Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van MM36-topische zalf bij pediatrische proefpersonen met atopische dermatitis

14 november 2018 bijgewerkt door: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Protocol MEDI-MM36-206: een fase 2 multicenter, open-label onderzoek om de farmacokinetische parameters en veiligheid van topische MM36 (1%) te beoordelen bij pediatrische proefpersonen van 2 tot < 18 jaar met atopische dermatitis onder maximale gebruiksomstandigheden

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetische parameters en veiligheid van lokale MM36 (OPA-15406) ​​zalf bij pediatrische proefpersonen met atopische dermatitis onder maximale gebruiksomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de mate van systemische blootstelling en veiligheid van MM36 1% zalf te beoordelen na 4 weken tweemaal daagse dosering onder maximale gebruiksomstandigheden bij pediatrische proefpersonen met atopische dermatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Medimetriks Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Medimetriks Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Medimetriks Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Medimetriks Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medimetriks Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Medimetriks Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Medimetriks Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Medimetriks Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Medimetriks Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Medimetriks Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Medimetriks Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Medimetriks Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 2 tot <18 jaar
  • Diagnose van atopische dermatitis (AD)
  • AD die ≥ 35% lichaamsoppervlak (BSA) aantast indien 2 tot < 12 jaar oud of ≥ 25% indien proefpersoon ≥ 12 jaar oud is (exclusief hoofdhuid en veneuze toegangsgebieden)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of acute virale huidinfectie
  • Geschiedenis van terugkerende bacteriële infectie
  • Maligniteit
  • Klinisch significante anamnese of fysieke bevindingen die een gezondheidsrisico kunnen vormen voor de proefpersoon of die van invloed kunnen zijn op onderzoeksbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MM36 1% zalf
MM36 actuele zalf, 1%, tweemaal daags aangebracht gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: MM36 actuele zalf, 1%
Tweemaal daags aanbrengen gedurende 28 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • OPA-15406

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van MM36
Tijdsspanne: Voor de dosis (0 uur), 1, 4 en 8 uur na de dosis op dag 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van MM36 op dag 1
Voor de dosis (0 uur), 1, 4 en 8 uur na de dosis op dag 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van MM36
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 4 en 8 uur post-dosis op dag 15
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van MM36 na twee weken tweemaal daags aanbrengen (steady state)
Pre-dosis (0 uur), 1, 4 en 8 uur post-dosis op dag 15
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van MM36
Tijdsspanne: Voor de dosis (0 uur), 1, 4 en 8 uur na de dosis op dag 1
Tijdstip van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van MM36 op dag 1
Voor de dosis (0 uur), 1, 4 en 8 uur na de dosis op dag 1
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van MM36
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 4 en 8 uur post-dosis op dag 15
Tijdstip van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van MM36 op dag 15
Pre-dosis (0 uur), 1, 4 en 8 uur post-dosis op dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van MM36
Tijdsspanne: Voor de dosis (0 uur), 1, 4 en 8 uur na de dosis op dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van MM36 op dag 1
Voor de dosis (0 uur), 1, 4 en 8 uur na de dosis op dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van MM36
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 4 en 8 uur post-dosis op dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van MM36 op dag 15
Pre-dosis (0 uur), 1, 4 en 8 uur post-dosis op dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bij behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
tot 4 weken
Tijdens behandeling optredende bijwerkingen (AE's) volgens ernst
Tijdsspanne: tot 4 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) volgens ernst. Bijwerkingen werden naar ernst geclassificeerd als: mild - een gebeurtenis die meestal van voorbijgaande aard is en over het algemeen geen belemmering vormt voor normale activiteiten; matig - een gebeurtenis die voldoende onaangenaam is om normale activiteiten te verstoren; ernstig - een gebeurtenis die arbeidsongeschikt is met onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren of onvermogen om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
tot 4 weken
Bijwerkingen op de toepassingsplaats (AE's)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen op de toepassingsplaats
tot 4 weken
Applicatie Site Adverse Events (AE's) volgens ernst
Tijdsspanne: tot 4 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen op de toepassingsplaats volgens ernst. Bijwerkingen werden naar ernst geclassificeerd als: mild - een gebeurtenis die meestal van voorbijgaande aard is en over het algemeen geen belemmering vormt voor normale activiteiten; matig - een gebeurtenis die voldoende onaangenaam is om normale activiteiten te verstoren; ernstig - een gebeurtenis die arbeidsongeschikt is met onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren of onvermogen om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
tot 4 weken
Klinisch betekenisvolle laboratoriumtest Mediane veranderingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 29
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle laboratoriumtest mediane veranderingen ten opzichte van baseline. De klinische betekenis van laboratoriumtestveranderingen werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Dag 29
Klinisch betekenisvolle mediane veranderingen in vitale functies ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 29
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle mediane veranderingen in de vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde. De klinische betekenis van veranderingen in de vitale functies werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Dag 29
Klinisch betekenisvolle ECG-mediane veranderingen van baseline tot dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle ECG-mediane veranderingen ten opzichte van baseline. De klinische betekenis van ECG-veranderingen werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Dag 15
Klinisch betekenisvolle ECG-mediane veranderingen van baseline tot dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle ECG-mediane veranderingen ten opzichte van baseline. De klinische betekenis van ECG-veranderingen werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEDI-MM36-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren