Фармакокинетика и безопасность мази для местного применения MM36 у детей с атопическим дерматитом
14 ноября 2018 г. обновлено: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
Протокол MEDI-MM36-206: Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки фармакокинетических параметров и безопасности местного применения MM36 (1%) у детей в возрасте от 2 до < 18 лет с атопическим дерматитом при максимальных условиях использования
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических параметров и безопасности мази MM36 (OPA-15406) для местного применения у детей с атопическим дерматитом при максимальных условиях применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование для оценки степени системного воздействия и безопасности 1% мази MM36 после 4 недель приема два раза в день в условиях максимального использования у детей с атопическим дерматитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Pedro Sula, Гондурас
- Medimetriks Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Панама
- Medimetriks Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Medimetriks Investigational Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Medimetriks Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Medimetriks Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Medimetriks Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Medimetriks Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Medimetriks Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Medimetriks Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Medimetriks Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Medimetriks Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Medimetriks Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 2 до <18 лет
- Диагностика атопического дерматита (АД)
- БА, поражающая ≥ 35% площади поверхности тела (ППТ) в возрасте от 2 до < 12 лет или ≥ 25% в возрасте ≥ 12 лет (исключая скальп и области венозного доступа)
Критерий исключения:
- Активная или острая вирусная инфекция кожи
- История рецидивирующей бактериальной инфекции
- Злокачественность
- Клинически значимый анамнез или физические данные, которые могут представлять риск для здоровья субъекта или могут повлиять на оценки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ММ36 1% мазь
Мазь для местного применения MM36, 1%, наносить два раза в день в течение 28 дней.
|
Применение два раза в день в течение 28 дней подряд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) MM36
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 4 и 8 часов после введения дозы в 1-й день.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация MM36 в плазме в 1-й день
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 4 и 8 часов после введения дозы в 1-й день.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) MM36
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 4 и 8 часов после введения дозы на 15-й день.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация MM36 в плазме через две недели применения два раза в день (стабильное состояние)
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 4 и 8 часов после введения дозы на 15-й день.
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) MM36
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 4 и 8 часов после введения дозы в 1-й день.
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации MM36 в плазме (Tmax) в 1-й день
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 4 и 8 часов после введения дозы в 1-й день.
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) MM36
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 4 и 8 часов после введения дозы на 15-й день.
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации MM36 в плазме (Tmax) на 15-й день
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 4 и 8 часов после введения дозы на 15-й день.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации MM36 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 4 и 8 часов после введения дозы в 1-й день.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации MM36 в плазме в день 1
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 4 и 8 часов после введения дозы в 1-й день.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации MM36 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 4 и 8 часов после введения дозы на 15-й день.
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации MM36 в плазме на 15-й день
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 4 и 8 часов после введения дозы на 15-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ), возникающие при лечении, и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
|
до 4 недель
|
|
Нежелательные явления (НЯ), возникающие при лечении, в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: до 4 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), вызванными лечением, в зависимости от степени тяжести.
Нежелательные явления были классифицированы в зависимости от степени тяжести как: легкие - явления, которые обычно носят преходящий характер и, как правило, не мешают нормальной деятельности; умеренная - событие, достаточно неприятное, чтобы мешать нормальной деятельности; тяжелая - событие, приводящее к нетрудоспособности с неспособностью работать или заниматься обычной деятельностью или неспособностью работать или выполнять обычную повседневную деятельность.
|
до 4 недель
|
|
Нежелательные явления на месте применения (НЯ)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Количество участников с побочными явлениями (НЯ) на месте применения
|
до 4 недель
|
|
Нежелательные явления (НЯ) на месте применения в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: до 4 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) на месте применения в зависимости от степени тяжести.
Нежелательные явления были классифицированы в зависимости от степени тяжести как: легкие - явления, которые обычно носят преходящий характер и, как правило, не мешают нормальной деятельности; умеренная - событие, достаточно неприятное, чтобы мешать нормальной деятельности; тяжелая - событие, приводящее к нетрудоспособности с неспособностью работать или заниматься обычной деятельностью или неспособностью работать или выполнять обычную повседневную деятельность.
|
до 4 недель
|
|
Клинически значимые изменения медианы лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 29
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями медианы лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем.
Клиническая значимость изменений лабораторных показателей определялась по усмотрению исследователя.
|
День 29
|
|
Клинически значимые медианные изменения основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 29
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями медианы основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
Клиническая значимость изменений показателей жизнедеятельности определялась по усмотрению исследователя.
|
День 29
|
|
Клинически значимые изменения медианы ЭКГ от исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: День 15
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями медианы ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Клиническая значимость изменений ЭКГ определялась по усмотрению исследователя.
|
День 15
|
|
Клинически значимые изменения медианы ЭКГ от исходного уровня до 29-го дня
Временное ограничение: День 29
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями медианы ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Клиническая значимость изменений ЭКГ определялась по усмотрению исследователя.
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEDI-MM36-206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .