Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for MM36 topisk salve hos pediatriske personer med atopisk dermatitt

14. november 2018 oppdatert av: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Protokoll MEDI-MM36-206: En fase 2 multisenter, åpen studie for å vurdere farmakokinetiske parametere og sikkerhet for topisk MM36 (1 %) hos pediatriske forsøkspersoner 2 til < 18 år med atopisk dermatitt under maksimale bruksforhold

Formålet med denne studien er å vurdere de farmakokinetiske parameterne og sikkerheten til topisk MM36 (OPA-15406) ​​salve hos pediatriske personer med atopisk dermatitt under maksimale bruksforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen studie for å vurdere graden av systemisk eksponering og sikkerhet for MM36 1 % salve etter 4 uker med dosering to ganger daglig under maksimal bruksforhold hos pediatriske personer med atopisk dermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Medimetriks Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Medimetriks Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medimetriks Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Medimetriks Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Medimetriks Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Medimetriks Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Medimetriks Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Medimetriks Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Medimetriks Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Medimetriks Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Medimetriks Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Medimetriks Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 2 til <18 år
  • Diagnose av atopisk dermatitt (AD)
  • AD som påvirker ≥ 35 % kroppsoverflate (BSA) hvis 2 til < 12 år eller ≥ 25 % hvis pasienten er ≥ 12 år (unntatt hodebunn og venøse tilgangsområder)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller akutt viral hudinfeksjon
  • Historie med tilbakevendende bakteriell infeksjon
  • Malignitet
  • Klinisk signifikant historie eller fysiske funn som kan utgjøre en helserisiko for emnet eller kan ha innvirkning på studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MM36 1% salve
MM36 topisk salve, 1 %, påført to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: MM36 lokal salve, 1 %
Påføring to ganger daglig i 28 påfølgende dager
Andre navn:
  • OPA-15406

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på MM36
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av MM36 på dag 1
Før dose (0 timer), 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på MM36
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 15
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av MM36 etter to uker med påføring to ganger daglig (steady state)
Før dose (0 timer), 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 15
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av MM36
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av MM36 på dag 1
Før dose (0 timer), 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av MM36
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 15
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av MM36 på dag 15
Før dose (0 timer), 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 15
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av MM36
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av MM36 på dag 1
Før dose (0 timer), 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av MM36
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 15
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av MM36 på dag 15
Før dose (0 timer), 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent Adverse Events (AE) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: opptil 4 uker
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
opptil 4 uker
Behandling-Emergent Adverse Events (AEs) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 4 uker
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) i henhold til alvorlighetsgrad. Bivirkninger ble klassifisert etter alvorlighetsgrad som: mild - en hendelse som vanligvis er forbigående og generelt sett ikke forstyrrer normale aktiviteter; moderat - en hendelse som er tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale aktiviteter; alvorlig - en hendelse som er ufør med manglende evne til å arbeide eller utføre vanlig aktivitet eller manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet.
opptil 4 uker
Applikasjonsside uønskede hendelser (AEs)
Tidsramme: opptil 4 uker
Antall deltakere med applikasjonsside uønskede hendelser (AEs)
opptil 4 uker
Uønskede hendelser på applikasjonsstedet (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 4 uker
Antall deltakere med applikasjonsstedets uønskede hendelser (AE) i henhold til alvorlighetsgrad. Bivirkninger ble klassifisert etter alvorlighetsgrad som: mild - en hendelse som vanligvis er forbigående og generelt sett ikke forstyrrer normale aktiviteter; moderat - en hendelse som er tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale aktiviteter; alvorlig - en hendelse som er ufør med manglende evne til å arbeide eller utføre vanlig aktivitet eller manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet.
opptil 4 uker
Klinisk meningsfull laboratorietest Median endringer fra baseline
Tidsramme: Dag 29
Antall deltakere med klinisk meningsfulle laboratorietest median endringer fra baseline. Den kliniske betydningen av endringer i laboratorietester ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Dag 29
Klinisk meningsfulle vitale tegn median endringer fra baseline
Tidsramme: Dag 29
Antall deltakere med klinisk meningsfulle vitale tegn median endringer fra baseline. Den kliniske betydningen av endringer i vitale tegn ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Dag 29
Klinisk meningsfulle EKG median endringer fra baseline til dag 15
Tidsramme: Dag 15
Antall deltakere med klinisk meningsfull EKG median endringer fra baseline. Den kliniske betydningen av EKG-forandringer ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Dag 15
Klinisk meningsfulle EKG median endringer fra baseline til dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antall deltakere med klinisk meningsfull EKG median endringer fra baseline. Den kliniske betydningen av EKG-forandringer ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEDI-MM36-206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MM36 lokal salve, 1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere