소아 아토피 피부염 환자에서 MM36 외용 연고제의 약동학 및 안전성
2018년 11월 14일 업데이트: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
프로토콜 MEDI-MM36-206: 최대 사용 조건에서 아토피성 피부염이 있는 2~18세 미만의 소아 피험자에서 국소 MM36(1%)의 약동학 매개변수 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 최대 사용 조건에서 아토피성 피부염이 있는 소아 환자를 대상으로 국소 MM36(OPA-15406) 연고제의 약동학 매개변수 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아토피성 피부염이 있는 소아 피험자에서 최대 사용 조건에서 4주간 1일 2회 투여 후 MM36 1% 연고의 전신 노출 정도 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Medimetriks Investigational Site
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Irvine, California, 미국, 92697
- Medimetriks Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medimetriks Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Medimetriks Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Medimetriks Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Medimetriks Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Medimetriks Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Medimetriks Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Medimetriks Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Medimetriks Investigational Site
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San Pedro Sula, 온두라스
- Medimetriks Investigational Site
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Panama City, 파나마
- Medimetriks Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 이상 18세 이하 피험자
- 아토피 피부염(AD)의 진단
- 2세에서 12세 미만인 경우 ≥ 35% 체표면적(BSA)에 영향을 미치는 AD 또는 대상체가 ≥ 12세인 경우 ≥ 25%(두피 및 정맥 접근 영역 제외)
제외 기준:
- 활동성 또는 급성 바이러스성 피부 감염
- 재발성 세균 감염의 병력
- 강한 악의
- 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 병력 또는 신체 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MM36 1% 연고
MM36 국소 연고, 1%, 28일 동안 매일 2회 적용
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연속 28일 동안 1일 2회 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MM36의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 4 및 8시간
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1일째 MM36의 최대 관찰 혈장 농도
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 4 및 8시간
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MM36의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 투여 15일 후 1, 4 및 8시간
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1일 2회 적용 2주 후 관찰된 MM36의 최대 혈장 농도(정상 상태)
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투여 전(0시간), 투여 15일 후 1, 4 및 8시간
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MM36의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 4 및 8시간
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1일째 MM36의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 4 및 8시간
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MM36의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전(0시간), 투여 15일 후 1, 4 및 8시간
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15일째 MM36의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
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투여 전(0시간), 투여 15일 후 1, 4 및 8시간
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0시부터 MM36의 최종 정량화 가능한 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 4 및 8시간
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0시부터 1일째 MM36의 최종 정량화 가능한 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 4 및 8시간
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0시부터 MM36의 최종 정량화 가능한 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 투여 15일 후 1, 4 및 8시간
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0시부터 15일째 MM36의 최종 정량화 가능한 혈장 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전(0시간), 투여 15일 후 1, 4 및 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 4주
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
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최대 4주
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중증도에 따른 치료 관련 부작용(AE)
기간: 최대 4주
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심각도에 따른 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
부작용은 중증도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다. 경증 - 일반적으로 본질적으로 일시적이고 일반적으로 정상적인 활동을 방해하지 않는 사건; 보통 - 정상적인 활동을 방해할 정도로 충분히 불편함을 주는 사건; 중증 - 일을 할 수 없거나 일상적인 활동을 할 수 없거나 일을 하거나 일상적인 활동을 할 수 없는 무능력한 사건.
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최대 4주
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적용 부위 부작용(AE)
기간: 최대 4주
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적용 부위 부작용(AE)이 있는 참가자 수
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최대 4주
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심각도에 따른 적용 부위 부작용(AE)
기간: 최대 4주
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심각도에 따른 적용 부위 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
부작용은 중증도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다. 경증 - 일반적으로 본질적으로 일시적이고 일반적으로 정상적인 활동을 방해하지 않는 사건; 보통 - 정상적인 활동을 방해할 정도로 충분히 불편함을 주는 사건; 중증 - 일을 할 수 없거나 일상적인 활동을 할 수 없거나 일을 하거나 일상적인 활동을 할 수 없는 무능력한 사건.
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최대 4주
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베이스라인에서 임상적으로 의미 있는 실험실 테스트 중앙값 변화
기간: 29일
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기준선에서 임상적으로 의미 있는 실험실 테스트 중앙값 변화를 가진 참가자 수.
실험실 테스트 변경의 임상적 의미는 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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29일
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베이스라인에서 임상적으로 의미 있는 활력 징후 중앙값 변화
기간: 29일
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기준선에서 임상적으로 의미 있는 활력 징후 중앙값 변화를 보이는 참가자 수.
활력 징후 변화의 임상적 의미는 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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29일
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베이스라인에서 15일까지 임상적으로 의미 있는 ECG 중앙값 변화
기간: 15일차
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베이스라인에서 임상적으로 의미 있는 ECG 중앙값 변화가 있는 참가자 수.
ECG 변화의 임상적 의미는 연구자의 판단에 따라 결정되었습니다.
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15일차
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베이스라인에서 29일까지 임상적으로 의미 있는 ECG 중앙값 변화
기간: 29일
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베이스라인에서 임상적으로 의미 있는 ECG 중앙값 변화가 있는 참가자 수.
ECG 변화의 임상적 의미는 연구자의 판단에 따라 결정되었습니다.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .