Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävän MM36-voiteen farmakokinetiikka ja turvallisuus lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma

keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Protokolla MEDI-MM36-206: Vaiheen 2 monikeskus, avoin tutkimus paikallisen MM36:n (1 %) farmakokineettisten parametrien ja turvallisuuden arvioimiseksi 2–< 18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on atooppinen dermatiitti maksimaalisissa käyttöolosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen MM36 (OPA-15406) ​​voiteen farmakokineettisiä parametreja ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MM36 1 % -voiteen systeemisen altistumisen astetta ja turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa 4 viikon annostelun jälkeen maksimaalisissa käyttöolosuhteissa lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Medimetriks Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Medimetriks Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Medimetriks Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Medimetriks Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medimetriks Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Medimetriks Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Medimetriks Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Medimetriks Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Medimetriks Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Medimetriks Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Medimetriks Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Medimetriks Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt 2-<18-vuotiaat
  • Atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosi
  • AD, joka vaikuttaa ≥ 35 %:iin kehon pinta-alasta (BSA), jos ikä on 2–<12 vuotta, tai ≥ 25 %:iin, jos tutkittava on ≥ 12-vuotias (pois lukien päänahan ja laskimoiden pääsyalueet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai akuutti virusperäinen ihotulehdus
  • Toistuva bakteeri-infektio historiassa
  • Pahanlaatuisuus
  • Kliinisesti merkittävät historialliset tai fyysiset löydökset, jotka voivat aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle tai joilla voi olla vaikutusta tutkimusarviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MM36 1% voide
MM36 paikallinen voide, 1%, levitetty kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Lääke: MM36 paikallinen voide, 1%
Annostus kahdesti päivässä 28 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • OPA-15406

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) MM36
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Suurin havaittu plasman MM36-pitoisuus päivänä 1
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) MM36
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Plasman suurin havaittu MM36-pitoisuus kahden viikon käytön jälkeen kahdesti vuorokaudessa (stabiili tila)
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Aika, jolloin suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) on MM36
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aika, jolloin suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) on MM36 päivänä 1
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aika, jolloin suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) on MM36
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Aika, jolloin suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) on MM36 päivänä 15
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta MM36:n viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta MM36:n viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon päivänä 1
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta MM36:n viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta MM36:n viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen päivänä 15
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
jopa 4 viikkoa
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan. Haittatapahtumat luokiteltiin vakavuuden mukaan: lievä - tapahtuma, joka on yleensä ohimenevä eikä yleensä häiritse normaalia toimintaa; kohtalainen - tapahtuma, joka on riittävän epämukava häiritsemään normaalia toimintaa; vakava - tapahtuma, joka aiheuttaa työkyvyttömyyden ja kyvyttömyyden työskennellä tai tehdä tavanomaista toimintaa tai kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa.
jopa 4 viikkoa
Sovellussivuston haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on sovellussivuston haittatapahtumat (AE)
jopa 4 viikkoa
Sovelluspaikan haittatapahtumat (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on sovelluspaikan haittatapahtumat (AE) vakavuuden mukaan. Haittatapahtumat luokiteltiin vakavuuden mukaan: lievä - tapahtuma, joka on yleensä ohimenevä eikä yleensä häiritse normaalia toimintaa; kohtalainen - tapahtuma, joka on riittävän epämukava häiritsemään normaalia toimintaa; vakava - tapahtuma, joka aiheuttaa työkyvyttömyyden ja kyvyttömyyden työskennellä tai tehdä tavanomaista toimintaa tai kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa.
jopa 4 viikkoa
Kliinisesti merkitykselliset laboratoriotutkimukset mediaanimuutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä laboratoriotutkimuksia mediaanimuutoksilla lähtötasosta. Laboratoriokokeiden muutosten kliininen merkityksellisyys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Päivä 29
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen mediaanimuutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä elintoimintojen mediaanimuutoksia lähtötasosta. Elintoimintojen muutosten kliininen merkityksellisyys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Päivä 29
Kliinisesti merkitykselliset EKG:n mediaanimuutokset lähtötilanteesta 15. päivään
Aikaikkuna: Päivä 15
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä EKG:n mediaanimuutoksia lähtötilanteesta. EKG-muutosten kliininen merkityksellisyys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Päivä 15
Kliinisesti merkitykselliset EKG:n mediaanimuutokset lähtötilanteesta 29. päivään
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä EKG:n mediaanimuutoksia lähtötilanteesta. EKG-muutosten kliininen merkityksellisyys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEDI-MM36-206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset MM36 paikallinen voide, 1%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa