Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för MM36 topisk salva hos pediatriska patienter med atopisk dermatit

14 november 2018 uppdaterad av: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Protokoll MEDI-MM36-206: En öppen fas 2 multicenterstudie för att bedöma farmakokinetiska parametrar och säkerhet för topisk MM36 (1 %) hos pediatriska försökspersoner 2 till < 18 år med atopisk dermatit under maximala användningsförhållanden

Syftet med denna studie är att bedöma de farmakokinetiska parametrarna och säkerheten för topisk MM36 (OPA-15406) ​​salva hos pediatriska patienter med atopisk dermatit under maximala användningsförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen studie för att bedöma graden av systemisk exponering och säkerhet för MM36 1% salva efter 4 veckors dosering två gånger dagligen under maximala användningsförhållanden hos pediatriska patienter med atopisk dermatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Medimetriks Investigational Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Medimetriks Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medimetriks Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Medimetriks Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Medimetriks Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Medimetriks Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Medimetriks Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Medimetriks Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Medimetriks Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Medimetriks Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Medimetriks Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Medimetriks Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 2 till <18 år
  • Diagnos av atopisk dermatit (AD)
  • AD som påverkar ≥ 35 % kroppsyta (BSA) om 2 till < 12 års ålder eller ≥ 25 % om patienten är ≥ 12 år (exklusive hårbotten och venösa åtkomstområden)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller akut viral hudinfektion
  • Historik av återkommande bakterieinfektion
  • Malignitet
  • Kliniskt signifikant historia eller fysiska fynd som kan utgöra en hälsorisk för ämnet eller kan ha en inverkan på studiebedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MM36 1% salva
MM36 topisk salva, 1%, applicerad två gånger dagligen i 28 dagar
Läkemedel: MM36 lokal salva, 1%
Applicering två gånger dagligen i 28 dagar i följd
Andra namn:
  • OPA-15406

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av MM36
Tidsram: Fördosering (0 timmar), 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1
Maximal observerad plasmakoncentration av MM36 på dag 1
Fördosering (0 timmar), 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av MM36
Tidsram: Fördosering (0 timmar), 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 15
Maximal observerad plasmakoncentration av MM36 efter två veckors applicering två gånger dagligen (steady state)
Fördosering (0 timmar), 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 15
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för MM36
Tidsram: Fördosering (0 timmar), 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av MM36 på dag 1
Fördosering (0 timmar), 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för MM36
Tidsram: Fördosering (0 timmar), 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 15
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av MM36 på dag 15
Fördosering (0 timmar), 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 15
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för senaste kvantifierbara plasmakoncentration av MM36
Tidsram: Fördosering (0 timmar), 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen av MM36 på dag 1
Fördosering (0 timmar), 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för senaste kvantifierbara plasmakoncentration av MM36
Tidsram: Fördosering (0 timmar), 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 15
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen av MM36 på dag 15
Fördosering (0 timmar), 1, 4 och 8 timmar efter dos på dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkommande biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 4 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
upp till 4 veckor
Behandling - Emergent Adverse Events (AE) beroende på svårighetsgrad
Tidsram: upp till 4 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) beroende på svårighetsgrad. Biverkningar klassificerades efter svårighetsgrad som: mild - en händelse som vanligtvis är övergående till sin natur och i allmänhet inte stör normala aktiviteter; måttlig - en händelse som är tillräckligt obehaglig för att störa normala aktiviteter; allvarlig - en händelse som är oförmögen med oförmåga att arbeta eller utföra vanlig aktivitet eller oförmåga att arbeta eller utföra normal daglig aktivitet.
upp till 4 veckor
Applikationsplats negativa händelser (AE)
Tidsram: upp till 4 veckor
Antal deltagare med applikationsplatsbiverkningar (AE)
upp till 4 veckor
Applikationsplatsbiverkningar (AEs) beroende på svårighetsgrad
Tidsram: upp till 4 veckor
Antal deltagare med applikationsplatsbiverkningar (AE) enligt svårighetsgrad. Biverkningar klassificerades efter svårighetsgrad som: mild - en händelse som vanligtvis är övergående till sin natur och i allmänhet inte stör normala aktiviteter; måttlig - en händelse som är tillräckligt obehaglig för att störa normala aktiviteter; allvarlig - en händelse som är oförmögen med oförmåga att arbeta eller utföra vanlig aktivitet eller oförmåga att arbeta eller utföra normal daglig aktivitet.
upp till 4 veckor
Kliniskt meningsfulla laboratorietest Medianförändringar från baslinjen
Tidsram: Dag 29
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla laboratorietest Medianförändringar från baslinjen. Den kliniska betydelsen av förändringar i laboratorietester bestämdes efter utredarens gottfinnande.
Dag 29
Kliniskt meningsfulla medianförändringar av vitala tecken från baslinjen
Tidsram: Dag 29
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla medianförändringar av vitala tecken från baslinjen. Den kliniska betydelsen av förändringar av vitala tecken fastställdes efter utredarens gottfinnande.
Dag 29
Kliniskt meningsfulla EKG-medianförändringar från baslinje till dag 15
Tidsram: Dag 15
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla EKG-medianförändringar från baslinjen. Den kliniska betydelsen av EKG-förändringar fastställdes efter utredarens gottfinnande.
Dag 15
Kliniskt meningsfulla EKG-medianförändringar från baslinje till dag 29
Tidsram: Dag 29
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla EKG-medianförändringar från baslinjen. Den kliniska betydelsen av EKG-förändringar fastställdes efter utredarens gottfinnande.
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEDI-MM36-206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på MM36 lokal salva, 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera