MM36 外用软膏在儿童特应性皮炎患者中的药代动力学和安全性
2018年11月14日 更新者：Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
协议 MEDI-MM36-206：一项 2 期多中心、开放标签研究，旨在评估在最大使用条件下 2 至 < 18 岁患有特应性皮炎的儿科受试者外用 MM36 (1%) 的药代动力学参数和安全性
本研究的目的是评估外用 MM36 (OPA-15406) 软膏在最大使用条件下对患有特应性皮炎的儿科受试者的药代动力学参数和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估特应性皮炎儿科受试者在最大使用条件下每天两次给药 4 周后 MM36 1% 软膏的全身暴露程度和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Panama City、巴拿马
- Medimetriks Investigational Site
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San Pedro Sula、洪都拉斯
- Medimetriks Investigational Site
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Medimetriks Investigational Site
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Irvine、California、美国、92697
- Medimetriks Investigational Site
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San Diego、California、美国、92123
- Medimetriks Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- Medimetriks Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Medimetriks Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Medimetriks Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Medimetriks Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Medimetriks Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Medimetriks Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Medimetriks Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者 2 至 <18 岁
- 特应性皮炎 (AD) 的诊断
- 如果 2 至 < 12 岁，则 AD 影响≥ 35% 的体表面积 (BSA) 或如果受试者 ≥ 12 岁，则影响 ≥ 25%（不包括头皮和静脉通路区域）
排除标准：
- 活动性或急性病毒性皮肤感染
- 反复细菌感染史
- 恶性肿瘤
- 可能对受试者造成健康风险或可能对研究评估产生影响的具有临床意义的病史或体格发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MM36 1%软膏
MM36 外用软膏，1%，每天两次，持续 28 天
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连续28天每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MM36 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、4 和 8 小时
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第 1 天观察到的最大 MM36 血浆浓度
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第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、4 和 8 小时
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MM36 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 15 天给药前（0 小时）、给药后 1、4 和 8 小时
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每天两次应用两周后观察到的最大 MM36 血浆浓度（稳态）
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第 15 天给药前（0 小时）、给药后 1、4 和 8 小时
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MM36 观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、4 和 8 小时
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第 1 天观察到的 MM36 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
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第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、4 和 8 小时
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MM36 观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 15 天给药前（0 小时）、给药后 1、4 和 8 小时
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第 15 天 MM36 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
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第 15 天给药前（0 小时）、给药后 1、4 和 8 小时
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从时间零到 MM36 最后一次可量化血浆浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、4 和 8 小时
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从时间零到第 1 天 MM36 的最后可量化血浆浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
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第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、4 和 8 小时
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从时间零到 MM36 最后一次可量化血浆浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 15 天给药前（0 小时）、给药后 1、4 和 8 小时
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从时间零到第 15 天 MM36 的最后可量化血浆浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
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第 15 天给药前（0 小时）、给药后 1、4 和 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：长达 4 周
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
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长达 4 周
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根据严重程度的治疗紧急不良事件 (AE)
大体时间：长达 4 周
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根据严重程度发生治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数。
不良事件根据严重程度分类为： 轻度——通常是暂时性的事件，通常不会干扰正常活动；中度 - 足以令人不适以干扰正常活动的事件；严重 - 导致无法工作或进行日常活动或无法工作或进行正常日常活动的事件。
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长达 4 周
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应用部位不良事件 (AE)
大体时间：长达 4 周
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发生应用部位不良事件 (AE) 的参与者人数
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长达 4 周
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根据严重程度的应用网站不良事件 (AE)
大体时间：长达 4 周
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根据严重程度，具有应用程序网站不良事件 (AE) 的参与者人数。
不良事件根据严重程度分类为： 轻度——通常是暂时性的事件，通常不会干扰正常活动；中度 - 足以令人不适以干扰正常活动的事件；严重 - 导致无法工作或进行日常活动或无法工作或进行正常日常活动的事件。
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长达 4 周
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具有临床意义的实验室测试中值相对于基线的变化
大体时间：第 29 天
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与基线相比具有临床意义的实验室测试中位数变化的参与者人数。
实验室测试变化的临床意义由研究者自行决定。
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第 29 天
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与基线相比具有临床意义的生命体征中位数变化
大体时间：第 29 天
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与基线相比具有临床意义的生命体征中位数变化的参与者人数。
生命体征变化的临床意义由研究者自行决定。
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第 29 天
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从基线到第 15 天的有临床意义的 ECG 中值变化
大体时间：第 15 天
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与基线相比具有临床意义的 ECG 中值变化的参与者人数。
ECG 变化的临床意义由研究者自行决定。
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第 15 天
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从基线到第 29 天的有临床意义的 ECG 中值变化
大体时间：第 29 天
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与基线相比具有临床意义的 ECG 中值变化的参与者人数。
ECG 变化的临床意义由研究者自行决定。
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第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Noah Rosenberg, MD、Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月8日
研究完成 (实际的)
2017年6月8日
研究注册日期
首次提交
2016年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月24日
首次发布 (估计)
2016年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月14日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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