Farmacocinética e segurança da pomada tópica MM36 em pacientes pediátricos com dermatite atópica
14 de novembro de 2018 atualizado por: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
Protocolo MEDI-MM36-206: Um estudo aberto multicêntrico de fase 2 para avaliar os parâmetros farmacocinéticos e a segurança do MM36 tópico (1%) em indivíduos pediátricos de 2 a < 18 anos de idade com dermatite atópica sob condições de uso máximo
O objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros farmacocinéticos e a segurança da pomada tópica MM36 (OPA-15406) em pacientes pediátricos com dermatite atópica em condições de uso máximo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar o grau de exposição sistêmica e a segurança da pomada MM36 a 1% após 4 semanas de dosagem duas vezes ao dia sob condições de uso máximo em pacientes pediátricos com dermatite atópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Medimetriks Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Medimetriks Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medimetriks Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Medimetriks Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Medimetriks Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Medimetriks Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Medimetriks Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Medimetriks Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Medimetriks Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Medimetriks Investigational Site
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San Pedro Sula, Honduras
- Medimetriks Investigational Site
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Panama City, Panamá
- Medimetriks Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 2 a <18 anos de idade
- Diagnóstico de dermatite atópica (DA)
- DA afetando ≥ 35% da área de superfície corporal (BSA) se 2 a < 12 anos de idade ou ≥ 25% se o indivíduo tiver ≥ 12 anos de idade (excluindo couro cabeludo e áreas de acesso venoso)
Critério de exclusão:
- Infecção cutânea viral ativa ou aguda
- História de infecção bacteriana recorrente
- Malignidade
- Histórico clinicamente significativo ou achados físicos que podem representar um risco à saúde do sujeito ou podem ter impacto nas avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MM36 1% pomada
Pomada tópica MM36, 1%, aplicada duas vezes ao dia por 28 dias
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Aplicação duas vezes ao dia por 28 dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MM36
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1
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Concentração plasmática máxima observada de MM36 no Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MM36
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 4 e 8 horas pós-dose no Dia 15
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Concentração plasmática máxima observada de MM36 após duas semanas de aplicação duas vezes ao dia (estado estacionário)
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Pré-dose (0 hora), 1, 4 e 8 horas pós-dose no Dia 15
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Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de MM36
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1
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Hora da Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de MM36 no Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1
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Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de MM36
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 4 e 8 horas pós-dose no Dia 15
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Hora da Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de MM36 no Dia 15
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Pré-dose (0 hora), 1, 4 e 8 horas pós-dose no Dia 15
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração plasmática quantificável de MM36
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração plasmática quantificável de MM36 no dia 1
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Pré-dose (0 hora), 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração plasmática quantificável de MM36
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 4 e 8 horas pós-dose no Dia 15
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração plasmática quantificável de MM36 no dia 15
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Pré-dose (0 hora), 1, 4 e 8 horas pós-dose no Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 4 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
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até 4 semanas
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Eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) de acordo com a gravidade
Prazo: até 4 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento de acordo com a gravidade.
Os eventos adversos foram classificados de acordo com a gravidade como: leve - um evento que geralmente é de natureza transitória e geralmente não interfere nas atividades normais; moderado - um evento suficientemente desconfortável para interferir nas atividades normais; grave - um evento que é incapacitante com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais ou incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais.
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até 4 semanas
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Eventos Adversos (EAs) no Local de Aplicação
Prazo: até 4 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) no local de aplicação
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até 4 semanas
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Eventos adversos (EAs) no local de aplicação de acordo com a gravidade
Prazo: até 4 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) no local de aplicação de acordo com a gravidade.
Os eventos adversos foram classificados de acordo com a gravidade como: leve - um evento que geralmente é de natureza transitória e geralmente não interfere nas atividades normais; moderado - um evento suficientemente desconfortável para interferir nas atividades normais; grave - um evento que é incapacitante com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais ou incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais.
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até 4 semanas
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Alterações na mediana de testes laboratoriais clinicamente significativos desde o início
Prazo: Dia 29
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Número de participantes com alterações na mediana de testes laboratoriais clinicamente significativos a partir da linha de base.
A significância clínica das alterações nos testes laboratoriais foi determinada a critério do investigador.
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Dia 29
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Alterações medianas de sinais vitais clinicamente significativas desde o início
Prazo: Dia 29
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Número de participantes com alterações medianas de sinais vitais clinicamente significativas a partir da linha de base.
A significância clínica das alterações dos sinais vitais foi determinada a critério do investigador.
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Dia 29
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Mudanças medianas de ECG clinicamente significativas desde a linha de base até o dia 15
Prazo: Dia 15
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Número de participantes com alterações medianas de ECG clinicamente significativas a partir da linha de base.
O significado clínico das alterações do ECG foi determinado a critério do investigador.
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Dia 15
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Mudanças medianas de ECG clinicamente significativas desde a linha de base até o dia 29
Prazo: Dia 29
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Número de participantes com alterações medianas de ECG clinicamente significativas a partir da linha de base.
O significado clínico das alterações do ECG foi determinado a critério do investigador.
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDI-MM36-206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .