Farmakokinetyka i bezpieczeństwo maści MM36 do stosowania miejscowego u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry
14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
Protokół MEDI-MM36-206: wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 w celu oceny parametrów farmakokinetycznych i bezpieczeństwa stosowania miejscowego MM36 (1%) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat z atopowym zapaleniem skóry w warunkach maksymalnego stosowania
Celem tego badania jest ocena parametrów farmakokinetycznych i bezpieczeństwa maści MM36 (OPA-15406) do stosowania miejscowego u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w warunkach maksymalnego stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę stopnia ekspozycji ogólnoustrojowej i bezpieczeństwa maści MM36 1% po 4 tygodniach dawkowania dwa razy dziennie w warunkach maksymalnego stosowania u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Medimetriks Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Medimetriks Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Medimetriks Investigational Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Medimetriks Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medimetriks Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Medimetriks Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Medimetriks Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Medimetriks Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Medimetriks Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Medimetriks Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Medimetriks Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Medimetriks Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 2 do <18 lat
- Diagnostyka atopowego zapalenia skóry (AZS)
- AZS obejmujący ≥ 35% powierzchni ciała (BSA) w wieku od 2 do < 12 lat lub ≥ 25% w wieku ≥ 12 lat (z wyłączeniem skóry głowy i obszarów dostępu żylnego)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna lub ostra wirusowa infekcja skóry
- Historia nawracających infekcji bakteryjnych
- Złośliwość
- Klinicznie istotna historia lub objawy fizyczne, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub mogą mieć wpływ na oceny badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MM36 1% maść
Maść MM36 do stosowania miejscowego, 1%, stosowana dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Aplikacja dwa razy dziennie przez 28 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MM36
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1
|
Maksymalne obserwowane stężenie MM36 w osoczu w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MM36
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 15
|
Maksymalne obserwowane stężenie MM36 w osoczu po dwóch tygodniach stosowania dwa razy dziennie (stan stacjonarny)
|
Przed podaniem dawki (godzina 0), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 15
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) MM36
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) MM36 w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) MM36
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 15
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) MM36 w dniu 15
|
Przed podaniem dawki (godzina 0), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 15
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia MM36 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia MM36 w osoczu w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia MM36 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 15
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia MM36 w osoczu w dniu 15
|
Przed podaniem dawki (godzina 0), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
|
do 4 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) według ciężkości.
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane według ciężkości jako: łagodne – zdarzenie, które ma zwykle charakter przejściowy i na ogół nie zakłóca normalnej aktywności; umiarkowane – zdarzenie, które jest wystarczająco nieprzyjemne, aby zakłócać normalną aktywność; ciężki – zdarzenie polegające na ubezwłasnowolnieniu z powodu niezdolności do pracy lub wykonywania zwykłych czynności albo niezdolności do pracy lub wykonywania zwykłych codziennych czynności.
|
do 4 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane w miejscu aplikacji (AE)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w miejscu aplikacji (AE)
|
do 4 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane w miejscu podania (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w miejscu podania według ciężkości.
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane według ciężkości jako: łagodne – zdarzenie, które ma zwykle charakter przejściowy i na ogół nie zakłóca normalnej aktywności; umiarkowane – zdarzenie, które jest wystarczająco nieprzyjemne, aby zakłócać normalną aktywność; ciężki – zdarzenie polegające na ubezwłasnowolnieniu z powodu niezdolności do pracy lub wykonywania zwykłych czynności albo niezdolności do pracy lub wykonywania zwykłych codziennych czynności.
|
do 4 tygodni
|
|
Klinicznie znaczące zmiany mediany testu laboratoryjnego od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami mediany testu laboratoryjnego od wartości początkowej.
Kliniczna istotność zmian w wynikach badań laboratoryjnych została określona według uznania badacza.
|
Dzień 29
|
|
Klinicznie znaczące zmiany mediany funkcji życiowych od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami mediany funkcji życiowych od wartości początkowej.
Znaczenie kliniczne zmian parametrów życiowych określano według uznania badacza.
|
Dzień 29
|
|
Klinicznie znaczące zmiany mediany EKG od wartości początkowej do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami mediany EKG od wartości początkowej.
Kliniczna istotność zmian w EKG została określona według uznania badacza.
|
Dzień 15
|
|
Klinicznie znaczące zmiany mediany EKG od wartości początkowej do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami mediany EKG od wartości początkowej.
Kliniczna istotność zmian w EKG została określona według uznania badacza.
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDI-MM36-206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone