慢性腎臓病および C 型肝炎患者に対する Viekira Pak または Mavyret 治療
Abbvie Viekira Pak または Mavyret レジメンで治療された C 型肝炎および進行性慢性腎疾患患者における腎機能の従来型および新規バイオマーカーの安全性、有効性、および変化
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- HCV遺伝子型1 ≥ 1000 IU/mL
- 6. CKD-Epi式で推定される推定糸球体濾過量 15-45mL/min/1.73m2
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロール不能なうつ病または精神疾患
- -登録から3年以内のあらゆる形態の癌の病歴または存在
- -リツキシマブ、ステロイドまたは血漿交換の開始を必要とする生命を脅かすクリオグロブリン血症性血管炎を経験しています。
- コントロールされていない心血管疾患または肺疾患
- 尿毒症による症状を経験している
- -今後6か月で腎代替療法を開始する必要があると予想される
- 腎移植の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Viekira Pak ± リバビリンまたは Mavyret
Viekira Pak ± リバビリンによる 12 週間の治療 Mavyretによる8週間または12週間の治療 |
アッヴィ ビエキラ パック ± リバビリンによる 12 週間の治療
他の名前：
アッヴィ マヴィレットによる 8 週間または 12 週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後までの尿腫瘍壊死因子（TNF）-アルファの平均変化
時間枠：52週間
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HCV感染の根絶が進行性終末臓器疾患に関連する慢性炎症の測定値を変えるかどうかを決定するための、CKDおよび肝疾患の発生および進行性の新規バイオマーカーの測定。 平均変化を計算するために、各患者のベースライン値と治療後 12 週間および治療後 40 週間の平均との差を求めました。 これらの差は、次に示すように平均化されました。 |
52週間
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ベースラインから治療後の尿インターロイキン (IL)-6 の平均変化
時間枠：52週
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HCV感染の根絶が進行性終末臓器疾患に関連する慢性炎症の測定値を変えるかどうかを決定するための、CKDおよび肝疾患の発生および進行性の新規バイオマーカーの測定。 平均変化を計算するために、各患者のベースライン値と治療後 12 週間および治療後 40 週間の平均との差を求めました。 これらの差は、次に示すように平均化されました。 |
52週
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ベースラインから治療後までの血漿腫瘍壊死因子（TNF）-アルファの平均変化
時間枠：52週
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HCV感染の根絶が進行性終末臓器疾患に関連する慢性炎症の測定値を変えるかどうかを決定するための、CKDおよび肝疾患の発生および進行性の新規バイオマーカーの測定。 平均変化を計算するために、各患者のベースライン値と治療後 12 週間および治療後 40 週間の平均との差を求めました。 これらの差は、次に示すように平均化されました。 |
52週
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ベースラインから治療後までの血漿インターフェロンγ誘導タンパク質10（IP-10）の平均変化
時間枠：52週 52週 52週
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HCV感染の根絶が進行性終末臓器疾患に関連する慢性炎症の測定値を変えるかどうかを決定するための、CKDおよび肝疾患の発生および進行性の新規バイオマーカーの測定。 平均変化を計算するために、各患者のベースライン値と治療後 12 週間および治療後 40 週間の平均との差を求めました。 これらの差は、次に示すように平均化されました。 |
52週 52週 52週
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ベースラインから治療後までの血漿インターフェロン（IFN）-ガンマの平均変化
時間枠：52週
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HCV感染の根絶が進行性終末臓器疾患に関連する慢性炎症の測定値を変えるかどうかを決定するための、CKDおよび肝疾患の発生および進行性の新規バイオマーカーの測定。 平均変化を計算するために、各患者のベースライン値と治療後 12 週間および治療後 40 週間の平均との差を求めました。 これらの差は、次に示すように平均化されました。 |
52週
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ベースラインから治療後までの血漿インターロイキン (IL)-6 の平均変化
時間枠：52週
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HCV感染の根絶が進行性終末臓器疾患に関連する慢性炎症の測定値を変えるかどうかを決定するための、CKDおよび肝疾患の発生および進行性の新規バイオマーカーの測定。 平均変化を計算するために、各患者のベースライン値と治療後 12 週間および治療後 40 週間の平均との差を求めました。 これらの差は、次に示すように平均化されました。 |
52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬に関連する有害事象（安全性と忍容性）に苦しんだ患者数
時間枠：12週間
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CKD患者におけるViekira Pak治療の安全性と忍容性は、治験薬に関連すると考えられる有害事象（重篤またはその他）を患った患者の数によって評価されます。
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12週間
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治療後 12 週間 (SVR12) でウイルス学的効果が持続した患者数 (治療効果)
時間枠：24週間
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有効性は、12週間の治療期間中および最後の投与から12週間後に測定された負のHCV RNAウイルス負荷によって決定されます。
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24週間
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P001822
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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