Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Viekira Pak of Mavyret-behandeling voor patiënt met chronische nierziekte en hepatitis C

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Veiligheid, werkzaamheid en veranderingen in traditionele en nieuwe biomarkers van de nierfunctie bij patiënten met hepatitis C en gevorderde chronische nierziekte behandeld met Abbvie Viekira Pak of Mavyret-regime

Open-label experimenteel onderzoek van 12 weken behandeling met Viekira Pak ± ribavirine of Mavyret voor volwassenen met chronische nierziekte en hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van paritaprevir/ritonavir, ombitasvir, dasabuvir (aangeduid als Viekira Pak) ± ribavirine of Glecaprevir/Pibrentasvir (aangeduid als Mavyret) voor volwassenen met gevorderde CKD met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR ) minder dan 45 ml/min die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 en om het effect van de behandeling op traditionele en nieuwe markers van de nierfunctie en het risico op hart- en vaatziekten te bepalen bij patiënten met gevorderde CKD. Tijdens deze prospectieve, eenarmige behandelingsstudie zullen we de momenteel geaccepteerde markers van de nierfunctie en nieuwe biomarkers van CKD-progressie meten om te bepalen of ze verbeteren met de uitroeiing van HCV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
  2. HCV genotype 1 ≥ 1000 IE/ml
  3. 6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 15-45 ml/min/1,73 m2 zoals geschat met de CKD-Epi-vergelijking

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwtjes
  2. Ongecontroleerde depressie of psychiatrische ziekte
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van enige vorm van kanker binnen 3 jaar na inschrijving
  4. Ervaren van levensbedreigende cryoglobulinemische vasculitis die het starten van rituximab, steroïden of plasmaferese vereist.
  5. Ongecontroleerde cardiovasculaire of longziekte
  6. Symptomen ervaren die worden toegeschreven aan uremie
  7. Verwachte noodzaak om in de komende 6 maanden met nierfunctievervangende therapie te beginnen
  8. Geschiedenis van niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Viekira Pak ± ribavirine of Mavyret

12 weken durende therapie met Viekira Pak ± ribavirine

8 of 12 weken durende therapie met Mavyret
Geneesmiddel: Viekira Pak ± ribavirine
12 weken behandeling met AbbVie Viekira Pak ± ribavirine
Andere namen:
  • AbbVie 3D-regime
Geneesmiddel: Mavyret
8 of 12 weken behandeling met AbbVie Mavyret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Urine Tumor Necrosis Factor (TNF)-Alpha Van Baseline tot Post-behandeling
Tijdsspanne: 52 weken

Meting van nieuwe biomarkers van incidente en progressieve CKD en leverziekte om te bepalen of uitroeiing van HCV-infectie de metingen van chronische ontsteking geassocieerd met progressieve eindorgaanziekte verandert.

Om de gemiddelde verandering te berekenen, werd voor elke patiënt het verschil gevonden tussen de uitgangswaarden en het gemiddelde van 12 weken na de behandeling en 40 weken na de behandeling. Deze verschillen werden vervolgens gemiddeld, zoals hieronder weergegeven.
52 weken
Gemiddelde verandering in urine interleukine (IL)-6 van basislijn tot nabehandeling
Tijdsspanne: 52 weken

Meting van nieuwe biomarkers van incidente en progressieve CKD en leverziekte om te bepalen of uitroeiing van HCV-infectie de metingen van chronische ontsteking geassocieerd met progressieve eindorgaanziekte verandert.

Om de gemiddelde verandering te berekenen, werd voor elke patiënt het verschil gevonden tussen de uitgangswaarden en het gemiddelde van 12 weken na de behandeling en 40 weken na de behandeling. Deze verschillen werden vervolgens gemiddeld, zoals hieronder weergegeven.
52 weken
Gemiddelde verandering in plasmatumornecrosefactor (TNF)-alfa van basislijn tot nabehandeling
Tijdsspanne: 52 weken

Meting van nieuwe biomarkers van incidente en progressieve CKD en leverziekte om te bepalen of uitroeiing van HCV-infectie de metingen van chronische ontsteking geassocieerd met progressieve eindorgaanziekte verandert.

Om de gemiddelde verandering te berekenen, werd voor elke patiënt het verschil gevonden tussen de uitgangswaarden en het gemiddelde van 12 weken na de behandeling en 40 weken na de behandeling. Deze verschillen werden vervolgens gemiddeld, zoals hieronder weergegeven.
52 weken
Gemiddelde verandering in plasma-interferon-gamma-geïnduceerd eiwit 10 (IP-10) van basislijn tot nabehandeling
Tijdsspanne: 52 weken 52 weken 52 weken

Meting van nieuwe biomarkers van incidente en progressieve CKD en leverziekte om te bepalen of uitroeiing van HCV-infectie de metingen van chronische ontsteking geassocieerd met progressieve eindorgaanziekte verandert.

Om de gemiddelde verandering te berekenen, werd voor elke patiënt het verschil gevonden tussen de uitgangswaarden en het gemiddelde van 12 weken na de behandeling en 40 weken na de behandeling. Deze verschillen werden vervolgens gemiddeld, zoals hieronder weergegeven.
52 weken 52 weken 52 weken
Gemiddelde verandering in plasma-interferon (IFN)-gamma van basislijn tot nabehandeling
Tijdsspanne: 52 weken

Meting van nieuwe biomarkers van incidente en progressieve CKD en leverziekte om te bepalen of uitroeiing van HCV-infectie de metingen van chronische ontsteking geassocieerd met progressieve eindorgaanziekte verandert.

Om de gemiddelde verandering te berekenen, werd voor elke patiënt het verschil gevonden tussen de uitgangswaarden en het gemiddelde van 12 weken na de behandeling en 40 weken na de behandeling. Deze verschillen werden vervolgens gemiddeld, zoals hieronder weergegeven.
52 weken
Gemiddelde verandering in plasma-interleukine (IL)-6 van basislijn tot nabehandeling
Tijdsspanne: 52 weken

Meting van nieuwe biomarkers van incidente en progressieve CKD en leverziekte om te bepalen of uitroeiing van HCV-infectie de metingen van chronische ontsteking geassocieerd met progressieve eindorgaanziekte verandert.

Om de gemiddelde verandering te berekenen, werd voor elke patiënt het verschil gevonden tussen de uitgangswaarden en het gemiddelde van 12 weken na de behandeling en 40 weken na de behandeling. Deze verschillen werden vervolgens gemiddeld, zoals hieronder weergegeven.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 12 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met Viekira Pak bij CKD-patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat last heeft gehad van bijwerkingen (ernstig of anderszins) die geacht worden verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken
Aantal patiënten met aanhoudende virologische respons na 12 weken (SVR12) na de behandeling (werkzaamheid van de behandeling)
Tijdsspanne: 24 weken
De werkzaamheid zal worden bepaald aan de hand van een negatieve HCV-RNA-virale belasting, gemeten tijdens de behandelingsperiode van 12 weken en 12 weken na de laatste dosis.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001822

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultatengegevens zullen worden gedeeld met de onderzoekssponsor en publicatie van gegevens wordt verwacht.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren