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Traitement Viekira Pak ou Mavyret pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hépatite C

5 octobre 2021 mis à jour par: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Innocuité, efficacité et modifications des biomarqueurs traditionnels et nouveaux de la fonction rénale chez les patients atteints d'hépatite C et d'insuffisance rénale chronique avancée traités avec le régime Abbvie Viekira Pak ou Mavyret

Essai expérimental ouvert de 12 semaines de traitement Viekira Pak ± ribavirine ou Mavyret pour les adultes atteints de maladie rénale chronique et d'hépatite C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet du paritaprévir/ritonavir, de l'ombitasvir, du dasabuvir (appelé Viekira Pak) ± ribavirine ou Glécaprévir/Pibrentasvir (appelé Mavyret) pour les adultes atteints d'IRC avancée avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR ) moins de 45 ml/min qui sont infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 et pour déterminer l'effet du traitement sur les marqueurs traditionnels et nouveaux de la fonction rénale et du risque de maladie cardiovasculaire chez les patients atteints d'IRC avancée. Au cours de cet essai de traitement prospectif à un seul bras, nous mesurerons les marqueurs actuellement acceptés de la fonction rénale et les nouveaux biomarqueurs de la progression de l'IRC afin de déterminer s'ils s'améliorent avec l'éradication du VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans
  2. VHC génotype 1 ≥ 1000 UI/mL
  3. 6. Débit de filtration glomérulaire estimé 15-45mL/min/1.73m2 tel qu'estimé par l'équation CKD-Epi

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes
  2. Dépression incontrôlée ou maladie psychiatrique
  3. Antécédents ou présence de toute forme de cancer dans les 3 ans suivant l'inscription
  4. Présente une vascularite cryoglobulinémique menaçant le pronostic vital nécessitant l'initiation du rituximab, des stéroïdes ou de la plasmaphérèse.
  5. Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire non contrôlée
  6. Symptômes attribués à l'urémie
  7. Nécessité anticipée de commencer une thérapie de remplacement rénal dans les 6 prochains mois
  8. Antécédents de greffe de rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Viekira Pak ± ribavirine ou Mavyret

Traitement de 12 semaines avec Viekira Pak ± ribavirine

Thérapie de 8 ou 12 semaines avec Mavyret
Médicament: Viekira Pak ± ribavirine
12 semaines de traitement avec AbbVie Viekira Pak ± ribavirine
Autres noms:
  • Régime AbbVie 3D
Médicament: Mavyret
8 ou 12 semaines de traitement avec AbbVie Mavyret

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du facteur de nécrose tumorale urinaire (TNF)-alpha entre le départ et le post-traitement
Délai: 52 semaines

Mesure de nouveaux biomarqueurs de l'IRC incidente et progressive et de la maladie hépatique pour déterminer si l'éradication de l'infection par le VHC modifie les mesures de l'inflammation chronique associée à la maladie progressive des organes cibles.

Pour calculer le changement moyen, la différence entre les valeurs de base et la moyenne de 12 semaines après le traitement et de 40 semaines après le traitement a été trouvée pour chaque patient. Ces différences ont ensuite été moyennées, comme indiqué ci-dessous.
52 semaines
Changement moyen de l'interleukine urinaire (IL)-6 entre le départ et le post-traitement
Délai: 52 semaines

Mesure de nouveaux biomarqueurs de l'IRC incidente et progressive et de la maladie hépatique pour déterminer si l'éradication de l'infection par le VHC modifie les mesures de l'inflammation chronique associée à la maladie progressive des organes cibles.

Pour calculer le changement moyen, la différence entre les valeurs de base et la moyenne de 12 semaines après le traitement et de 40 semaines après le traitement a été trouvée pour chaque patient. Ces différences ont ensuite été moyennées, comme indiqué ci-dessous.
52 semaines
Changement moyen du facteur de nécrose tumorale plasmatique (TNF)-alpha entre le départ et le post-traitement
Délai: 52 semaines

Mesure de nouveaux biomarqueurs de l'IRC incidente et progressive et de la maladie hépatique pour déterminer si l'éradication de l'infection par le VHC modifie les mesures de l'inflammation chronique associée à la maladie progressive des organes cibles.

Pour calculer le changement moyen, la différence entre les valeurs de base et la moyenne de 12 semaines après le traitement et de 40 semaines après le traitement a été trouvée pour chaque patient. Ces différences ont ensuite été moyennées, comme indiqué ci-dessous.
52 semaines
Changement moyen de la protéine 10 induite par l'interféron gamma plasmatique (IP-10) entre le départ et le post-traitement
Délai: 52 semaines 52 semaines 52 semaines

Mesure de nouveaux biomarqueurs de l'IRC incidente et progressive et de la maladie hépatique pour déterminer si l'éradication de l'infection par le VHC modifie les mesures de l'inflammation chronique associée à la maladie progressive des organes cibles.

Pour calculer le changement moyen, la différence entre les valeurs de base et la moyenne de 12 semaines après le traitement et de 40 semaines après le traitement a été trouvée pour chaque patient. Ces différences ont ensuite été moyennées, comme indiqué ci-dessous.
52 semaines 52 semaines 52 semaines
Changement moyen de l'interféron plasmatique (IFN)-Gamma de la ligne de base au post-traitement
Délai: 52 semaines

Mesure de nouveaux biomarqueurs de l'IRC incidente et progressive et de la maladie hépatique pour déterminer si l'éradication de l'infection par le VHC modifie les mesures de l'inflammation chronique associée à la maladie progressive des organes cibles.

Pour calculer le changement moyen, la différence entre les valeurs de base et la moyenne de 12 semaines après le traitement et de 40 semaines après le traitement a été trouvée pour chaque patient. Ces différences ont ensuite été moyennées, comme indiqué ci-dessous.
52 semaines
Changement moyen de l'interleukine plasmatique (IL)-6 entre le départ et le post-traitement
Délai: 52 semaines

Mesure de nouveaux biomarqueurs de l'IRC incidente et progressive et de la maladie hépatique pour déterminer si l'éradication de l'infection par le VHC modifie les mesures de l'inflammation chronique associée à la maladie progressive des organes cibles.

Pour calculer le changement moyen, la différence entre les valeurs de base et la moyenne de 12 semaines après le traitement et de 40 semaines après le traitement a été trouvée pour chaque patient. Ces différences ont ensuite été moyennées, comme indiqué ci-dessous.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant subi des événements indésirables liés au médicament à l'étude (innocuité et tolérabilité)
Délai: 12 semaines
L'innocuité et la tolérabilité du traitement Viekira Pak chez les patients atteints d'IRC seront évaluées en fonction du nombre de patients ayant subi des événements indésirables (graves ou autres) jugés liés au médicament à l'étude.
12 semaines
Nombre de patients ayant eu une réponse virologique soutenue à 12 semaines (RVS12) après le traitement (efficacité du traitement)
Délai: 24 semaines
L'efficacité sera déterminée par la charge virale négative de l'ARN du VHC mesurée pendant la période de traitement de 12 semaines ainsi que 12 semaines après la dernière dose.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P001822

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des résultats seront partagées avec le commanditaire de l'étude et la publication des données est prévue.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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