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Pharmakokinetik und Sicherheit der topischen MM36-Salbe bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis

14. November 2018 aktualisiert von: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Protokoll MEDI-MM36-206: Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter und der Sicherheit von topischem MM36 (1 %) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit atopischer Dermatitis unter maximalen Anwendungsbedingungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Parameter und die Sicherheit der topischen MM36 (OPA-15406)-Salbe bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis unter maximalen Anwendungsbedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Beurteilung des Ausmaßes der systemischen Exposition und Sicherheit der 1 %igen MM36-Salbe nach 4-wöchiger zweimal täglicher Dosierung unter Bedingungen maximaler Anwendung bei pädiatrischen Probanden mit atopischer Dermatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Medimetriks Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Medimetriks Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Medimetriks Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Medimetriks Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medimetriks Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Medimetriks Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Medimetriks Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Medimetriks Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Medimetriks Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Medimetriks Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Medimetriks Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Medimetriks Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 2 bis <18 Jahren
  • Diagnose der atopischen Dermatitis (AD)
  • AD betrifft ≥ 35 % der Körperoberfläche (KOF), wenn das Kind 2 bis < 12 Jahre alt ist, oder ≥ 25 %, wenn das Subjekt ≥ 12 Jahre alt ist (ausgenommen Kopfhaut und venöse Zugangsbereiche)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder akute virale Hautinfektion
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden bakteriellen Infektion
  • Malignität
  • Klinisch bedeutsame Anamnese oder körperliche Befunde, die ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder sich auf die Studienbewertungen auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MM36 1% Salbe
MM36 topische Salbe, 1 %, 28 Tage lang zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: MM36 topische Salbe, 1 %
Zweimal tägliche Anwendung an 28 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • OPA-15406

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MM36
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von MM36 am Tag 1
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MM36
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von MM36 nach zweiwöchiger zweimal täglicher Anwendung (Steady State)
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von MM36
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von MM36 am Tag 1
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von MM36
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von MM36 am 15. Tag
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration von MM36
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration von MM36 am Tag 1
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration von MM36
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration von MM36 am Tag 15
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
bis zu 4 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad. Unerwünschte Ereignisse wurden je nach Schweregrad wie folgt klassifiziert: leicht – ein Ereignis, das normalerweise vorübergehender Natur ist und im Allgemeinen die normalen Aktivitäten nicht beeinträchtigt; mäßig – ein Ereignis, das ausreichend unangenehm ist, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen; schwerwiegend – ein Ereignis, das zu Arbeitsunfähigkeit führt und mit der Unfähigkeit zur Arbeit oder zur Ausübung normaler Aktivitäten oder zur Unfähigkeit zur Arbeit oder zur Ausübung normaler täglicher Aktivitäten einhergeht.
bis zu 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE) am Anwendungsort
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) am Anwendungsort
bis zu 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UEs) an der Anwendungsstelle nach Schweregrad
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) an der Anwendungsstelle nach Schweregrad. Unerwünschte Ereignisse wurden je nach Schweregrad wie folgt klassifiziert: leicht – ein Ereignis, das normalerweise vorübergehender Natur ist und im Allgemeinen die normalen Aktivitäten nicht beeinträchtigt; mäßig – ein Ereignis, das ausreichend unangenehm ist, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen; schwerwiegend – ein Ereignis, das zu Arbeitsunfähigkeit führt und mit der Unfähigkeit zur Arbeit oder zur Ausübung normaler Aktivitäten oder zur Unfähigkeit zur Arbeit oder zur Ausübung normaler täglicher Aktivitäten einhergeht.
bis zu 4 Wochen
Klinisch bedeutsame mittlere Veränderungen des Labortests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch aussagekräftigen mittleren Veränderungen des Labortests gegenüber dem Ausgangswert. Die klinische Aussagekraft von Laborteständerungen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Tag 29
Klinisch bedeutsame mittlere Veränderungen der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen mittleren Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert. Die klinische Bedeutung der Veränderungen der Vitalzeichen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Tag 29
Klinisch bedeutsame EKG-Medianveränderungen vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen mittleren EKG-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Die klinische Bedeutung der EKG-Veränderungen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Tag 15
Klinisch bedeutsame EKG-Medianveränderungen vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen mittleren EKG-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Die klinische Bedeutung der EKG-Veränderungen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDI-MM36-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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