Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viekira Pak eller Mavyret behandling for pasienter med kronisk nyresykdom og hepatitt C

5. oktober 2021 oppdatert av: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Sikkerhet, effekt og endringer i tradisjonelle og nye biomarkører for nyrefunksjon hos pasienter med hepatitt C og avansert kronisk nyresykdom behandlet med Abbvie Viekira Pak eller Mavyret regime

Åpen eksperimentell utprøving av 12 ukers Viekira Pak-behandling ± ribavirin eller Mavyret for voksne med kronisk nyresykdom og hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av paritaprevir/ritonavir, ombitasvir, dasabuvir (referert til som Viekira Pak) ± ribavirin eller Glecaprevir / Pibrentasvir (referert til som Mavyret) for voksne med avansert CKD med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (f.eks. GFR). ) mindre enn 45 ml/min som er infisert med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 og for å bestemme effekten av behandling på tradisjonelle og nye markører for nyrefunksjon og risiko for kardiovaskulær sykdom hos pasienter med avansert CKD. I løpet av denne prospektive enarmsbehandlingsstudien vil vi måle nåværende aksepterte markører for nyrefunksjon og nye biomarkører for CKD-progresjon for å avgjøre om de forbedres med utryddelse av HCV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  2. HCV genotype 1 ≥ 1000 IE/ml
  3. 6. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet 15-45mL/min/1,73m2 som estimert av CKD-Epi-ligningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige eller ammende kvinner
  2. Ukontrollert depresjon eller psykiatrisk sykdom
  3. Historie eller tilstedeværelse av noen form for kreft innen 3 år etter påmelding
  4. Opplever livstruende kryoglobulinemisk vaskulitt som krever initiering av rituximab, steroider eller plasmaferese.
  5. Ukontrollert kardiovaskulær eller lungesykdom
  6. Opplever symptomer som tilskrives uremi
  7. Forventet behov for å starte nyreerstatningsterapi i løpet av de neste 6 månedene
  8. Historie om nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Viekira Pak ± ribavirin eller Mavyret

12 ukers behandling med Viekira Pak ± ribavirin

8 eller 12 ukers behandling med Mavyret
Legemiddel: Viekira Pak ± ribavirin
12 ukers behandling med AbbVie Viekira Pak ± ribavirin
Andre navn:
  • AbbVie 3D-regime
Legemiddel: Mavyret
8 eller 12 ukers behandling med AbbVie Mavyret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i urintumornekrosefaktor (TNF)-alfa fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 52 uker

Måling av nye biomarkører for hendelse og progressiv CKD og leversykdom for å bestemme om utryddelse av HCV-infeksjon endrer målene for kronisk betennelse assosiert med progressiv endeorgansykdom.

For å beregne den gjennomsnittlige endringen ble forskjellen mellom baseline-verdier og gjennomsnittet av 12 uker etter behandling og 40 uker etter behandling funnet for hver pasient. Disse forskjellene ble deretter gjennomsnittet, som vist nedenfor.
52 uker
Gjennomsnittlig endring i urin interleukin (IL)-6 fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 52 uker

Måling av nye biomarkører for hendelse og progressiv CKD og leversykdom for å bestemme om utryddelse av HCV-infeksjon endrer målene for kronisk betennelse assosiert med progressiv endeorgansykdom.

For å beregne gjennomsnittlig endring ble forskjellen mellom baseline-verdier og gjennomsnittet av 12 uker etter behandling og 40 uker etter behandling funnet for hver pasient. Disse forskjellene ble deretter gjennomsnittet, som vist nedenfor.
52 uker
Gjennomsnittlig endring i plasmatumornekrosefaktor (TNF)-alfa fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 52 uker

Måling av nye biomarkører for hendelse og progressiv CKD og leversykdom for å bestemme om utryddelse av HCV-infeksjon endrer målene for kronisk betennelse assosiert med progressiv endeorgansykdom.

For å beregne den gjennomsnittlige endringen ble forskjellen mellom baseline-verdier og gjennomsnittet av 12 uker etter behandling og 40 uker etter behandling funnet for hver pasient. Disse forskjellene ble deretter gjennomsnittet, som vist nedenfor.
52 uker
Gjennomsnittlig endring i plasma interferon gamma-indusert protein 10 (IP-10) fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 52 uker 52 uker 52 uker

Måling av nye biomarkører for hendelse og progressiv CKD og leversykdom for å bestemme om utryddelse av HCV-infeksjon endrer målene for kronisk betennelse assosiert med progressiv endeorgansykdom.

For å beregne den gjennomsnittlige endringen ble forskjellen mellom baseline-verdier og gjennomsnittet av 12 uker etter behandling og 40 uker etter behandling funnet for hver pasient. Disse forskjellene ble deretter gjennomsnittet, som vist nedenfor.
52 uker 52 uker 52 uker
Gjennomsnittlig endring i plasmainterferon (IFN)-gamma fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 52 uker

Måling av nye biomarkører for hendelse og progressiv CKD og leversykdom for å bestemme om utryddelse av HCV-infeksjon endrer målene for kronisk betennelse assosiert med progressiv endeorgansykdom.

For å beregne den gjennomsnittlige endringen ble forskjellen mellom baseline-verdier og gjennomsnittet av 12 uker etter behandling og 40 uker etter behandling funnet for hver pasient. Disse forskjellene ble deretter gjennomsnittet, som vist nedenfor.
52 uker
Gjennomsnittlig endring i plasma interleukin (IL)-6 fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 52 uker

Måling av nye biomarkører for hendelse og progressiv CKD og leversykdom for å bestemme om utryddelse av HCV-infeksjon endrer målene for kronisk betennelse assosiert med progressiv endeorgansykdom.

For å beregne den gjennomsnittlige endringen ble forskjellen mellom baseline-verdier og gjennomsnittet av 12 uker etter behandling og 40 uker etter behandling funnet for hver pasient. Disse forskjellene ble deretter gjennomsnittet, som vist nedenfor.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har hatt uønskede hendelser relatert til studiemedikament (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet og tolerabilitet av Viekira Pak-behandling hos CKD-pasienter vil bli vurdert av antall pasienter som har hatt bivirkninger (alvorlige eller andre) som anses å være relatert til studiemedikamentet.
12 uker
Antall pasienter som hadde vedvarende virologisk respons etter 12 uker (SVR12) etter behandling (effektivitet av behandling)
Tidsramme: 24 uker
Effekten vil bli bestemt av negativ HCV RNA viral belastning målt i løpet av 12 ukers behandlingsperiode samt 12 uker etter siste dose.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P001822

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatdata vil bli delt med studiesponsoren og publisering av data er forventet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere