Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af MM36 topisk salve hos pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis

14. november 2018 opdateret af: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Protokol MEDI-MM36-206: Et fase 2 multicenter, åbent studie til vurdering af farmakokinetiske parametre og sikkerhed for topisk MM36 (1%) hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til <18 år med atopisk dermatitis under maksimale brugsbetingelser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de farmakokinetiske parametre og sikkerheden af ​​topisk MM36 (OPA-15406) ​​salve hos pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis under maksimale brugsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent studie for at vurdere graden af ​​systemisk eksponering og sikkerhed af MM36 1 % salve efter 4 ugers dosering to gange dagligt under maksimale anvendelsesforhold hos pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Medimetriks Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Medimetriks Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medimetriks Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Medimetriks Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Medimetriks Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Medimetriks Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Medimetriks Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Medimetriks Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Medimetriks Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Medimetriks Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Medimetriks Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Medimetriks Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 2 til <18 år
  • Diagnose af atopisk dermatitis (AD)
  • AD, der påvirker ≥ 35 % kropsoverfladeareal (BSA) hvis 2 til < 12 år eller ≥ 25 % hvis forsøgspersonen er ≥ 12 år (ekskl. hovedbund og venøse adgangsområder)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller akut viral hudinfektion
  • Anamnese med tilbagevendende bakteriel infektion
  • Malignitet
  • Klinisk signifikant historie eller fysiske fund, der kan udgøre en sundhedsrisiko for emnet eller kan have indflydelse på undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MM36 1% salve
MM36 topisk salve, 1%, påført to gange dagligt i 28 dage
Medicin: MM36 topisk salve, 1%
Anvendelse 2 gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • OPA-15406

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på MM36
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration af MM36 på dag 1
Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på MM36
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 15
Maksimal observeret plasmakoncentration af MM36 efter to ugers påføring to gange daglig (steady state)
Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 15
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af MM36
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af MM36 på dag 1
Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af MM36
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 15
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af MM36 på dag 15
Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 15
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration af MM36
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration af MM36 på dag 1
Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration af MM36
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 15
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration af MM36 på dag 15
Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: op til 4 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
op til 4 uger
Behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) i henhold til sværhedsgrad
Tidsramme: op til 4 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) i henhold til sværhedsgrad. Bivirkninger blev klassificeret efter sværhedsgrad som: mild - en hændelse, der sædvanligvis er forbigående og generelt ikke interfererer med normale aktiviteter; moderat - en begivenhed, der er tilstrækkeligt ubehageligt til at forstyrre normale aktiviteter; alvorlig - en hændelse, der er uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet eller manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet.
op til 4 uger
Applikationsstedets uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser på applikationsstedet (AE'er)
op til 4 uger
Uønskede hændelser på applikationsstedet (AE'er) i henhold til sværhedsgrad
Tidsramme: op til 4 uger
Antal deltagere med applikationsstedets uønskede hændelser (AE'er) i henhold til sværhedsgrad. Bivirkninger blev klassificeret efter sværhedsgrad som: mild - en hændelse, der sædvanligvis er forbigående og generelt ikke interfererer med normale aktiviteter; moderat - en begivenhed, der er tilstrækkeligt ubehageligt til at forstyrre normale aktiviteter; alvorlig - en hændelse, der er uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet eller manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet.
op til 4 uger
Klinisk meningsfuld laboratorietest Medianændringer fra baseline
Tidsramme: Dag 29
Antal deltagere med klinisk meningsfuld laboratorietest Medianændringer fra baseline. Klinisk meningsfuldhed af ændringer i laboratorietest blev bestemt efter investigatorens skøn.
Dag 29
Klinisk meningsfulde vitale tegn medianændringer fra baseline
Tidsramme: Dag 29
Antal deltagere med klinisk meningsfulde vitale tegn medianændringer fra baseline. Den kliniske betydning af ændringer i vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
Dag 29
Klinisk meningsfulde EKG-medianændringer fra baseline til dag 15
Tidsramme: Dag 15
Antal deltagere med klinisk meningsfulde EKG-medianændringer fra baseline. Klinisk meningsfuldhed af EKG-ændringer blev bestemt efter investigatorens skøn.
Dag 15
Klinisk meningsfulde EKG-medianændringer fra baseline til dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antal deltagere med klinisk meningsfulde EKG-medianændringer fra baseline. Klinisk meningsfuldhed af EKG-ændringer blev bestemt efter investigatorens skøn.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEDI-MM36-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med MM36 topisk salve, 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner