinická významnost změn vitálních funkcí byla stanovena podle uvážení výzkumníka.
Den 29
Klinicky významné změny mediánu EKG od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Den 15
Počet účastníků s klinicky významnými změnami mediánu EKG od výchozího stavu. Klinická významnost změn EKG byla stanovena podle uvážení zkoušejícího.
Den 15
Klinicky významné změny mediánu EKG od výchozího stavu do 29. dne
Časové okno: Den 29
Počet účastníků s klinicky významnými změnami mediánu EKG od výchozího stavu. Klinická významnost změn EKG byla stanovena podle uvážení zkoušejícího.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDI-MM36-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na MM36 topická mast, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit